Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 (Programmeret Død-1) versus PD-L1 (Programmeret Død-ligand 1) immuncheckpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi, med eller uden bevacizumab, hos patienter med metastatisk, persisterende eller recidiverende livmoderhalskræft

26. maj 2026 opdateret af: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

At Validere, Udvikle og Implementere Omfanget af Medicinsk Behandling for Metastatisk, Vedvarende og Tilbagevendende Livmoderhalskræft Ved Hjælp af Metoden for Kemioimmunomålrettet Terapi

Dette er et randomiseret forsøg, der evaluerer resultaterne af brug af PD-1 og PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi, med eller uden bevacizumab, hos patienter med metastatisk, vedvarende og tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • Rekruttering
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18-≤75 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose.

  • En af formerne for livmoderhalskræft:

    1. Metastatisk livmoderhalskræft (stadie IVB ifølge FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018);
    2. Persistent livmoderhalskræft (primær uhelbredelighed efter radikal behandling for stadier IIB-IVA livmoderhalskræft ifølge FIGO 2018);
    3. Recidiverende livmoderhalskræft (første recidiv efter gennemført radikal behandling for IA-IVB livmoderhalskræft ifølge FIGO 2018).
  • Tilgængelighed af materiale til bestemmelse af PD-L-1-udtryk for immunoterapikandidater.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Ingen kontraindikationer for kemoterapi, immunoterapi eller bevacizumab.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malign invasiv neoplasme.
  • Graviditet eller ammeperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Medicin: Kemoterapi og bevacizumab (CT-BEV)
Patienterne vil modtage 6 kure kemoterapi i henhold til regimen med cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Ved fuldstændigt eller delvist svar eller stabilisering udføres vedligeholdelsesterapi, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet af bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Eksperimentel: PD-1
Medicin: PD-1-antistof
Patienterne vil modtage 6 kurser af kemoterapi ifølge regimen med cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-hæmmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag. Ved komplet eller delvis respons eller stabilisering udføres vedligeholdelsesterapi indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet af behandlingen ifølge regimen med PD-1-hæmmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Eksperimentel: PD-L1
Medicin: PD-L1-antistof
Patienterne vil modtage 6 kurser kemoterapi i henhold til regimen med cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-hæmmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag. Ved komplet eller delvis respons eller stabilisering udføres vedligeholdelsesterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet af behandlingen i henhold til regimen med PD-L1-hæmmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiet afslutning, i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag
Fra tilmelding gennem studiet afslutning, i gennemsnit 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Tidspunktet, hvor 50% af patienterne stadig er i live efter behandlingsstart
Fra behandlingsstartdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 60 måneder
Procentdelen af patienter, hvis cancer krymper eller forsvinder (fuldstændig eller delvis respons) efter behandling
Fra randomisering til progression eller studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 60 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil progression eller død, vurderet op til 60 måneder
Længden af tiden fra det første tegn på behandlingsrespons (delvis eller fuldstændig) indtil sygdomsprogression eller død
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil progression eller død, vurderet op til 60 måneder
Syge-fri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til ethvert tegn eller symptom på kræften eller død på grund af sygdommen
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Median Sygfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Tidspunktet hvor 50% af patienterne stadig er i live uden tegn eller symptomer på kræft
Fra behandlingsstart til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første immunterapidosis gennem 60 måneder, eller datoen for sidste patientkontakt
Fra datoen for første immunterapidosis gennem 60 måneder, eller datoen for sidste patientkontakt
Hyppigheden af afbrydelse af immunterapi
Tidsramme: Fra datoen for første immunterapidosis gennem 60 måneder, eller datoen for sidste patientkontakt
Fra datoen for første immunterapidosis gennem 60 måneder, eller datoen for sidste patientkontakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PD-1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner