Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 (Programmed Death-1) versus PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) immuuncheckpointremmers gecombineerd met chemotherapie, met of zonder bevacizumab, bij patiënten met gemetastaseerde, persisterende of recidiverende baarmoederhalskanker

26 mei 2026 bijgewerkt door: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Om de reikwijdte van medische zorg voor gemetastaseerde, persisterende en recidiverende baarmoederhalskanker te valideren, ontwikkelen en implementeren met behulp van de methode van chemo-immunoggerichte therapie

Dit is een gerandomiseerde studie die de resultaten evalueert van het gebruik van PD-1- en PD-L1-immuuncontrolepuntremmers gecombineerd met chemotherapie, al dan niet met bevacizumab, bij patiënten met gemetastaseerde, persisterende en recidiverende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
        • Werving
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18-≤75 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose.

  • Een van de vormen van baarmoederhalskanker:

    1. Gemètastaseerde baarmoederhalskanker (stadium IVB volgens FIGO (Internationale Federatie voor Gynaecologie en Verloskunde) 2018);
    2. Persisterende baarmoederhalskanker (primaire ongeneeslijkheid na radicale behandeling voor stadium IIB-IVA baarmoederhalskanker volgens FIGO 2018);
    3. Recidiverende baarmoederhalskanker (eerste recidief na voltooide radicale behandeling voor stadium IA-IVB baarmoederhalskanker volgens FIGO 2018).
  • Beschikbaarheid van materiaal voor het bepalen van PD-L1-expressie voor immunotherapiekandidaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Geen contra-indicaties voor chemotherapie, immunotherapie of bevacizumab.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een andere actieve kwaadaardige invasieve neoplasma.
  • Zwangerschap of lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Geneesmiddel: Chemotherapie en bevacizumab (CT-BEV)
Patiënten krijgen 6 kuren chemotherapie volgens het schema van cisplatin 75 mg/m² of carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen. Bij een volledige of gedeeltelijke respons of stabilisatie wordt onderhoudstherapie uitgevoerd tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit van bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen.
Experimenteel: PD-1
Geneesmiddel: PD-1-antilichaam
Patiënten zullen 6 kuren chemotherapie ontvangen volgens het schema van cisplatin 75 mg/m² of carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-remmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen. In geval van een volledige of gedeeltelijke respons of stabilisatie wordt onderhoudstherapie uitgevoerd tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit van de behandeling volgens het schema van PD-1-remmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen.
Experimenteel: PD-L1
Geneesmiddel: PD-L1-antilichaam
Patiënten zullen 6 kuren chemotherapie ontvangen volgens het schema van cisplatin 75 mg/m² of carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-remmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen. Bij een volledige of gedeeltelijke respons of stabilisatie wordt onderhoudstherapie uitgevoerd tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit van de behandeling volgens het schema van PD-L1-remmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg elke 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Mediane algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Het tijdstip waarop 50% van de patiënten nog in leven is na aanvang van de behandeling
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot progressie of studievoltooiing, gemiddeld 60 maanden
Het percentage patiënten bij wie de kanker krimpt of verdwijnt (volledige of gedeeltelijke respons) na behandeling
Vanaf randomisatie tot progressie of studievoltooiing, gemiddeld 60 maanden
Duur van respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
De tijdsduur vanaf het eerste teken van een behandelingsrespons (gedeeltelijk of volledig) tot ziekteprogressie of overlijden
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot enig teken of symptoom van de kanker of overlijden door de ziekte
Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Mediane ziekte-vrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Het tijdstip waarop 50% van de patiënten in leven blijft zonder enige tekenen of symptomen van kanker
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste immunotherapiedosis tot 60 maanden, of de datum van het laatste patiëntencontact
Vanaf de datum van de eerste immunotherapiedosis tot 60 maanden, of de datum van het laatste patiëntencontact
De frequentie van stopzetting van immunotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste immunotherapiedosis tot 60 maanden, of de datum van het laatste patiëntencontact
Vanaf de datum van de eerste immunotherapiedosis tot 60 maanden, of de datum van het laatste patiëntencontact

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren