Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного морфина на послеоперационную боль после АКШ

13 марта 2026 г. обновлено: Yasemin Ozsahin, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние интраоперационного применения морфина на послеоперационную боль при коронарном шунтировании: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Этический комитет одобрил данное исследование, которое было запланировано как проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование, проводимое среди пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования (КШ) в период с декабря 2025 года по март 2026 года.

Пациенты, подходящие для включения, были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1 с использованием списка случайных чисел, сгенерированного через сайт random.org. Рандомизацию проводил независимый исследователь, не участвующий в процедурах исследования. Последовательность распределения была помещена в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты. При включении каждого пациента открывался следующий по номеру конверт для определения групповой принадлежности.

Пациенты, которые не завершили протокол исследования или не получили назначенное лекарство, были исключены из анализа, и был применен подход анализа по протоколу. Список рандомизации хранился в тайне и был доступен только уполномоченному статистическому персоналу. Пациенты наблюдались в двух группах: контрольной группе (Группа К) и группе морфина (Группа М).

Все процедуры проводились в Кардиологическом институте Стамбульского университета-Черрахпаша. После получения письменного информированного согласия все пациенты были переведены в операционную, где была установлена внутривенная канюля 18G, после чего проводилась премедикация мидазоламом 0,03 мг/кг (в/в).

Стандартный мониторинг включал 5-канальную электрокардиографию (ЭКГ), измерение частоты сердечных сокращений, инвазивный мониторинг артериального давления и оценку периферической сатурации кислорода. Индукция анестезии была стандартизирована для всех пациентов с использованием мидазолама 0,15 мг/кг, фентанила 10 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг (в/в). Оротрахеальная интубация проводилась с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера в зависимости от возраста и пола пациента.

После интубации начиналась механическая вентиляция, настраиваемая для поддержания уровня конечного выдыхаемого углекислого газа (EtCO₂) в пределах от 35 до 45 мм рт.ст. Поддержание анестезии осуществлялось с использованием техники тотальной внутривенной анестезии (ТВА) с непрерывными инфузиями пропофола (1-10 мг/кг/ч), фентанила (2-4 мкг/кг/ч) и рокурония (20 мг/ч) с целью достижения значения бисспектрального индекса (BIS) между 40 и 60. Перед хирургическим разрезом пациенты в группе морфина (Группа М) получали 5 мг морфина внутривенно с тщательным учетом их гемодинамического статуса.

Во время операции все пациенты были подключены к аппарату искусственного кровообращения (ИК). После завершения анастомозов шунтов и стабилизации жизненных показателей пациенты отключались от ИК. На этом этапе пациенты в группе М получали дополнительно 5 мг морфина внутривенно. В то время как пациенты в контрольной группе (Группа К) продолжали получать периоперационную инфузию фентанила.

После операции пациенты были переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) интубированными и на искусственной вентиляции легких. Экстубация проводилась согласно клиническим критериям. В ОИТ все пациенты получали парацетамол 1000 мг внутривенно каждые 6 часов и трамадол 100 мг внутривенно. Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) / Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Если оценка боли превышала 4, вводилось 3 мг морфина внутривенно, и регистрировалось общее потребление морфина.

Собранные предоперационные переменные включали возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA PS). Интраоперационные переменные включали дозы введенных препаратов, продолжительность операции, время искусственного кровообращения и общую продолжительность анестезии.

В послеоперационном периоде будут регистрироваться продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), наличие тошноты и рвоты, послеоперационный илеус и угнетение дыхания. Кроме того, интенсивность боли в месте установки грудной трубки, грудины и разреза для забора подкожной вены будет оцениваться на 1-м, 2-м, 4-м, 8-м и 24-м часах после экстубации с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) / Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Все оценки боли будут проводиться и регистрироваться ослепленным наблюдателем. Боль, связанная с мочевым катетером, также будет оцениваться с помощью ЧРШ.

Затяжной послеоперационный илеус будет определяться как наличие вздутия живота и отсутствие кишечных шумов у пациента без механической кишечной непроходимости, который испытывает тошноту или рвоту и не может выпустить газы или стул в течение более трех послеоперационных дней. Будут оцениваться тяжесть и частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР). Угнетение дыхания будет определяться как подавленная вентиляционная реакция на гиперкапнию или гипоксемию.

Обзор исследования

Подробное описание

Интенсивность боли в области введения торакального дренажа, грудины и разреза вены-трансплантата большой подкожной вены будет оцениваться на 1-м, 2-м, 4-м, 8-м и 24-м часах после экстубации с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) / Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
  • Номер телефона: +905369256721
  • Электронная почта: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kerem Erkalp, Professor
  • Номер телефона: +90 532 787 95 00
  • Электронная почта: kerem.erkalp@iuc.edu.tr

Места учебы

    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Турция (Туркие), 34000
        • Рекрутинг
        • Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
          • Номер телефона: 05369256721
          • Электронная почта: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • классифицированные как Американское общество анестезиологов (ASA) III
  • запланированные на плановую операцию аортокоронарного шунтирования.

Критерии исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов.
  • Тяжелые заболевания печени или почек.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Фракция выброса левого желудочка ниже 40%.
  • Невозможность отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких в течение 12 часов после завершения операции.
  • Проведение комбинированной кардиохирургической операции, включая клапанные процедуры.
  • Необходимость поддержки внутриаортальной баллонной контрпульсацией (ВАБК).
  • Операция, выполненная на бьющемся сердце.
  • Экстренная операция.
  • Повторная операция из-за кровотечения или других осложнений.
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа C (контрольная группа)
Пациенты в этой группе получали стандартную инфузию фентанила на протяжении всей процедуры АКШ до момента их перевода из операционной.
Экспериментальный: Группа М (группа морфина)
Пациенты в этой группе получали 5 мг морфина до начала хирургической процедуры и дополнительные 5 мг в момент отключения от аппарата искусственного кровообращения.
В отличие от предыдущих исследований, данное исследование направлено на оценку послеоперационных эффектов морфина, вводимого интраоперационно, а не послеоперационного введения морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ВАШ
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 24-й часы после экстубации.

Интенсивность боли в месте установки торакального дренажа, в области грудины и в месте разреза для забора подкожной вены будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) независимым наблюдателем. ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, на концах которой размещены дескрипторы: "нет боли" на левом конце (0) и "самая сильная боль, которую можно представить" на правом конце (10). Пациентов просят отметить на линии точку, которая наилучшим образом отражает уровень боли, который они ощущают в момент оценки. Расстояние от левого конца линии до отметки пациента измеряется в сантиметрах и записывается как балл по ВАШ в диапазоне от 0 до 10.

0: Нет боли

1-3: Слабая боль

4-6: Умеренная боль

7-10: Сильная боль

1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 24-й часы после экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОТР
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 24-й часы после экстубации
Вторичной целью является оценка частоты возникновения тошноты и рвоты (ПОТР) (побочный эффект морфина). Будут оценены тяжесть и частота ПОТР. ПОТР будет классифицирована следующим образом: Отсутствует: нет тошноты; Легкая: однократный эпизод рвоты, тошнота, вызванная внешним стимулом; Умеренная: два эпизода рвоты, тошнота без внешнего стимула и необходимость в однократной дозе противорвотного средства; Тяжелая: тошнота, более двух эпизодов рвоты и необходимость в многократных дозах противорвотных средств.
1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 24-й часы после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться