Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 (Programmerad död-1) kontra PD-L1 (Programmerad död-ligand 1) immuncheckpoint-hämmare kombinerat med kemi, med eller utan bevacizumab, hos patienter med metastaserad, ihållande eller återkommande livmoderhalscancer

26 maj 2026 uppdaterad av: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Att validera, utveckla och implementera omfattningen av medicinsk vård för metastaserad, persistent och återkommande livmoderhalscancer med metoden för kemoimmunoterapi

Detta är en randomiserad studie som utvärderar resultaten av användning av PD-1- och PD-L1-immuncheckpoint-hämmare i kombination med kemoterapi, med eller utan bevacizumab, hos patienter med metastaserad, persistent och recidiverande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belarus
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Belarus, 223040
        • Rekrytering
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18-≤75 år.
  • Histologiskt bekräftad diagnos.

  • En av formerna av livmoderhalscancer:

    1. Metastaserad livmoderhalscancer (stadium IVB enligt FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018);
    2. Persisterande livmoderhalscancer (primär obotlighet efter radikal behandling för stadium IIB-IVA livmoderhalscancer enligt FIGO 2018);
    3. Återkommande livmoderhalscancer (första återfall efter genomförd radikal behandling för stadium IA-IVB livmoderhalscancer enligt FIGO 2018).
  • Tillgång till material för bestämning av PD-L-1-uttryck för immunoterapikandidater.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Inga kontraindikationer mot kemoterapi, immunoterapi eller bevacizumab.
  • Underskrivet informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av en annan aktiv malign invasiv neoplasi.
  • Graviditet eller amningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Läkemedel: Kemoterapi och bevacizumab (CT-BEV)
Patienterna kommer att få 6 behandlingscykler av cytostatika enligt regimen cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag.
I händelse av fullständigt eller partiellt svar eller stabilisering utförs underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet med bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag.
Experimentell: PD-1
Läkemedel: PD-1-antikropp
Patienterna kommer att få 6 kurser av cellgifter enligt schemat cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-hämmare ± bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag.
Vid fullständigt eller partiellt svar eller stabilisering utförs underhållsbehandling tills sjukdomsframskridande eller outhärdlig behandlingstoxicitet enligt schemat PD-1-hämmare ± bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag.
Experimentell: PD-L1
Läkemedel: PD-L1-antikropp
Patienterna kommer att få 6 behandlingscykler med cellgifter enligt schemat cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-hämmare ± bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag. Vid fullständigt eller partiellt svar eller stabilisering utförs underhållsbehandling tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen orsakar outhärdlig toxicitet enligt schemat PD-L1-hämmare ± bevacizumab 7-10 mg/kg var 21:a dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad överlag
Tidsram: Från inkludering genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst
Från inkludering genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
Median totalöverlevnad
Tidsram: Från startdatum för behandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, bedömt upp till 36 månader
Tidpunkten då 50 % av patienterna fortfarande är vid liv efter behandlingsstart
Från startdatum för behandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, bedömt upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarssvar
Tidsram: Från randomisering till progression eller studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
Procentandelen patienter vars cancer krymper eller försvinner (fullständigt eller partiellt svar) efter behandling
Från randomisering till progression eller studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
Svarstid
Tidsram: Från datum för första dokumenterade respons till progression eller död, bedömd upp till 60 månader
Tidslängden från det första tecknet på ett behandlingssvar (partiellt eller fullständigt) till sjukdomsframsteg eller död
Från datum för första dokumenterade respons till progression eller död, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Tid från randomisering till vilket tecken eller symptom på cancern som helst eller död på grund av sjukdomen
Från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Median sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum av valfri orsak, utvärderad upp till 36 månader
Tidpunkten då 50% av patienterna fortfarande är vid liv utan några tecken eller symtom på cancer
Från behandlingsstart till dödsdatum av valfri orsak, utvärderad upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av immunsystemrelaterade biverkningar
Tidsram: Från datum för första immunterapidosen genom 60 månader, eller datum för senaste patientkontakt
Från datum för första immunterapidosen genom 60 månader, eller datum för senaste patientkontakt
Frekvensen för avbrott av immunterapi
Tidsram: Från datum för första immunoterapidosen genom 60 månader, eller datum för senaste patientkontakt
Från datum för första immunoterapidosen genom 60 månader, eller datum för senaste patientkontakt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera