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PD-1(프로그램드 데스-1) 대 PD-L1(프로그램드 데스-리간드 1) 면역 체크포인트 억제제와 화학요법을 병용하여, 베바시주맙(Bevacizumab)을 포함하거나 포함하지 않고, 전이성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자에게 적용

2026년 5월 26일 업데이트: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

화학면역표적요법 방식을 이용한 전이성, 지속성 및 재발성 자궁경부암 의료 범위의 검증, 개발 및 구현

이것은 전이성, 지속성 및 재발성 자궁경부암 환자에서 PD-1 및 PD-L1 면역관문 억제제를 화학요법과 병용하여 사용하고, 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 치료의 결과를 평가하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨라루스
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, 벨라루스, 223040
        • 모병
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18-≤75세.
  • 조직학적으로 확인된 진단.

  • 자궁경부암의 형태 중 하나:

    1. 전이성 자궁경부암 (FIGO(국제 산부인과 연맹) 2018 기준 IVB기);
    2. 지속성 자궁경부암 (FIGO 2018 기준 IIB-IVA기 자궁경부암에 대한 근치적 치료 후 원발성 불치성);
    3. 재발성 자궁경부암 (FIGO 2018 기준 IA-IVB기 자궁경부암에 대한 완료된 근치적 치료 후 첫 재발).
  • 면역요법 후보자에 대한 PD-L-1 발현 결정을 위한 재료 이용 가능.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 화학요법, 면역요법 또는 베바시주맙에 대한 금기증 없음.
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 다른 활동성 악성 침습성 신생물 존재.
  • 임신 또는 수유 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
의약품: 화학요법 및 베바시주맙 (CT-BEV)
환자는 21일마다 시스플라틴 75 mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5-6 + 파클리탁셀 175 mg/m2 ± 베바시주맙 7-10 mg/kg 요법에 따라 6회의 화학요법을 받게 됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정화가 있는 경우, 질병 진행 또는 베바시주맙 7-10 mg/kg의 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 유지 요법이 시행됩니다.
실험적: PD-1
의약품: PD-1 항체
환자는 21일마다 시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5-6 + 파클리탁셀 175 mg/m² + PD-1 억제제 ± 베바시주맙 7-10 mg/kg 요법에 따라 6회의 화학요법을 받게 됩니다.
완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정화가 있는 경우, 유지요법은 21일마다 PD-1 억제제 ± 베바시주맙 7-10 mg/kg 요법에 따라 질병 진행 또는 치료의 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 진행됩니다.
실험적: PD-L1
의약품: PD-L1 항체
환자는 시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5-6 + 파클리탁셀 175 mg/m² + PD-L1 억제제 ± 베바시주맙 7-10 mg/kg의 요법에 따라 21일마다 6회의 화학요법을 받게 됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정화가 있는 경우, PD-L1 억제제 ± 베바시주맙 7-10 mg/kg의 요법에 따라 질병 진행 또는 치료의 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 유지 요법이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
등록부터 연구 완료까지 평균 2년
중앙값 전체 생존 기간
기간: 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월까지 평가
치료 시작 후 환자의 50%가 생존하는 시점
치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 무작위 배정부터 진행 또는 연구 완료까지, 평균 60개월
치료 후 암이 축소되거나 사라진(완전 반응 또는 부분 반응) 환자의 비율
무작위 배정부터 진행 또는 연구 완료까지, 평균 60개월
반응 지속 기간
기간: 첫 번째 기록된 반응 날짜부터 진행 또는 사망까지, 최대 60개월 동안 평가됨
치료 반응(부분적 또는 완전한)의 첫 징후로부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
첫 번째 기록된 반응 날짜부터 진행 또는 사망까지, 최대 60개월 동안 평가됨
무병 생존율
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
무작위 배정 후 암의 어떤 징후나 증상이 나타나거나 질병으로 인한 사망까지의 시간
등록부터 연구 완료까지 평균 2년
중위 무병 생존율
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가되며, 최대 36개월 동안 추적 관찰
암의 어떤 징후나 증상 없이 환자의 50%가 생존하는 시점
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가되며, 최대 36개월 동안 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역관련 부작용의 빈도
기간: 첫 면역치료제 투여일부터 60개월까지 또는 마지막 환자 연락일까지
첫 면역치료제 투여일부터 60개월까지 또는 마지막 환자 연락일까지
면역요법 중단 빈도
기간: 첫 번째 면역요법 투여일로부터 60개월까지 또는 마지막 환자 연락일까지
첫 번째 면역요법 투여일로부터 60개월까지 또는 마지막 환자 연락일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20260013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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