- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07472959
Effet de la morphine peropératoire sur la douleur postopératoire après un pontage aortocoronarien
L'Effet de l'Utilisation de Morphine Peropératoire sur la Douleur Postopératoire dans la Chirurgie de Pontage Aortocoronarien : Un Essai Clinique Randomisé et Contrôlé
L'approbation du comité d'éthique a été obtenue pour cette étude, qui a été planifiée comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé, monocentrique à réaliser chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) entre décembre 2025 et mars 2026.
Les patients éligibles à l'inclusion ont été randomisés en deux groupes selon un ratio 1:1 à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée via le site random.org. La randomisation a été effectuée par un investigateur indépendant non impliqué dans les procédures de l'étude. La séquence d'attribution a été placée dans des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. Lors de l'inclusion de chaque patient, l'enveloppe numérotée suivante a été ouverte pour déterminer l'attribution du groupe.
Les patients qui n'ont pas terminé le protocole d'étude ou n'ont pas reçu le médicament attribué ont été exclus de l'analyse, et une approche d'analyse en intention de traiter a été appliquée. La liste de randomisation a été gardée confidentielle et n'était accessible qu'au personnel statistique autorisé. Les patients ont été suivis dans deux groupes : le groupe témoin (groupe C) et le groupe morphine (groupe M).
Toutes les procédures ont été réalisées à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa. Après obtention du consentement éclairé écrit, tous les patients ont été transférés en salle d'opération, où un cathéter intraveineux 18G a été inséré, suivi d'une prémédication avec du midazolam 0,03 mg/kg (IV).
La surveillance standard comprenait un électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, la mesure de la fréquence cardiaque, la surveillance invasive de la pression artérielle et l'évaluation de la saturation périphérique en oxygène. L'induction de l'anesthésie a été standardisée pour tous les patients avec du midazolam 0,15 mg/kg, du fentanyl 10 µg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg (IV). L'intubation orotrachéale a été réalisée à l'aide d'une sonde endotrachéale de taille appropriée selon l'âge et le sexe du patient.
Après l'intubation, la ventilation mécanique a été initiée et ajustée pour maintenir les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) entre 35 et 45 mmHg. Le maintien de l'anesthésie a été réalisé en utilisant une technique d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec des perfusions continues de propofol (1-10 mg/kg/h), de fentanyl (2-4 µg/kg/h) et de rocuronium (20 mg/h), visant une valeur d'index bispectral (BIS) entre 40 et 60. Avant l'incision chirurgicale, les patients du groupe morphine (groupe M) ont reçu 5 mg de morphine intraveineuse, administrée en tenant compte de leur état hémodynamique.
Pendant la chirurgie, tous les patients ont été placés sous circulation extracorporelle (CEC). Après la réalisation des anastomoses des greffons et la stabilisation des signes vitaux, les patients ont été sevrés de la CEC. À ce stade, les patients du groupe M ont reçu 5 mg supplémentaires de morphine intraveineuse. En revanche, les patients du groupe témoin (groupe K) ont continué à recevoir une perfusion périopératoire de fentanyl.
En postopératoire, les patients ont été transférés en unité de soins intensifs (USI) sous intubation et ventilation mécanique. L'extubation a été réalisée selon des critères cliniques. À l'USI, tous les patients ont reçu du paracétamol 1000 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures et du tramadol 100 mg par voie intraveineuse. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN) / échelle visuelle analogique (EVA). Si le score de douleur dépassait 4, 3 mg de morphine intraveineuse étaient administrés, et la consommation totale de morphine était enregistrée.
Les variables préopératoires collectées comprenaient l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS). Les variables peropératoires comprenaient les doses de médicaments administrés, la durée de la chirurgie, le temps de circulation extracorporelle et la durée totale de l'anesthésie.
En postopératoire, la durée de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI), la présence de nausées et vomissements, l'iléus postopératoire et la dépression respiratoire seront enregistrés. De plus, l'intensité de la douleur au site d'insertion du drain thoracique, au niveau du sternum et de l'incision du greffon veineux saphène sera évaluée à la 1ère, 2ème, 4ème, 8ème et 24ème heure après l'extubation à l'aide de l'échelle numérique (EN) / échelle visuelle analogique (EVA). Toutes les évaluations de la douleur seront réalisées et enregistrées par un observateur en aveugle. La douleur associée à la sonde urinaire sera également évaluée à l'aide de l'EN.
L'iléus postopératoire prolongé sera défini comme la présence d'une distension abdominale et l'absence de bruits intestinaux chez un patient sans obstruction intestinale mécanique qui présente des nausées ou vomissements et ne parvient pas à émettre des gaz ou des selles pendant plus de trois jours postopératoires. La sévérité et la fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évaluées. La dépression respiratoire sera définie comme une réponse ventilatoire supprimée à l'hypercapnie ou à l'hypoxémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Numéro de téléphone: +905369256721
- E-mail: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerem Erkalp, Professor
- Numéro de téléphone: +90 532 787 95 00
- E-mail: kerem.erkalp@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Outside of the US
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Istanbul, Outside of the US, Turquie (Türkiye), 34000
- Recrutement
- Istanbul University -Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Contact:
- Yasemin Ozsahin, Specialist M.d.
- Numéro de téléphone: 05369256721
- E-mail: yasemin.ozsahin@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 18 à 80 ans
- classifiés comme Société Américaine des Anesthésistes (ASA) III
- qui sont programmés pour un pontage aorto-coronarien électif.
Critères d'exclusion :
- Utilisation chronique d'opioïdes.
- Maladie hépatique ou rénale sévère.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
- Impossibilité de sevrage de la ventilation mécanique dans les 12 heures suivant la fin de la chirurgie.
- Subissant une chirurgie cardiaque combinée, y compris des procédures valvulaires.
- Nécessité d'un support par ballon de contre-pulsion intra-aortique (IABP).
- Chirurgie réalisée sur cœur battant.
- Chirurgie d'urgence.
- Réopération due à un saignement ou à d'autres complications.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe C (groupe témoin)
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion standard de fentanyl pendant toute la procédure de pontage aorto-coronarien jusqu'à ce qu'ils soient transférés hors de la salle d'opération.
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Expérimental: Groupe M (groupe morphine)
Les patients de ce groupe ont reçu 5 mg de morphine avant le début de l'intervention chirurgicale et 5 mg supplémentaires au moment de la séparation de la circulation extracorporelle.
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Contrairement aux études précédentes, cette étude vise à évaluer les effets postopératoires de la morphine administrée en peropératoire plutôt que l'administration postopératoire de morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'ÉVA
Délai: 1re, 2e, 4e, 8e et 24e heures après l'extubation.
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Les scores de douleur au niveau du site d'insertion du drain thoracique, du sternum et de l'incision du greffon saphène seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) par un observateur en aveugle. L'EVA consiste en une ligne horizontale de 10 cm ancrée par deux descripteurs : « aucune douleur » à l'extrémité gauche (0) et « douleur la plus intense imaginable » à l'extrémité droite (10). Les patients sont invités à marquer le point sur la ligne qui représente le mieux leur niveau de douleur perçu au moment de l'évaluation. La distance entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque du patient est mesurée en centimètres et enregistrée comme le score EVA, allant de 0 à 10. 0 : Aucune douleur 1-3 : Douleur légère 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense |
1re, 2e, 4e, 8e et 24e heures après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NVPO
Délai: 1ère, 2ème, 4ème, 8ème et 24ème heures après l'extubation
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (effet secondaire de la morphine).
La sévérité et la fréquence des NVPO seront évaluées.
Les NVPO seront classées comme suit : Aucune : Pas de nausée, Nausée légère, un épisode unique de vomissement, nausée déclenchée par un stimulus externe, Modérée : Deux épisodes de vomissement, nausée sans stimulus externe, et nécessité d'une dose unique d'antiémétique, Nausée sévère, plus de deux épisodes de vomissement, et nécessité de doses multiples d'antiémétiques
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1ère, 2ème, 4ème, 8ème et 24ème heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1539569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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