Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 (Programowana Śmierć-1) Versus PD-L1 (Programowany Ligand Śmierci 1) Inhibitory Punktów Kontrolnych Układu Immunologicznego W Połączeniu Z Chemioterapią, Z Bevacizumabem Lub Bez Niego, U Pacjentów Z Przerzutowym, Utrzymującym Się Lub Nawracającym Rakiem Szyjki Macicy

26 maja 2026 zaktualizowane przez: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

W celu walidacji, opracowania i wdrożenia zakresu opieki medycznej w przerzutowym, przetrwałym i nawrotowym raku szyjki macicy przy użyciu metody chemioimmunoterapii celowanej

To jest randomizowane badanie oceniające wyniki stosowania inhibitorów punktów kontrolnych PD-1 i PD-L1 w połączeniu z chemioterapią, z lub bez bewacyzumabu, u pacjentek z przerzutowym, przetrwałym i nawracającym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Białoruś, 223040
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18-≤75 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie.

  • Jedna z postaci raka szyjki macicy:

    1. Przerzutowy rak szyjki macicy (stopień IVB według FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) 2018);
    2. Trwały rak szyjki macicy (pierwotna nieuleczalność po radykalnym leczeniu raka szyjki macicy w stopniach IIB-IVA według FIGO 2018);
    3. Nawrotowy rak szyjki macicy (pierwszy nawrót po zakończonym radykalnym leczeniu raka szyjki macicy w stopniach IA-IVB według FIGO 2018).
  • Dostępność materiału do określenia ekspresji PD-L1 dla kandydatów do immunoterapii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, immunoterapii lub bewacyzumabu.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego aktywnego złośliwego nowotworu inwazyjnego.
  • Okres ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Lek: Chemioterapia i bewacyzumab (CT-BEV)
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii według schematu: cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilizacji prowadzona jest terapia podtrzymująca do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności bewacyzumabu 7-10 mg/kg co 21 dni.
Eksperymentalny: PD-1
Lek: Przeciwciało PD-1
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii zgodnie ze schematem: cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² + inhibitor PD-1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku odpowiedzi całkowitej lub częściowej lub stabilizacji prowadzi się leczenie podtrzymujące do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leczenia zgodnie ze schematem: inhibitor PD-1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni.
Eksperymentalny: PD-L1
Lek: Przeciwciało PD-L1
Pacjenci otrzymają 6 kursów chemioterapii według schematu: cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m2 + inhibitor PD-L1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku odpowiedzi całkowitej, częściowej lub stabilizacji, prowadzona jest terapia podtrzymująca do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leczenia według schematu: inhibitor PD-L1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Punkt czasowy, w którym 50% pacjentów jest nadal przy życiu po rozpoczęciu leczenia
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub zakończenia badania, średnio 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub zanika (całkowita lub częściowa odpowiedź) po leczeniu
Od randomizacji do progresji lub zakończenia badania, średnio 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Okres czasu od pierwszych oznak odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej) do progresji choroby lub śmierci
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek objawu lub oznaki nowotworu lub śmierci z powodu choroby
Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Czas, w którym 50% pacjentów pozostaje przy życiu bez żadnych oznak lub objawów raka
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki immunoterapii przez 60 miesięcy, lub do daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Od daty pierwszej dawki immunoterapii przez 60 miesięcy, lub do daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Częstotliwość przerwania immunoterapii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj