PD-1 (Programmoitu kuolema-1) vastaan PD-L1 (Programmoitu kuolema-ligandi 1) immunipistetarkistusestäjä yhdistettynä kemoterapiaan, bevacizumabilla tai ilman, potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen, pysyvä tai uusiutunut kohdunkaulan syöpä
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Metastaattisen, pysyvän ja toistuvan kohdunkaulan syövän hoidon laajuuden validoimiseksi, kehittämiseksi ja toteuttamiseksi kemioimmunokohdistetun terapian menetelmää käyttäen
Tämä on satunnaistettu koe, jossa arvioidaan PD-1- ja PD-L1-immuunipistetarkastusestojen käytön tuloksia yhdistettynä kemoterapiaan, bevacizumabilla tai ilman, potilailla, joilla on metastaattinen, pysyvä ja toistuva kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yana Kamko
- Puhelinnumero: 80259111218
- Sähköposti: kazache.yana@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergey Mavrichev
- Sähköposti: smavrichev71@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lesnoy
-
Minsk, Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- Rekrytointi
- N.N. Alexandrov National Caner Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yana Kamko
- Puhelinnumero: 80259111218
- Sähköposti: kazache.yana@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18–≤75 vuotta.
- Histologisesti varmistettu diagnoosi.
Yksi seuraavista kohdunkaulan syövän muodoista:
- Metastaattinen kohdunkaulan syöpä (vaihe IVB FIGO:n (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018 luokituksen mukaan);
- Pysyvä kohdunkaulan syöpä (primääri parantumattomuus radikaalin hoidon jälkeen vaiheiden IIB–IVA kohdunkaulan syövälle FIGO 2018 mukaan);
- Uusiutunut kohdunkaulan syöpä (ensimmäinen uusiutuminen suoritetun radikaalin hoidon jälkeen vaiheiden IA–IVB kohdunkaulan syövälle FIGO 2018 mukaan).
- Materiaalin saatavuus PD-L1-ekspression määrittämiseksi immunoterapiakandidaateille.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle, immunoterapialle tai bevacizumabille.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen invasiivisen kasvaimen läsnäolo.
- Raskaus tai imetysjakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
|
Potilaat saavat 6 sykliä kemoterapiaa seuraavan ohjelman mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + pakslitakseli 175 mg/m² ± bevatsitsumabi 7-10 mg/kg joka 21. päivä.
Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiloitumisen tapauksessa ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai bevatsitsumabi 7-10 mg/kg joka 21. päivä aiheuttaa sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
|
Kokeellinen: PD-1
|
Potilaat saavat 6 kemoterapiakurssia seuraavan hoidon mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² + PD-1-estäjä ± bevatsumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.
Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiloitumisen tapauksessa ylläpitohoitoa suoritetaan sairauden etenemiseen tai sietämättömään hoidon myrkyllisyyteen asti seuraavan hoidon mukaisesti: PD-1-estäjä ± bevatsumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: PD-L1
|
Potilaat saavat 6 kemoterapiakurssia seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² + PD-L1-estäjä ± bevatsimumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.
Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabilisaation tapauksessa ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai hoito aiheuttaa sietämätöntä myrkyllisyyttä, seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti: PD-L1-estäjä ± bevatsimumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistodennäköisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
Aikapiste, jossa 50 % potilaista on vielä elossa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aloituspäivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta edistymiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 60 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä kutistuu tai häviää (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon jälkeen
|
Satunnaistamisesta edistymiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
Aika ensimmäisen hoidon vastauksen (osittaisen tai täydellisen) merkin ilmaantumisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa syövän merkin tai oireen ilmenemiseen tai kuolemaan sairauteen
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mediaani sairaudettoman eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta
|
Aika, jolloin 50 % potilaista on elossa ilman mitään syövän oireita tai merkkejä
|
Hoidon aloituspäivästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunoterapiaannoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeiseen potilaskontaktiin asti
|
Ensimmäisen immunoterapiaannoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeiseen potilaskontaktiin asti
|
|
Immunoterapian keskeyttämisen taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunoterapia-annoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään asti
|
Ensimmäisen immunoterapia-annoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Lääkehoito
- spartalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .