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Efecto de la morfina intraoperatoria en el dolor postoperatorio después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Yasemin Ozsahin, Istanbul University - Cerrahpasa

El Efecto del Uso de Morfina Intraoperatoria sobre el Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado

Se obtuvo la aprobación del comité de ética para este estudio, que se planificó como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico que se llevaría a cabo en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) entre diciembre de 2025 y marzo de 2026.

Los pacientes elegibles para la inclusión se aleatorizaron en dos grupos en una proporción de 1:1 utilizando una lista de números aleatorios generada a través del sitio web random.org. La aleatorización fue realizada por un investigador independiente que no participó en los procedimientos del estudio. La secuencia de asignación se colocó en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Tras la inclusión de cada paciente, se abrió el siguiente sobre numerado para determinar la asignación al grupo.

Los pacientes que no completaron el protocolo del estudio o no recibieron la medicación asignada fueron excluidos del análisis, y se aplicó un enfoque de análisis por protocolo. La lista de aleatorización se mantuvo confidencial y solo era accesible para el personal estadístico autorizado. Los pacientes fueron seguidos en dos grupos: el Grupo Control (Grupo C) y el Grupo de Morfina (Grupo M).

Todos los procedimientos se realizaron en el Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, todos los pacientes fueron trasladados al quirófano, donde se insertó una cánula intravenosa de 18G, seguida de la premedicación con midazolam 0,03 mg/kg (IV).

El monitoreo estándar incluyó electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, medición de la frecuencia cardíaca, monitoreo invasivo de la presión arterial y evaluación de la saturación periférica de oxígeno. La inducción anestésica se estandarizó para todos los pacientes utilizando midazolam 0,15 mg/kg, fentanilo 10 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg (IV). Se realizó intubación orotraqueal utilizando un tubo endotraqueal de tamaño adecuado según la edad y el sexo del paciente.

Tras la intubación, se inició la ventilación mecánica y se ajustó para mantener los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) entre 35 y 45 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se logró mediante una técnica de anestesia intravenosa total (TIVA) con infusiones continuas de propofol (1-10 mg/kg/h), fentanilo (2-4 µg/kg/h) y rocuronio (20 mg/h), con el objetivo de un valor de índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. Antes de la incisión quirúrgica, los pacientes del Grupo de Morfina (Grupo M) recibieron 5 mg de morfina intravenosa, administrada con consideración cuidadosa de su estado hemodinámico.

Durante la cirugía, todos los pacientes fueron conectados a circulación extracorpórea (CEC). Después de completar las anastomosis de los injertos y estabilizar los signos vitales, los pacientes fueron desconectados de la CEC. En esta etapa, los pacientes del Grupo M recibieron 5 mg adicionales de morfina intravenosa. En contraste, los pacientes del Grupo Control (Grupo K) continuaron recibiendo la infusión perioperatoria de fentanilo.

Postoperatoriamente, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) mientras estaban intubados y con ventilación mecánica. La extubación se realizó según criterios clínicos. En la UCI, todos los pacientes recibieron paracetamol intravenoso 1000 mg cada 6 horas y tramadol 100 mg por vía intravenosa. La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) / Escala Visual Analógica (EVA). Si la puntuación del dolor superaba 4, se administraron 3 mg de morfina intravenosa, y se registró el consumo total de morfina.

Las variables preoperatorias recogidas incluyeron edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal (IMC) y clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA PS). Las variables intraoperatorias incluyeron las dosis de fármacos administrados, la duración de la cirugía, el tiempo de circulación extracorpórea y la duración total de la anestesia.

En el período postoperatorio, se registrarán la duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la presencia de náuseas y vómitos, el íleo postoperatorio y la depresión respiratoria. Además, se evaluará la intensidad del dolor en el sitio de inserción del tubo torácico, el esternón y la incisión del injerto de vena safena en la 1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24ª hora tras la extubación utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) / Escala Visual Analógica (EVA). Todas las evaluaciones del dolor serán realizadas y registradas por un observador cegado. El dolor asociado con el catéter urinario también se evaluará utilizando la NRS.

El íleo postoperatorio prolongado se definirá como la presencia de distensión abdominal y ausencia de ruidos intestinales en un paciente sin obstrucción intestinal mecánica que experimenta náuseas o vómitos y no logra expulsar gases o heces durante más de tres días postoperatorios. Se evaluará la gravedad y frecuencia de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). La depresión respiratoria se definirá como una respuesta ventilatoria suprimida a la hipercapnia o hipoxemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará la intensidad del dolor en el sitio de inserción del tubo torácico, el esternón y la incisión del injerto de vena safena en la 1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24ª hora después de la extubación utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) / Escala Visual Analógica (VAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerem Erkalp, Professor
  • Número de teléfono: +90 532 787 95 00
  • Correo electrónico: kerem.erkalp@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 34000
        • Reclutamiento
        • Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 80 años
  • clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III
  • programados para cirugía de revascularización coronaria electiva.

Criterios de exclusión:

  • Uso crónico de opioides.
  • Enfermedad hepática o renal grave.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%.
  • Incapacidad para ser destetado de la ventilación mecánica en las 12 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
  • Sometimiento a cirugía cardíaca combinada, incluidos procedimientos valvulares.
  • Necesidad de soporte con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
  • Cirugía realizada en corazón latiendo.
  • Cirugía de emergencia.
  • Reoperación debido a sangrado u otras complicaciones.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo C (grupo de control)
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión estándar de fentanilo durante toda la intervención de CABG hasta que fueron trasladados fuera del quirófano.
Experimental: Grupo M (grupo morfina)
Los pacientes de este grupo recibieron 5 mg de morfina antes del inicio del procedimiento quirúrgico y otros 5 mg en el momento de la separación de la circulación extracorpórea.
A diferencia de estudios anteriores, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos postoperatorios de la morfina administrada intraoperatoriamente en lugar de la administración de morfina postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de EVA
Periodo de tiempo: 1.ª, 2.ª, 4.ª, 8.ª y 24.ª horas después de la extubación.

Las puntuaciones de dolor en el sitio de inserción del tubo torácico, el esternón y la incisión del injerto safeno se evaluarán mediante una escala visual analógica (EVA) por un observador ciego. La EVA consiste en una línea horizontal de 10 cm anclada por dos descriptores: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0) y "el peor dolor imaginable" en el extremo derecho (10). Se pide a los pacientes que marquen el punto en la línea que mejor represente su nivel de dolor percibido en el momento de la evaluación. La distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca del paciente se mide en centímetros y se registra como la puntuación EVA, que oscila entre 0 y 10.

0: Sin dolor

1-3: Dolor leve

4-6: Dolor moderado

7-10: Dolor intenso

1.ª, 2.ª, 4.ª, 8.ª y 24.ª horas después de la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NVP
Periodo de tiempo: 1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24ª horas tras la extubación
El objetivo secundario es evaluar la incidencia de náuseas y vómitos (PONV) (efecto secundario de la morfina). Se evaluará la gravedad y la frecuencia de la PONV. La PONV se clasificará de la siguiente manera: Ninguna: Sin náuseas, Náuseas leves, un episodio único de vómitos, náuseas desencadenadas por estímulos externos, Moderada: Dos episodios de vómitos, náuseas sin estímulo externo y necesidad de una dosis única de antiemético, Náuseas graves, más de dos episodios de vómitos y necesidad de múltiples dosis de antieméticos
1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24ª horas tras la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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