- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473271
Gli Esercitatori della Funzione Vaginale e i Tubi per l'Irrigazione e Dilatazione Vaginale per la Somministrazione di Farmaci Sono Utilizzati per la Terapia di Riabilitazione Vaginale nella Radioterapia Pelvica (Exerciser)
Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, a Braccio Singolo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia degli Eserciziatori di Funzione Vaginale e dei Tubi di Somministrazione Farmacologica per Dilatazione e Irrigazione Vaginale nella Riabilitazione Vaginale di Pazienti Sottoposte a Radioterapia Pelvica
I tumori pelvici ginecologici includono principalmente il cancro ovarico, il cancro cervicale e il cancro endometriale. La radioterapia (RT) è una delle modalità di trattamento chiave per i tumori ginecologici. È un approccio terapeutico necessario per l'80% al 90% dei pazienti con cancro cervicale e per il 60% dei pazienti con cancro endometriale. La vagina, come organo bersaglio e organo critico vulnerabile per la RT, può essere colpita dalle radiazioni, portando a effetti avversi come cambiamenti della mucosa vaginale, aderenze, stenosi o atresia. La stenosi vaginale (VS) è un effetto collaterale comune ma spesso trascurato nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a RT per tumori pelvici, causando frequentemente sintomi come dispareunia, dolore, secchezza vaginale o sanguinamento vaginale. Brand AH et al. hanno registrato prospetticamente i dati di VS di 179 pazienti con cancro cervicale che ricevevano RT, con un follow-up medio di 9,6 mesi, e hanno riscontrato che il 38% dei pazienti sviluppava VS. Park HS et al. hanno documentato i dati di VS di pazienti con cancro endometriale sottoposti a brachiterapia intravaginale, con un follow-up medio di 12,9 mesi, e hanno riportato un'incidenza di VS del 33%. Thais de Morais Siqueira et al. hanno registrato la VS successiva in pazienti sottoposte a RT pelvica, con tassi di prevalenza di VS del 79% nei pazienti con cancro cervicale e del 67% nei pazienti con cancro endometriale. Il verificarsi della stenosi vaginale può compromettere la successiva qualità della vita sessuale e la soddisfazione del comfort dei pazienti, che è un fattore cruciale che influisce sulla relazione coniugale. Il mancato prevenire o affrontare tempestivamente la stenosi vaginale può portare a problemi psicologici come ansia e depressione nei pazienti, mentre sia il disagio fisico che psicologico possono comportare un declino della qualità della vita complessiva. Quando progredisce verso una stenosi vaginale grave o atresia vaginale, non solo aumenta il disagio durante gli esami ginecologici, ma riduce anche la probabilità di rilevazione precoce della recidiva del tumore, influenzando così la sopravvivenza a lungo termine del paziente.
La ricerca attuale in Cina riguardo ai fattori contribuenti e alle misure preventive per la stenosi vaginale rimane nella fase esplorativa, con un'attenzione insufficiente prestata a questa condizione. La pratica clinica attuale enfatizza prevalentemente il ruolo preventivo dell'irrigazione vaginale contro le infezioni. Durante l'irrigazione vaginale, i dilatatori vengono utilizzati solo brevemente come sostituto della dilatazione. Per i pazienti con cancro cervicale sottoposti a radioterapia radicale, viene eseguita l'irrigazione vaginale di routine sia durante che dopo il trattamento. Dopo la radioterapia, si consiglia ai pazienti di sottoporsi a terapia di dilatazione vaginale di routine.
Il metodo più comunemente usato per prevenire la stenosi vaginale è l'applicazione di dilatatori vaginali o stampi correlati. Bakker et al. hanno dimostrato che l'uso regolare della dilatazione digitale, dei dilatatori vaginali o di altri tipi di dilatatori può migliorare la funzione sessuale delle pazienti e ripristinare gradualmente la dimensione vaginale normale. Law et al. hanno confermato che l'uso persistente di dilatatori vaginali per 6 mesi ha ripristinato significativamente la dimensione vaginale ai livelli pre-radioterapia. Uno studio che indagava l'uso di dilatatori vaginali in pazienti sottoposte a radioterapia per tumori pelvici ha riscontrato che l'80,0% dei pazienti non sviluppava stenosi vaginale a 12 mesi dalla radioterapia, dimostrando che l'uso coerente di dilatatori vaginali riduce efficacemente la gravità della stenosi vaginale. Martins J et al. hanno condotto uno studio comparando estrogeno locale, testosterone locale, placebo e dilatatori vaginali per la prevenzione della stenosi vaginale (VS) in donne sottoposte a radioterapia per cancro cervicale. Dopo 12 mesi di follow-up, tra 142 pazienti, la prevalenza di VS era dell'11% in quelle trattate con dilatatori vaginali, del 57% nelle utilizzatrici di placebo e del 56,8% nelle donne trattate con estrogeni, confermando l'efficacia dei dilatatori vaginali nel ridurre l'incidenza di VS. Stahl JM et al. hanno arruolato 243 pazienti che hanno ricevuto brachiterapia ad alta dose (HDR) nella vagina, tutte trattate con dilatatori vaginali. A 12 mesi, il tasso di non occorrenza di VS era del 63,5% nei pazienti non aderenti, del 70,2% nei pazienti aderenti standard e dell'81,2% nei pazienti con aderenza estesa, convalidando ulteriormente l'efficacia dell'uso persistente di dilatatori vaginali nel ridurre la stenosi vaginale. Jiang Song et al. hanno analizzato retrospettivamente 80 pazienti con cancro cervicale sottoposte a radioterapia radicale presso l'Ospedale del Cancro di Xuzhou da gennaio 2017 a dicembre 2018. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di controllo (40 casi) ha ricevuto solo irrigazione vaginale, mentre il gruppo di osservazione (40 casi) ha ricevuto irrigazione vaginale combinata con applicazione di stampo vaginale. L'incidenza della stenosi vaginale è stata confrontata tra i due gruppi a 3 mesi dalla radioterapia. Risultati: il tasso di stenosi vaginale nel gruppo di osservazione era del 32,50%, mentre nel gruppo di controllo era del 70,00%, con una differenza statisticamente significativa (P <0,05). L'uso dello stampo vaginale è stato associato a una ridotta incidenza di stenosi vaginale indotta da radiazioni in pazienti con cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Dopo radioterapia per tumori pelvici, il tumore è ben controllato (nessun tumore macroscopicamente visibile).
Almeno 1 settimana dopo la radioterapia, si prevede che vengano eseguite regolarmente dilatazione e irrigazione vaginale successivamente. - ECOG 0-2.
- sopravvivenza prospettica superiore a 6 mesi.
- Buone capacità comunicative, nessuna storia di malattia mentale.
- Consenso a partecipare a questa sperimentazione e firma volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni in altre parti del corpo.
- stenosi vaginale congenita o stenosi vaginale confermata prima dell'arruolamento.
- Allergia a materiali in silicone e cloruro di polivinile.
- sanguinamento vaginale attivo.
- Si prevede che la collaborazione con il trattamento non sarà possibile.
- La malattia potrebbe causare difficoltà nel trattamento e nella valutazione (ad esempio, sepsi, incapacità del paziente di tollerare il trattamento, ecc.).
- donne in gravidanza e in allattamento.
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche che coinvolgono farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi.
- Gli sperimentatori considerano altre condizioni non idonee per la partecipazione a questa sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
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Si consiglia di eseguire la procedura 2-3 volte alla settimana, con gli opportuni adattamenti sotto la guida dello sperimentatore.
In linea di principio, non dovrebbe superare una volta ogni due giorni.
Ogni sessione di dilatazione dovrebbe durare 10-20 minuti.
Per l'irrigazione, si suggerisce di utilizzare soluzione fisiologica o acqua tiepida, con un volume di irrigazione di circa 100-200 mL, e la procedura dovrebbe essere continuata per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di stenosi vaginale a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS20251711
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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