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PD-1 (Programmed Death-1) versus PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) Immun-Checkpoint-Inhibitoren kombiniert mit Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, bei Patientinnen mit metastasiertem, persistierendem oder rezidivierendem Zervixkarzinom

26. Mai 2026 aktualisiert von: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Zur Validierung, Entwicklung und Implementierung des Umfangs der medizinischen Versorgung für metastasierenden, persistierenden und rezidivierenden Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung der Methode der Chemoimmunzieltherapie

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Ergebnisse der Verwendung von PD-1- und PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, bei Patientinnen mit metastasierendem, persistierendem und rezidivierendem Zervixkarzinom bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Weißrussland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • Rekrutierung
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-≤75 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose.

  • Eine der Formen des Gebärmutterhalskrebses:

    1. Metastasierender Gebärmutterhalskrebs (Stadium IVB nach FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018);
    2. Persistierender Gebärmutterhalskrebs (primäre Unheilbarkeit nach radikaler Behandlung für Gebärmutterhalskrebs der Stadien IIB-IVA nach FIGO 2018);
    3. Rezidivierender Gebärmutterhalskrebs (erstes Rezidiv nach abgeschlossener radikaler Behandlung für Gebärmutterhalskrebs der Stadien IA-IVB nach FIGO 2018).
  • Verfügbarkeit von Material zur Bestimmung der PD-L1-Expression für Immuntherapiekandidaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie, Immuntherapie oder Bevacizumab.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen aktiven malignen invasiven Neoplasmas.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Arzneimittel: Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV)
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie gemäß dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung wird die Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder intolerabler Toxizität mit Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage fortgesetzt.
Experimental: PD-1
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie gemäß dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung wird die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder unerträglicher Toxizität gemäß dem Schema PD-1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage durchgeführt.
Experimental: PD-L1
Arzneimittel: PD-L1-Antikörper
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie nach dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage.
Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung erfolgt eine Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder intolerabler Behandlungstoxizität nach dem Schema PD-L1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem 50% der Patienten nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind
Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss, durchschnittlich 60 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich der Krebs nach der Behandlung verkleinert oder verschwindet (vollständige oder teilweise Remission)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss, durchschnittlich 60 Monate
Dauer der Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Die Zeitspanne vom ersten Anzeichen eines Behandlungsansprechens (teilweise oder vollständig) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten jeglicher Anzeichen oder Symptome des Krebses oder Tod durch die Erkrankung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medianes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem 50 % der Patienten ohne jegliche Anzeichen oder Symptome von Krebs am Leben bleiben
Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Immuntherapiedosis bis zu 60 Monaten oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Vom Datum der ersten Immuntherapiedosis bis zu 60 Monaten oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Die Häufigkeit des Abbruchs der Immuntherapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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