- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472959
Efeito da Morfina Intraoperatória na Dor Pós-Operatória Após CABG
O Efeito da Utilização de Morfina Intraoperatória na Dor Pós-Operatória em Cirurgia de Revascularização Coronária: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
A aprovação do comité de ética foi obtida para este estudo, que foi planeado como um ensaio prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico a ser realizado em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) entre dezembro de 2025 e março de 2026.
Os doentes elegíveis para inclusão foram randomizados em dois grupos numa proporção de 1:1 utilizando uma lista de números aleatórios gerada através do site random.org. A randomização foi realizada por um investigador independente que não estava envolvido nos procedimentos do estudo. A sequência de alocação foi colocada em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Após a inscrição de cada doente, o envelope com o número seguinte foi aberto para determinar a atribuição do grupo.
Os doentes que não completaram o protocolo do estudo ou não receberam a medicação alocada foram excluídos da análise, e foi aplicada uma abordagem de análise por protocolo. A lista de randomização foi mantida confidencial e acessível apenas a pessoal estatístico autorizado. Os doentes foram acompanhados em dois grupos: o Grupo de Controlo (Grupo C) e o Grupo da Morfina (Grupo M).
Todos os procedimentos foram realizados no Instituto de Cardiologia da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa. Após obtenção do consentimento informado por escrito, todos os doentes foram transferidos para a sala de operações, onde foi inserida uma cânula intravenosa 18G, seguida de pré-medicação com midazolam 0,03 mg/kg (IV).
A monitorização padrão incluiu eletrocardiografia de 5 derivações (ECG), medição da frequência cardíaca, monitorização invasiva da pressão arterial e avaliação da saturação periférica de oxigénio. A indução da anestesia foi padronizada para todos os doentes utilizando midazolam 0,15 mg/kg, fentanil 10 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg (IV). A intubação orotraqueal foi realizada utilizando um tubo endotraqueal de tamanho adequado de acordo com a idade e o sexo do doente.
Após a intubação, foi iniciada a ventilação mecânica e ajustada para manter os níveis de dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂) entre 35 e 45 mmHg. A manutenção da anestesia foi conseguida utilizando uma técnica de anestesia intravenosa total (TIVA) com infusões contínuas de propofol (1-10 mg/kg/h), fentanil (2-4 µg/kg/h) e rocurónio (20 mg/h), visando um valor de índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. Antes da incisão cirúrgica, os doentes do Grupo da Morfina (Grupo M) receberam 5 mg de morfina intravenosa, administrada com cuidadosa consideração do seu estado hemodinâmico.
Durante a cirurgia, todos os doentes foram colocados em circulação extracorporal (CEC). Após a conclusão das anastomoses dos enxertos e estabilização dos sinais vitais, os doentes foram desmamados da CEC. Nesta fase, os doentes do Grupo M receberam uma dose adicional de 5 mg de morfina intravenosa. Em contraste, os doentes do Grupo de Controlo (Grupo K) continuaram a receber a infusão perioperatória de fentanil.
No pós-operatório, os doentes foram transferidos para a unidade de cuidados intensivos (UCI) enquanto intubados e sob ventilação mecânica. A extubação foi realizada de acordo com critérios clínicos. Na UCI, todos os doentes receberam paracetamol 1000 mg intravenoso de 6 em 6 horas e tramadol 100 mg intravenoso. A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) / Escala Visual Analógica (EVA). Se a pontuação da dor excedesse 4, era administrada morfina intravenosa de 3 mg, e o consumo total de morfina era registado.
As variáveis pré-operatórias recolhidas incluíram idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS). As variáveis intraoperatórias incluíram as doses de fármacos administradas, duração da cirurgia, tempo de circulação extracorporal e duração total da anestesia.
No período pós-operatório, serão registados a duração da ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (UCI), a presença de náuseas e vómitos, íleo pós-operatório e depressão respiratória. Além disso, a intensidade da dor no local de inserção do tubo torácico, esterno e incisão do enxerto da veia safena será avaliada na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas após a extubação utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) / Escala Visual Analógica (EVA). Todas as avaliações da dor serão realizadas e registadas por um observador cego. A dor associada ao cateter urinário também será avaliada utilizando a NRS.
O íleo pós-operatório prolongado será definido como a presença de distensão abdominal e ausência de sons intestinais num doente sem obstrução intestinal mecânica que apresente náuseas ou vómitos e não consiga eliminar gases ou fezes por mais de três dias pós-operatórios. A gravidade e frequência das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliadas. A depressão respiratória será definida como uma resposta ventilatória suprimida à hipercapnia ou hipoxemia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Número de telefone: +905369256721
- E-mail: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Kerem Erkalp, Professor
- Número de telefone: +90 532 787 95 00
- E-mail: kerem.erkalp@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Outside of the US
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Istanbul, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 34000
- Recrutamento
- Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Contato:
- Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Número de telefone: 05369256721
- E-mail: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idades entre 18 e 80 anos
- classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- que estão agendados para cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária.
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opioides.
- Doença hepática ou renal grave.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
- Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo abaixo de 40%.
- Incapacidade de ser desmamado da ventilação mecânica dentro de 12 horas após a conclusão da cirurgia.
- Submeter-se a cirurgia cardíaca combinada, incluindo procedimentos valvulares.
- Necessidade de suporte com balão intra-aórtico (IABP).
- Cirurgia realizada em coração batente.
- Cirurgia de emergência.
- Reoperação devido a hemorragia ou outras complicações.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo C (grupo de controlo)
Os pacientes neste grupo receberam uma infusão padrão de fentanilo durante todo o procedimento CABG até serem transferidos para fora da sala de operações.
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Experimental: Grupo M (grupo morfina)
Os doentes deste grupo receberam 5 mg de morfina antes do início do procedimento cirúrgico e mais 5 mg no momento da separação da circulação extracorporal.
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Ao contrário de estudos anteriores, este estudo visa avaliar os efeitos pós-operatórios da morfina administrada intraoperatoriamente em vez da administração pós-operatória de morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível VAS
Prazo: 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas após a extubação.
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As pontuações de dor no local de inserção do tubo torácico, esterno e incisão do enxerto safeno serão avaliadas por um observador cego usando uma escala visual analógica (EVA). A EVA consiste numa linha horizontal de 10 cm ancorada por dois descritores: "sem dor" na extremidade esquerda (0) e "pior dor imaginável" na extremidade direita (10). Pede-se aos pacientes que marquem o ponto na linha que melhor representa o seu nível de dor percebido no momento da avaliação. A distância da extremidade esquerda da linha até à marca do paciente é medida em centímetros e registada como a pontuação EVA, variando de 0 a 10. 0: Sem dor 1-3: Dor leve 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa |
1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NVPO
Prazo: 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas após a extubação
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O objetivo secundário é avaliar a incidência de náuseas e vómitos (PONV) (efeito secundário da morfina).
A gravidade e a frequência da PONV serão avaliadas.
A PONV será classificada da seguinte forma: Nenhuma: Sem náuseas, Náuseas ligeiras, um único episódio de vómito, náuseas desencadeadas por estímulo externo, Moderada: Dois episódios de vómito, náuseas sem estímulo externo e necessidade de uma única dose de antiemético, Náuseas graves, mais de dois episódios de vómito e necessidade de múltiplas doses de antieméticos
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1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1539569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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