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术中吗啡对冠状动脉旁路移植术后疼痛的影响

2026年3月13日 更新者:Yasemin Ozsahin、Istanbul University - Cerrahpasa

术中吗啡使用对冠状动脉搭桥手术后疼痛的影响:一项随机对照临床试验

本研究获得了伦理委员会批准,计划于2025年12月至2026年3月期间,在接受冠状动脉旁路移植术(CABG)手术的患者中进行一项前瞻性、随机、对照、单中心试验。

符合条件的患者通过random.org网站生成的随机数字列表,以1:1的比例随机分为两组。随机化由一名未参与研究程序的独立研究人员执行。分配序列被放入按顺序编号、不透明、密封的信封中。每纳入一名患者,即打开下一个编号的信封以确定分组。

未完成研究方案或未接受分配药物治疗的患者被排除在分析之外,并采用符合方案分析集方法。随机化列表严格保密,仅授权统计人员可访问。患者被分为两组进行随访:对照组(C组)和吗啡组(M组)。

所有操作均在伊斯坦布尔大学-切尔拉帕沙心脏病学研究所进行。获取书面知情同意后,所有患者被转入手术室,置入18G静脉套管,随后静脉注射咪达唑仑0.03 mg/kg进行术前用药。

标准监测包括5导联心电图(ECG)、心率测量、有创动脉血压监测和外周血氧饱和度评估。所有患者采用标准化麻醉诱导:静脉注射咪达唑仑0.15 mg/kg、芬太尼10 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。根据患者年龄和性别选择合适尺寸的气管导管进行经口气管插管。

插管后开始机械通气,调整参数维持呼气末二氧化碳(EtCO₂)在35至45 mmHg之间。采用全凭静脉麻醉(TIVA)技术维持麻醉:持续输注丙泊酚(1-10 mg/kg/h)、芬太尼(2-4 μg/kg/h)和罗库溴铵(20 mg/h),目标脑电双频指数(BIS)值在40至60之间。手术切口前,吗啡组(M组)患者在严密监测血流动力学状态下静脉注射5 mg吗啡。

手术期间所有患者均建立体外循环(CPB)。完成血管吻合且生命体征稳定后,患者脱离体外循环。此阶段,M组患者额外静脉注射5 mg吗啡。而对照组(K组)患者继续接受围术期芬太尼输注。

术后患者带气管插管和机械通气转入重症监护病房(ICU)。拔管根据临床标准进行。在ICU中,所有患者每6小时静脉注射对乙酰氨基酚1000 mg和曲马多100 mg。使用数字评分量表(NRS)/视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。若疼痛评分超过4分,则静脉注射3 mg吗啡,并记录吗啡总消耗量。

收集的术前变量包括年龄、性别、身高、体重、体重指数(BMI)和美国麻醉医师协会体格状况(ASA PS)分级。术中变量包括给药剂量、手术持续时间、体外循环时间和麻醉总时长。

术后期间将记录ICU机械通气时长、恶心呕吐发生情况、术后肠梗阻和呼吸抑制。此外,将在拔管后第1、2、4、8和24小时使用数字评分量表(NRS)/视觉模拟量表(VAS)评估胸腔引流管置入处、胸骨和大隐静脉移植切口的疼痛强度。所有疼痛评估将由盲态观察者执行并记录。导尿管相关疼痛也将使用NRS评估。

延长术后肠梗阻定义为:无机械性肠梗阻的患者出现腹胀、肠鸣音消失,伴恶心或呕吐,且术后超过三天未排气或排便。将评估术后恶心呕吐(PONV)的严重程度和频率。呼吸抑制定义为对高碳酸血症或低氧血症的呼吸反应抑制。

研究概览

详细说明

将在拔管后第1、2、4、8和24小时,使用数字评分量表(NRS)/视觉模拟量表(VAS)评估胸管插入部位、胸骨和大隐静脉移植切口的疼痛强度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Outside of the US
      • Istanbul、Outside of the US、土耳其(türkiye)、34000
        • 招聘中
        • Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的患者
  • 美国麻醉医师协会(ASA)III级分类
  • 计划进行择期冠状动脉旁路移植术的患者

排除标准:

  • 长期使用阿片类药物
  • 严重肝脏或肾脏疾病
  • 有酒精或药物滥用史
  • 左心室射血分数低于40%
  • 手术后12小时内无法脱离机械通气
  • 接受包括瓣膜手术在内的联合心脏手术
  • 需要主动脉内球囊反搏(IABP)支持
  • 在跳动心脏上进行的手术
  • 急诊手术
  • 因出血或其他并发症需要再次手术
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:C组(对照组)
该组患者在整个CABG手术期间直至被转出手术室前,均接受标准芬太尼输注。
实验性的:M组(吗啡组)
该组患者在手术开始前接受了5毫克吗啡,并在脱离体外循环时额外接受了5毫克。
与先前研究不同,本研究旨在评估术中而非术后给予吗啡的术后效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 水平
大体时间:拔管后的第1、2、4、8和24小时。

由盲法观察员使用视觉模拟评分法(VAS)评估胸管插入部位、胸骨和大隐静脉移植切口的疼痛评分。 VAS由一条10厘米的水平线构成,两端分别标有描述语:左侧(0)为“无痛”,右侧(10)为“可想象的最严重疼痛”。 患者被要求在评估时在线上标记最能代表其感知疼痛水平的位置。 从线左端到患者标记点的距离以厘米为单位进行测量,并记录为VAS评分,范围从0到10。

0:无痛

1-3:轻度疼痛

4-6:中度疼痛

7-10:重度疼痛

拔管后的第1、2、4、8和24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐
大体时间:拔管后第1、2、4、8和24小时
次要目的是评估恶心和呕吐(PONV)(吗啡的副作用)的发生率。 将评估PONV的严重程度和频率。 PONV的分级如下:无:无恶心;轻度:单次呕吐发作,由外部刺激引发的恶心;中度:两次呕吐发作,无外部刺激的恶心,需要单剂量止吐药;重度:严重恶心,超过两次呕吐发作,需要多剂量止吐药。
拔管后第1、2、4、8和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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