Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1 (Programmed Death-1) и PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) в комбинации с химиотерапией, с бевацизумабом или без него, у пациенток с метастатическим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

26 мая 2026 г. обновлено: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Валидировать, разработать и внедрить объем медицинской помощи при метастатическом, персистирующем и рецидивирующем раке шейки матки с использованием метода химиоиммунотаргетной терапии

Это рандомизированное исследование, оценивающее результаты применения ингибиторов иммунных контрольных точек PD-1 и PD-L1 в комбинации с химиотерапией, с бевацизумабом или без него, у пациенток с метастатическим, персистирующим и рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yana Kamko
  • Номер телефона: 80259111218
  • Электронная почта: kazache.yana@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Беларусь
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Беларусь, 223040
        • Рекрутинг
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Контакт:
          • Yana Kamko
          • Номер телефона: 80259111218
          • Электронная почта: kazache.yana@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18–≤75 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз.

  • Одна из форм рака шейки матки:

    1. Метастатический рак шейки матки (стадия IVB по классификации FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) 2018);
    2. Персистирующий рак шейки матки (первичная неизлечимость после радикального лечения рака шейки матки стадий IIB–IVA по классификации FIGO 2018);
    3. Рецидивирующий рак шейки матки (первый рецидив после завершенного радикального лечения рака шейки матки стадий IA–IVB по классификации FIGO 2018).
  • Наличие материала для определения экспрессии PD-L1 у кандидатов на иммунотерапию.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Отсутствие противопоказаний к химиотерапии, иммунотерапии или бевацизумабу.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие другого активного злокачественного инвазивного новообразования.
  • Беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Лекарство: Химиотерапия и бевацизумаб (CT-BEV)
Пациенты получат 6 курсов химиотерапии по схеме цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м² ± бевацизумаб 7-10 мг/кг каждые 21 день. В случае полного или частичного ответа или стабилизации проводится поддерживающая терапия до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности бевацизумаба 7-10 мг/кг каждые 21 день.
Экспериментальный: PD-1
Лекарство: Антитело к PD-1
Пациенты получат 6 курсов химиотерапии по схеме цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м² + ингибитор PD-1 ± бевацизумаб 7-10 мг/кг каждые 21 день. В случае полного или частичного ответа или стабилизации поддерживающая терапия проводится до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности лечения по схеме ингибитор PD-1 ± бевацизумаб 7-10 мг/кг каждые 21 день.
Экспериментальный: PD-L1
Лекарство: Антитело PD-L1
Пациенты получат 6 курсов химиотерапии по схеме цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м² + ингибитор PD-L1 ± бевацизумаб 7-10 мг/кг каждые 21 день. В случае полного или частичного ответа или стабилизации проводится поддерживающая терапия до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности лечения по схеме ингибитор PD-L1 ± бевацизумаб 7-10 мг/кг каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования, в среднем 2 года
Время от рандомизации до смерти от любой причины
От регистрации до завершения исследования, в среднем 2 года
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оценка в течение 36 месяцев
Момент времени, в который 50% пациентов все еще живы после начала лечения
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оценка в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или завершения исследования, в среднем 60 месяцев
Процент пациентов, у которых опухоль уменьшилась или исчезла (полный или частичный ответ) после лечения
От рандомизации до прогрессирования или завершения исследования, в среднем 60 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа до прогрессирования или смерти, оценка проводилась до 60 месяцев
Продолжительность времени от первых признаков ответа на лечение (частичного или полного) до прогрессирования заболевания или смерти
С даты первого документально подтвержденного ответа до прогрессирования или смерти, оценка проводилась до 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Время от рандомизации до появления любого признака или симптома рака или смерти от заболевания
От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 36 месяцев
Время, в течение которого 50% пациентов остаются в живых без каких-либо признаков или симптомов рака
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунной системой
Временное ограничение: С даты первой дозы иммунотерапии до 60 месяцев или до даты последнего контакта с пациентом
С даты первой дозы иммунотерапии до 60 месяцев или до даты последнего контакта с пациентом
Частота прекращения иммунотерапии
Временное ограничение: С даты первой дозы иммунотерапии до 60 месяцев или даты последнего контакта с пациентом
С даты первой дозы иммунотерапии до 60 месяцев или даты последнего контакта с пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться