- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472959
Effekt av intraoperativ morfin på postoperativ smerte etter CABG
Effekten av intraoperativ morfinbruk på postoperativ smerte ved kranskärsbypasskirurgi: En randomisert, kontrollert klinisk studie
Etikkomitegodkjenning ble innhentet for denne studien, som var planlagt som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-senterstudie som skulle gjennomføres hos pasienter som gjennomgikk bypassoperasjon (CABG) mellom desember 2025 og mars 2026.
Pasienter som var kvalifisert for inkludering ble randomisert i to grupper i et 1:1-forhold ved hjelp av en tilfeldig talliste generert via random.org-nettstedet. Randomiseringen ble utført av en uavhengig forsker som ikke var involvert i studieprosedyrene. Allokeringssekvensen ble plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Ved inkludering av hver pasient ble den neste nummererte konvolutten åpnet for å fastslå gruppetilordning.
Pasienter som ikke fullførte studieforskningsprotokollen eller ikke mottok den tildelte medikasjonen ble ekskludert fra analysen, og en per-protokoll-analysetilnærming ble anvendt. Randomiseringslisten ble holdt konfidensiell og var kun tilgjengelig for autorisert statistisk personell. Pasienter ble fulgt opp i to grupper: Kontrollgruppen (Gruppe C) og Morfingruppen (Gruppe M).
Alle prosedyrer ble utført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, ble alle pasienter overført til operasjonssalen, hvor en 18G intravenøs kanüle ble satt inn, etterfulgt av premedisinering med midazolam 0,03 mg/kg (IV).
Standard overvåking inkluderte 5-ledd elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvensmåling, invasiv arteriell blodtrykksovervåking og perifer oksygenmetningsvurdering. Anestesiinduksjon ble standardisert for alle pasienter ved bruk av midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 10 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg (IV). Orotrakeal intubasjon ble utført med et endotrakealt rør av passende størrelse i henhold til pasientens alder og kjønn.
Etter intubasjon ble mekanisk ventilasjon startet og justert for å opprettholde endetidal karbondioksid (EtCO₂) nivåer mellom 35 og 45 mmHg. Anestesi vedlikehold ble oppnådd ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) teknikk med kontinuerlige infusioner av propofol (1-10 mg/kg/t), fentanyl (2-4 µg/kg/t) og rocuronium (20 mg/t), med mål om en bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60. Før kirurgisk insisjon mottok pasienter i Morfingruppen (Gruppe M) 5 mg intravenøst morfin, administrert med nøye vurdering av deres hemodynamiske status.
Under kirurgien ble alle pasienter plassert på hjerte-lunge-maskin (HLM). Etter fullføring av graft anastomoser og stabilisering av vitale tegn, ble pasienter avvendt fra HLM. På dette stadiet mottok pasienter i Gruppe M ytterligere 5 mg intravenøst morfin. Derimot fortsatte pasienter i Kontrollgruppen (Gruppe K) å motta perioperativ fentanylinfusjon.
Postoperativt ble pasienter overført til intensivavdelingen (ICU) mens de var intubert og mekanisk ventilert. Ekstubasjon ble utført i henhold til kliniske kriterier. På ICU mottok alle pasienter intravenøst paracetamol 1000 mg hver 6. time og tramadol 100 mg intravenøst. Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) / Visual Analog Scale (VAS). Hvis smertepoengsummen oversteg 4, ble 3 mg intravenøst morfin administrert, og totalt morfinforbruk ble registrert.
Preoperative variabler som ble innhentet inkluderte alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI) og American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) klassifisering. Intraoperative variabler inkluderte administrerte legemiddeldoser, varighet av kirurgi, hjerte-lunge-maskintid og total anestesivarighet.
I den postoperative perioden vil varigheten av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU), tilstedeværelse av kvalme og oppkast, postoperativ ileus og respiratorisk depresjon bli registrert. I tillegg vil smerteintensitet ved innstikkstedet for thorakalt rør, sternum og saphenus vene graft insisjon bli vurdert ved 1., 2., 4., 8. og 24. time etter ekstubasjon ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) / Visual Analog Scale (VAS). Alle smertevurderinger vil bli utført og registrert av en blindet observatør. Smerte assosiert med urinkateter vil også bli evaluert ved bruk av NRS.
Langvarig postoperativ ileus vil bli definert som tilstedeværelse av abdominal distensjon og fravær av tarmlyder hos en pasient uten mekanisk tarmobstruksjon som opplever kvalme eller oppkast og ikke klarer å passere luft eller avføring i mer enn tre postoperative dager. Alvorlighetsgrad og frekvens av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert. Respiratorisk depresjon vil bli definert som en undertrykt ventilasjonsrespons til hyperkapni eller hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Telefonnummer: +905369256721
- E-post: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerem Erkalp, Professor
- Telefonnummer: +90 532 787 95 00
- E-post: kerem.erkalp@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Telefonnummer: 05369256721
- E-post: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 80 år
- klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- som er planlagt for elektiv koronar bypass-operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Historikk med alkohol- eller stoffmisbruk.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40%.
- Innevnelse til mekanisk ventilasjon innen 12 timer etter fullført operasjon.
- Gjennomgår kombinert hjertekirurgi, inkludert klaffeprosedyrer.
- Behov for intra-aortisk ballongpumpe (IABP)-støtte.
- Operasjon utført på et bankende hjerte.
- Akuttoperasjon.
- Reoperasjon på grunn av blødning eller andre komplikasjoner.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen mottok en standard fentanylinfusjon under hele CABG-prosedyren til de ble overført ut av operasjonssalen.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe M (gruppe morfin)
Pasientene i denne gruppen mottok 5 mg morfin før starten av den kirurgiske prosedyren og ytterligere 5 mg ved separasjon fra hjerte-lungemaskinen.
|
I motsetning til tidligere studier, har denne studien som mål å evaluere de postoperative effektene av morfin som administreres intraoperativt i stedet for postoperativ morfinadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-nivå
Tidsramme: 1., 2., 4., 8. og 24. time etter ekstubasjon.
|
Smertescore ved innføringsstedet for thorakalt rør, sternum og saphenus graft-insisjon vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) av en blindet observatør. VAS består av en 10 cm horisontal linje med to beskrivelser: "ingen smerte" i venstre ende (0) og "verst tenkelige smerte" i høyre ende (10). Pasienter blir bedt om å markere punktet på linjen som best representerer deres opplevde smertegrad ved vurderingstidspunktet. Avstanden fra venstre ende av linjen til pasientens merke måles i centimeter og registreres som VAS-poengsum, som varierer fra 0 til 10. 0: Ingen smerte 1-3: Mild smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Alvorlig smerte |
1., 2., 4., 8. og 24. time etter ekstubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 1., 2., 4., 8. og 24. time etter ekstubasjon
|
Det sekundære målet er å vurdere forekomsten av kvalme og oppkast (PONV)(bivirkning av morfin).
Alvorlighetsgraden og hyppigheten av PONV vil bli vurdert.
PONV vil bli gradert som følger: Ingen: Ingen kvalme, Mild kvalme, en enkelt episode med oppkast, kvalme utløst av ekstern stimulering, Moderat: To episoder med oppkast, kvalme uten ekstern stimulus, og behov for en enkelt dose antiemetikum, Alvorlig kvalme, mer enn to episoder med oppkast, og behov for flere doser antiemetika
|
1., 2., 4., 8. og 24. time etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1539569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .