术中吗啡对冠状动脉旁路移植术后疼痛的影响
术中吗啡使用对冠状动脉搭桥手术后疼痛的影响:一项随机对照临床试验
本研究获得了伦理委员会批准,计划于2025年12月至2026年3月期间,在接受冠状动脉旁路移植术(CABG)手术的患者中进行一项前瞻性、随机、对照、单中心试验。
符合条件的患者通过random.org网站生成的随机数字列表,以1:1的比例随机分为两组。随机化由一名未参与研究程序的独立研究人员执行。分配序列被放入按顺序编号、不透明、密封的信封中。每纳入一名患者,即打开下一个编号的信封以确定分组。
未完成研究方案或未接受分配药物治疗的患者被排除在分析之外,并采用符合方案分析集方法。随机化列表严格保密,仅授权统计人员可访问。患者被分为两组进行随访:对照组(C组)和吗啡组(M组)。
所有操作均在伊斯坦布尔大学-切尔拉帕沙心脏病学研究所进行。获取书面知情同意后,所有患者被转入手术室,置入18G静脉套管,随后静脉注射咪达唑仑0.03 mg/kg进行术前用药。
标准监测包括5导联心电图(ECG)、心率测量、有创动脉血压监测和外周血氧饱和度评估。所有患者采用标准化麻醉诱导:静脉注射咪达唑仑0.15 mg/kg、芬太尼10 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。根据患者年龄和性别选择合适尺寸的气管导管进行经口气管插管。
插管后开始机械通气,调整参数维持呼气末二氧化碳(EtCO₂)在35至45 mmHg之间。采用全凭静脉麻醉(TIVA)技术维持麻醉:持续输注丙泊酚(1-10 mg/kg/h)、芬太尼(2-4 μg/kg/h)和罗库溴铵(20 mg/h),目标脑电双频指数(BIS)值在40至60之间。手术切口前,吗啡组(M组)患者在严密监测血流动力学状态下静脉注射5 mg吗啡。
手术期间所有患者均建立体外循环(CPB)。完成血管吻合且生命体征稳定后,患者脱离体外循环。此阶段,M组患者额外静脉注射5 mg吗啡。而对照组(K组)患者继续接受围术期芬太尼输注。
术后患者带气管插管和机械通气转入重症监护病房(ICU)。拔管根据临床标准进行。在ICU中,所有患者每6小时静脉注射对乙酰氨基酚1000 mg和曲马多100 mg。使用数字评分量表(NRS)/视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。若疼痛评分超过4分,则静脉注射3 mg吗啡,并记录吗啡总消耗量。
收集的术前变量包括年龄、性别、身高、体重、体重指数(BMI)和美国麻醉医师协会体格状况(ASA PS)分级。术中变量包括给药剂量、手术持续时间、体外循环时间和麻醉总时长。
术后期间将记录ICU机械通气时长、恶心呕吐发生情况、术后肠梗阻和呼吸抑制。此外,将在拔管后第1、2、4、8和24小时使用数字评分量表(NRS)/视觉模拟量表(VAS)评估胸腔引流管置入处、胸骨和大隐静脉移植切口的疼痛强度。所有疼痛评估将由盲态观察者执行并记录。导尿管相关疼痛也将使用NRS评估。
延长术后肠梗阻定义为:无机械性肠梗阻的患者出现腹胀、肠鸣音消失,伴恶心或呕吐,且术后超过三天未排气或排便。将评估术后恶心呕吐(PONV)的严重程度和频率。呼吸抑制定义为对高碳酸血症或低氧血症的呼吸反应抑制。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- 电话号码:+905369256721
- 邮箱:yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名:Kerem Erkalp, Professor
- 电话号码:+90 532 787 95 00
- 邮箱:kerem.erkalp@iuc.edu.tr
学习地点
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Outside of the US
-
Istanbul、Outside of the US、土耳其(türkiye)、34000
- 招聘中
- Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
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接触:
- Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- 电话号码:05369256721
- 邮箱:yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至80岁之间的患者
- 美国麻醉医师协会(ASA)III级分类
- 计划进行择期冠状动脉旁路移植术的患者
排除标准:
- 长期使用阿片类药物
- 严重肝脏或肾脏疾病
- 有酒精或药物滥用史
- 左心室射血分数低于40%
- 手术后12小时内无法脱离机械通气
- 接受包括瓣膜手术在内的联合心脏手术
- 需要主动脉内球囊反搏(IABP)支持
- 在跳动心脏上进行的手术
- 急诊手术
- 因出血或其他并发症需要再次手术
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:C组(对照组)
该组患者在整个CABG手术期间直至被转出手术室前,均接受标准芬太尼输注。
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实验性的:M组(吗啡组)
该组患者在手术开始前接受了5毫克吗啡,并在脱离体外循环时额外接受了5毫克。
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与先前研究不同,本研究旨在评估术中而非术后给予吗啡的术后效果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 水平
大体时间:拔管后的第1、2、4、8和24小时。
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由盲法观察员使用视觉模拟评分法(VAS)评估胸管插入部位、胸骨和大隐静脉移植切口的疼痛评分。 VAS由一条10厘米的水平线构成,两端分别标有描述语:左侧(0)为“无痛”,右侧(10)为“可想象的最严重疼痛”。 患者被要求在评估时在线上标记最能代表其感知疼痛水平的位置。 从线左端到患者标记点的距离以厘米为单位进行测量,并记录为VAS评分,范围从0到10。 0:无痛 1-3:轻度疼痛 4-6:中度疼痛 7-10:重度疼痛 |
拔管后的第1、2、4、8和24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐
大体时间:拔管后第1、2、4、8和24小时
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次要目的是评估恶心和呕吐(PONV)(吗啡的副作用)的发生率。
将评估PONV的严重程度和频率。
PONV的分级如下:无:无恶心;轻度:单次呕吐发作,由外部刺激引发的恶心;中度:两次呕吐发作,无外部刺激的恶心,需要单剂量止吐药;重度:严重恶心,超过两次呕吐发作,需要多剂量止吐药。
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拔管后第1、2、4、8和24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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