Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginale funksjonsøvere og vaginale dilatasjonsirrigasjonsmedisinadministrasjonsrør brukes til vaginal rehabiliteringsterapi ved bekkenstrålebehandling (Exerciser)

10. mars 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicentrisk, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av vaginale funksjonsøvere og vaginale dilatasjonsirrigasjons legemiddeladministreringsrør for vaginal rehabilitering hos pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling

Gynekologiske bekkenkreftsvulster omfatter primært eggstokkreft, livmorhalskreft og livmorkreft. Strålebehandling er en av de viktigste behandlingsmetodene for gynekologiske kreftsvulster. Det er en nødvendig behandlingsmetode for 80 % til 90 % av pasienter med livmorhalskreft og 60 % av pasienter med livmorkreft. Vagina, som et målorgan og et kritisk sårbart organ for strålebehandling, kan bli påvirket av stråling, noe som fører til bivirkninger som forandringer i slimhinnen i vagina, adhesjoner, stenose eller atresi. Vaginal stenose (VS) er en vanlig, men ofte oversett bivirkning hos kvinnelige pasienter som gjennomgår strålebehandling for bekkenkreftsvulster, og forårsaker ofte symptomer som dyspareuni, smerter, vaginal tørrhet eller vaginal blødning. Brand AH et al. registrerte prospektivt VS-data fra 179 pasienter med livmorhalskreft som fikk strålebehandling, med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 9,6 måneder, og fant at 38 % av pasientene utviklet VS. Park HS et al. dokumenterte VS-data fra pasienter med livmorkreft som gjennomgikk intravaginal brakyterapi, med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 12,9 måneder, og rapporterte en VS-forekomst på 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. registrerte påfølgende VS hos pasienter som gjennomgikk bekkenstrålebehandling, med VS-forekomstrater på 79 % hos pasienter med livmorhalskreft og 67 % hos pasienter med livmorkreft. Forekomsten av vaginal stenose kan svekke pasientenes senere seksuelle livskvalitet og komforttilfredshet, som er en avgjørende faktor som påvirker ekteskapsforholdet. Manglende forebygging eller tidlig behandling av vaginal stenose kan føre til psykiske problemer som angst og depresjon hos pasientene, mens både fysisk og psykisk ubehag kan resultere i en nedgang i den generelle livskvaliteten. Når det utvikler seg til alvorlig vaginal stenose eller vaginal atresi, øker det ikke bare ubehaget under gynekologiske undersøkelser, men reduserer også sannsynligheten for tidlig oppdagelse av krefttilbakefall, og påvirker dermed pasientens langsiktige overlevelse.

Nåværende forskning i Kina angående bidragende faktorer og forebyggende tiltak for vaginal stenose er fortsatt i utforskende fase, med utilstrekkelig oppmerksomhet til denne tilstanden. Nåværende klinisk praksis legger hovedsakelig vekt på den forebyggende rollen til vaginal irrigasjon mot infeksjoner. Under vaginal irrigasjon brukes dilatorer bare kortvarig som erstatning for utvidelse. For pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår radikal strålebehandling, utføres rutinemessig vaginal irrigasjon både under og etter behandlingen. Etter strålebehandling anbefales det at pasientene gjennomgår rutinemessig vaginal utvidelsesterapi.

Den mest brukte metoden for å forebygge vaginal stenose er bruken av vaginale dilatorer eller relaterte former. Bakker et al. viste at regelmessig bruk av fingerutvidelse, vaginale dilatorer eller andre typer dilatorer kan forbedre kvinnelige pasienters seksuelle funksjon og gradvis gjenopprette normal vaginal størrelse. Law et al. bekreftet at vedvarende bruk av vaginale dilatorer i 6 måneder signifikant gjenopprettet vaginal størrelse til nivået før strålebehandling. En studie som undersøkte bruken av vaginale dilatorer hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling for bekkenkreftsvulster, fant at 80,0 % av pasientene ikke utviklet vaginal stenose 12 måneder etter strålebehandling, noe som viser at konsekvent bruk av vaginale dilatorer effektivt reduserer alvorlighetsgraden av vaginal stenose. Martins J et al. gjennomførte en prøve som sammenlignet lokaløstrogen, lokalt testosteron, placebo og vaginale dilatorer for forebygging av vaginal stenose (VS) hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for livmorhalskreft. Etter 12 måneders oppfølging, blant 142 pasienter, var forekomsten av VS 11 % hos de behandlet med vaginale dilatorer, 57 % hos placebo-brukere og 56,8 % hos østrogen-behandlede kvinner, noe som bekreftet effekten av vaginale dilatorer i å redusere VS-forekomst. Stahl JM et al. inkluderte 243 pasienter som fikk høydose brakyterapi (HDR) i vagina, som alle ble behandlet med vaginale dilatorer. Ved 12 måneder var andelen uten VS-forekomst 63,5 % hos ikke-adherente pasienter, 70,2 % hos standard-adherente pasienter og 81,2 % hos utvidet-adherente pasienter, noe som ytterligere validerer effektiviteten av vedvarende bruk av vaginale dilatorer i å redusere vaginal stenose. Jiang Song et al. retrospektivt analyserte 80 pasienter med livmorhalskreft som gjennomgikk radikal strålebehandling ved Xuzhou Cancer Hospital fra januar 2017 til desember 2018. Pasientene ble delt inn i to grupper: kontrollgruppen (40 tilfeller) fikk kun vaginal irrigasjon, mens observasjonsgruppen (40 tilfeller) fikk vaginal irrigasjon kombinert med bruk av vaginal form. Forekomsten av vaginal stenose ble sammenlignet mellom de to gruppene 3 måneder etter strålebehandling. Resultater: Vaginal stenose-raten i observasjonsgruppen var 32,50 %, mens den i kontrollgruppen var 70,00 %, med en statistisk signifikant forskjell (P <0,05). Bruken av vaginal form var assosiert med en redusert forekomst av stråleindusert vaginal stenose hos pasienter med livmorhalskreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år.
  2. Etter strålebehandling for bekkenkreft er svulsten godt kontrollert (ingen makroskopisk synlig svulst).
    Minst 1 uke etter strålebehandling forventes det at regelmessig vaginal utvidelse og utskylling utføres etterpå.
  3. ECOG 0-2.
  4. Forventet overlevelse større enn 6 måneder.
  5. Gode kommunikasjonsevner, ingen tidligere psykisk sykdom.
  6. Samtykker til å delta i denne studien og frivillig signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kreftsvulster i andre deler av kroppen.
  2. Medfødt vaginal stenose eller bekreftet vaginal stenose før påmelding.
  3. Allergisk mot silikon og polyvinylkloridmaterialer.
  4. Aktiv vaginal blødning.
  5. Det forventes at samarbeid med behandlingen ikke vil være mulig.
  6. Sykdommen kan forårsake vanskeligheter i behandling og evaluering (f.eks. sepsis, pasientens manglende toleranse for behandling, etc.).
  7. Gravide og ammende kvinner.
  8. Deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinske utstyr innen de siste 3 månedene.
  9. Forskerne vurderer andre forhold som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Det anbefales å utføre prosedyren 2-3 ganger per uke, med passende justeringer under veiledning av forskeren. I prinsippet bør det ikke overstige en gang hver annen dag. Hver dilatasjonsøkt bør vare 10-20 minutter. For irrigasjon anbefales det å bruke normalt saltvann eller varmt vann, med en irrigasjonsvolum på omtrent 100-200 ml, og prosedyren bør fortsettes i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av vaginal stenose 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KS20251711

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere