阴道功能锻炼器与阴道扩张冲洗给药管用于盆腔放疗后的阴道康复治疗 (Exerciser)
一项前瞻性、多中心、单臂临床试验,旨在评估阴道功能锻炼器和阴道扩张冲洗给药导管用于盆腔放疗患者阴道康复的安全性和有效性
妇科盆腔肿瘤主要包括卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌。 放射治疗(RT)是妇科肿瘤的关键治疗方式之一。 对于80%至90%的宫颈癌患者和60%的子宫内膜癌患者来说,这是一种必要的治疗方法。 阴道作为放射治疗的目标器官和关键脆弱器官,可能会受到辐射影响,导致阴道黏膜改变、粘连、狭窄或闭锁等不良反应。 阴道狭窄(VS)是接受盆腔肿瘤放射治疗的女性患者中常见但常被忽视的副作用,常引起性交疼痛、疼痛、阴道干燥或阴道出血等症状。 Brand AH等人前瞻性记录了179名接受放射治疗的宫颈癌患者的VS数据,平均随访9.6个月,发现38%的患者出现了VS。Park HS等人记录了接受阴道内近距离放射治疗的子宫内膜癌患者的VS数据,平均随访12.9个月,报告的VS发生率为33%。 Thais de Morais Siqueira等人记录了接受盆腔放射治疗后出现VS的患者,其中宫颈癌患者的VS患病率为79%,子宫内膜癌患者为67%。 阴道狭窄的发生会损害患者后期的性生活质量及舒适满意度,这是影响婚姻关系的关键因素。 未能及时预防或处理阴道狭窄可能导致患者出现焦虑和抑郁等心理问题,而身心困扰都会导致整体生活质量下降。 当进展为重度阴道狭窄或阴道闭锁时,不仅会增加妇科检查时的不适感,还会降低早期发现肿瘤复发的概率,从而影响患者的长期生存。
目前国内关于阴道狭窄的促成因素及预防措施的研究仍处于探索阶段,对该问题的关注不足。 当前的临床实践主要强调阴道冲洗对感染的预防作用。 在阴道冲洗期间,扩张器仅短暂用作扩张的替代品。 对于接受根治性放射治疗的宫颈癌患者,在治疗期间和治疗后均进行常规阴道冲洗。 放射治疗后,建议患者接受常规阴道扩张治疗。
预防阴道狭窄最常用的方法是使用阴道扩张器或相关模具。 Bakker等人证明,定期使用手指扩张、阴道扩张器或其他类型的扩张器可以改善女性患者的性功能,并逐渐恢复正常的阴道尺寸。 Law等人证实,持续使用阴道扩张器6个月可显著将阴道尺寸恢复到放射治疗前的水平。 一项关于盆腔肿瘤放射治疗患者使用阴道扩张器的研究发现,放射治疗后12个月,80.0%的患者未出现阴道狭窄,这表明持续使用阴道扩张器可有效减轻阴道狭窄的严重程度。 Martins J等人进行了一项试验,比较局部雌激素、局部睾酮、安慰剂和阴道扩张器在预防接受宫颈癌放射治疗的女性阴道狭窄(VS)方面的效果。 经过12个月的随访,在142名患者中,使用阴道扩张器治疗的患者VS患病率为11%,使用安慰剂的患者为57%,使用雌激素的女性为56.8%,证实了阴道扩张器在降低VS发生率方面的有效性。 Stahl JM等人招募了243名在阴道接受高剂量近距离放射治疗(HDR)的患者,所有患者均接受了阴道扩张器治疗。 在12个月时,未坚持使用者的无VS发生率为63.5%,标准坚持使用者为70.2%,长期坚持使用者为81.2%,进一步验证了持续使用阴道扩张器在减少阴道狭窄方面的有效性。 姜松等人回顾性分析了2017年1月至2018年12月在徐州肿瘤医院接受根治性放射治疗的80名宫颈癌患者。 患者分为两组:对照组(40例)仅接受阴道冲洗,观察组(40例)接受阴道冲洗联合阴道模具应用。 比较两组患者在放射治疗后3个月的阴道狭窄发生率。 结果:观察组阴道狭窄率为32.50%,而对照组为70.00%,差异具有统计学意义(P <0.05)。 阴道模具的使用与宫颈癌患者放射性阴道狭窄发生率的降低相关。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至70岁之间的女性。
- 盆腔肿瘤放疗后,肿瘤控制良好(无肉眼可见肿瘤)。放疗后至少1周,预计后续将进行规律的阴道扩张和冲洗。
- ECOG评分为0-2分。
- 预期生存期大于6个月。
- 具备良好的沟通能力,无精神疾病史。
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 身体其他部位存在恶性肿瘤。
- 先天性阴道狭窄或入组前已确认的阴道狭窄。
- 对硅胶和聚氯乙烯材料过敏。
- 活动性阴道出血。
- 预计无法配合治疗。
- 疾病可能导致治疗和评估困难(例如,败血症、患者无法耐受治疗等)。
- 孕妇及哺乳期女性。
- 过去3个月内参加过其他涉及药物或医疗器械的临床试验。
- 研究者认为存在其他不适合参与本试验的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
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建议每周进行2-3次操作,并在研究者指导下适当调整。
原则上不应超过隔天一次。
每次扩张操作应持续10-20分钟。
对于冲洗,建议使用生理盐水或温水,冲洗量约为100-200毫升,该操作应持续进行6个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入组后6个月阴道狭窄的发生率
大体时间:六个月
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六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KS20251711
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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