Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaginaalitoimintaharjoittimet ja vaginaalilaajennuspesulääkeannostusputket käytetään vaginaaliseen kuntoutushoitoon lantiosäteilyhoidossa (Exerciser)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vaginatoimintaharjoittelulaitteiden ja vaginaalisten laajennusirrigaatiohoidon lääkeannostelupuikkojen turvallisuutta ja tehokkuutta vaginarehabilitoinnissa potilailla, jotka saavat lantiosäteilyhoitoa.

Gynekologiset lantion kasvaimet sisältävät ensisijaisesti munasarjasyövän, kohdunkaulansyövän ja kohdun limakalvon syövän. Sädehoito (RT) on yksi keskeisistä hoitomuodoista gynekologisissa kasvaimissa. Se on välttämätön hoitomuoto 80–90 %:lle kohdunkaulansyöpäpotilaille ja 60 %:lle kohdun limakalvon syöpäpotilaille. Vagina, joka on sädehoidon kohde-elimen ja kriittisen herkän elimen, voi kärsiä säteilystä, mikä johtaa haittavaikutuksiin, kuten emättimen limakalvon muutoksiin, liimautumiin, ahtautumiseen tai umpeutumiseen. Emättimen ahtautuminen (VS) on yleinen, mutta usein huomiotta jäävä sivuvaikutus naispotilailla, jotka saavat lantion kasvaimen sädehoitoa, ja se aiheuttaa usein oireita, kuten dyspareuniaa, kipua, emättimen kuivuutta tai emättimen vuotoa. Brand AH et al. tallensivat prospektiivisesti VS-tietoja 179 kohdunkaulansyöpäpotilaalta, jotka saivat sädehoitoa, ja keskimääräisellä seuranta-ajalla 9,6 kuukautta havaittiin, että 38 % potilaista kehitti VS:n. Park HS et al. dokumentoivat VS-tietoja kohdun limakalvon syöpäpotilailta, jotka saivat intravaginaalista brakytterapiaa, ja keskimääräisellä seuranta-ajalla 12,9 kuukautta raportoitiin VS:n esiintyvyyden olevan 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. tallensivat myöhempää VS:ää potilailla, jotka saivat lantion sädehoitoa, ja VS:n esiintyvyysasteet olivat 79 % kohdunkaulansyöpäpotilailla ja 67 % kohdun limakalvon syöpäpotilailla. Emättimen ahtautumisen esiintyminen voi heikentää potilaiden myöhempää seksuaalista elämänlaatua ja mukavuustyydytystä, mikä on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa avioliittosuhteeseen. Emättimen ahtautumisen estämisen tai ajoissa hoitamisen epäonnistuminen voi johtaa potilailla psykologisiin ongelmiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen, kun taas sekä fyysinen että psyykkinen kärsimys voivat aiheuttaa kokonaisvaltaisen elämänlaadun laskua. Kun tilanne etenevää vakavaan emättimen ahtautumiseen tai emättimen umpeutumiseen, se ei vain lisää epämukavuutta gynekologisissa tutkimuksissa, vaan myös vähentää kasvaimen uusiutumisen varhaisen havaitsemisen todennäköisyyttä, mikä vaikuttaa potilaiden pitkäaikaiseen selviytymiseen.

Nykyinen tutkimus Kiinassa emättimen ahtautumisen aiheuttaviin tekijöihin ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on edelleen tutkimusvaiheessa, eikä tähän tilaan ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Nykyinen kliininen käytäntö korostaa pääasiassa emättimen huuhtelun ehkäisevää roolia infektioita vastaan. Emättimen huuhtelun aikana laajentimia käytetään vain lyhytaikaisesti laajennuksen korvikkeena. Kohdunkaulansyöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa, suoritetaan rutiininomainen emättimen huuhtelu sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Sädehoidon jälkeen potilaille suositellaan rutiininomaista emättimen laajennushoitoa.

Yleisimmin käytetty menetelmä emättimen ahtautumisen estämiseksi on emättimen laajentimien tai siihen liittyvien muottien käyttö. Bakker et al. osoittivat, että sormenlaajennuksen, emättimen laajentimien tai muun tyyppisten laajentimien säännöllinen käyttö voi parantaa naispotilaiden seksuaalista toimintakykyä ja palauttaa vähitellen normaalin emättimen koon. Law et al. vahvistivat, että emättimen laajentimien jatkuva käyttö 6 kuukauden ajan palautti merkittävästi emättimen koon ennen sädehoitoa olleeseen tasoon. Tutkimus, joka tutki emättimen laajentimien käyttöä potilailla, jotka saavat lantion kasvaimen sädehoitoa, havaitsi, että 80,0 % potilaista ei kehittänyt emättimen ahtautumista 12 kuukautta sädehoidon jälkeen, mikä osoittaa, että emättimen laajentimien johdonmukainen käyttö vähentää tehokkaasti emättimen ahtautumisen vakavuutta. Martins J et al. suorittivat kokeen, jossa vertailtiin paikallista estrogeenia, paikallista testosteronia, lumelääkettä ja emättimen laajentimia emättimen ahtautumisen (VS) ehkäisemiseksi naisilla, jotka saivat sädehoitoa kohdunkaulansyöpään. 12 kuukauden seurannan jälkeen 142 potilaan joukossa VS:n esiintyvyys oli 11 % niillä, joita hoidettiin emättimen laajentimilla, 57 % lumelääkkeen käyttäjillä ja 56,8 % estrogeenilla hoidetuilla naisilla, mikä vahvisti emättimen laajentimien tehon VS:n esiintyvyyden vähentämisessä. Stahl JM et al. ottivat mukaan 243 potilasta, jotka saivat korkea-annoksisen brakytterapian (HDR) emättimeen, ja kaikkia hoidettiin emättimen laajentimilla. 12 kuukauden kohdalla VS:n esiintymättömyysaste oli 63,5 % ei-noudattavissa potilailla, 70,2 % standardinoudattavissa potilailla ja 81,2 % laajennetun noudattavuuden potilailla, mikä vahvisti edelleen emättimen laajentimien jatkuvan käytön tehokkuuden emättimen ahtautumisen vähentämisessä. Jiang Song et al. teki retrospektiivisen analyysin 80 kohdunkaulansyöpäpotilaasta, jotka saivat radikaalia sädehoitoa Xuzhou Cancer Hospitalissa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (40 tapausta) sai vain emättimen huuhtelun, kun taas havaintoryhmä (40 tapausta) sai emättimen huuhtelun yhdistettynä emättimen muotin käyttöön. Emättimen ahtautumisen esiintyvyyttä verrattiin kahden ryhmän välillä 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tulokset: Emättimen ahtautumisaste havaintoryhmässä oli 32,50 %, kun taas kontrolliryhmässä se oli 70,00 %, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä (P <0,05). Emättimen muotin käyttö liittyi vähentyneeseen säteilyindusoituun emättimen ahtautumisen esiintyvyyteen kohdunkaulansyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Naiset, ikä 18–70 vuotta.
  2. Sädehoidon jälkeen lantion alueen kasvaimille kasvain on hyvin hallinnassa (ei makroskooppisesti näkyvää kasvainta). Vähintään viikon kuluttua sädehoidosta odotetaan, että säännöllistä emättimen laajennusta ja huuhtelua suoritetaan myöhemmin.
  3. ECOG 0–2.
  4. Ennustettu elinaika yli 6 kuukautta.
  5. Hyvät viestintätaidot, ei mielenterveyden häiriöiden historiaa.
  6. Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuiset kasvaimet muilla kehon osilla.
  2. Syntymästä lähtien oleva emättimen ahtaus tai ennen osallistumista vahvistettu emättimen ahtaus.
  3. Allergia silikonille ja polyvinyylikloridimateriaaleille.
  4. Aktiivinen emättimen vuoto.
  5. Odotetaan, että yhteistyö hoidon kanssa ei ole mahdollista.
  6. Sairaus voi aiheuttaa vaikeuksia hoidossa ja arvioinnissa (esim. verenmyrkytys, potilaan kyvyttömyys sietää hoitoa jne.).
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  8. Osallistunut muihin lääke- tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Tutkijat pitävät muita olosuhteita sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
On suositeltavaa suorittaa toimenpide 2-3 kertaa viikossa, asianmukaisin säädöin tutkijan ohjauksessa. Periaatteessa sen ei pitäisi ylittää kerran joka toinen päivä. Jokaisen laajennusistunnon tulisi kestää 10-20 minuuttia. Käytettäväksi suositellaan irroituksessa normaalia suolaliuosta tai lämmintä vettä, irrotusmäärä noin 100-200 ml, ja toimenpiteen tulisi jatkua 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaginaalisen stenosin esiintyvyys 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS20251711

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa