- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473271
Vaginaalitoimintaharjoittimet ja vaginaalilaajennuspesulääkeannostusputket käytetään vaginaaliseen kuntoutushoitoon lantiosäteilyhoidossa (Exerciser)
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vaginatoimintaharjoittelulaitteiden ja vaginaalisten laajennusirrigaatiohoidon lääkeannostelupuikkojen turvallisuutta ja tehokkuutta vaginarehabilitoinnissa potilailla, jotka saavat lantiosäteilyhoitoa.
Gynekologiset lantion kasvaimet sisältävät ensisijaisesti munasarjasyövän, kohdunkaulansyövän ja kohdun limakalvon syövän. Sädehoito (RT) on yksi keskeisistä hoitomuodoista gynekologisissa kasvaimissa. Se on välttämätön hoitomuoto 80–90 %:lle kohdunkaulansyöpäpotilaille ja 60 %:lle kohdun limakalvon syöpäpotilaille. Vagina, joka on sädehoidon kohde-elimen ja kriittisen herkän elimen, voi kärsiä säteilystä, mikä johtaa haittavaikutuksiin, kuten emättimen limakalvon muutoksiin, liimautumiin, ahtautumiseen tai umpeutumiseen. Emättimen ahtautuminen (VS) on yleinen, mutta usein huomiotta jäävä sivuvaikutus naispotilailla, jotka saavat lantion kasvaimen sädehoitoa, ja se aiheuttaa usein oireita, kuten dyspareuniaa, kipua, emättimen kuivuutta tai emättimen vuotoa. Brand AH et al. tallensivat prospektiivisesti VS-tietoja 179 kohdunkaulansyöpäpotilaalta, jotka saivat sädehoitoa, ja keskimääräisellä seuranta-ajalla 9,6 kuukautta havaittiin, että 38 % potilaista kehitti VS:n. Park HS et al. dokumentoivat VS-tietoja kohdun limakalvon syöpäpotilailta, jotka saivat intravaginaalista brakytterapiaa, ja keskimääräisellä seuranta-ajalla 12,9 kuukautta raportoitiin VS:n esiintyvyyden olevan 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. tallensivat myöhempää VS:ää potilailla, jotka saivat lantion sädehoitoa, ja VS:n esiintyvyysasteet olivat 79 % kohdunkaulansyöpäpotilailla ja 67 % kohdun limakalvon syöpäpotilailla. Emättimen ahtautumisen esiintyminen voi heikentää potilaiden myöhempää seksuaalista elämänlaatua ja mukavuustyydytystä, mikä on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa avioliittosuhteeseen. Emättimen ahtautumisen estämisen tai ajoissa hoitamisen epäonnistuminen voi johtaa potilailla psykologisiin ongelmiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen, kun taas sekä fyysinen että psyykkinen kärsimys voivat aiheuttaa kokonaisvaltaisen elämänlaadun laskua. Kun tilanne etenevää vakavaan emättimen ahtautumiseen tai emättimen umpeutumiseen, se ei vain lisää epämukavuutta gynekologisissa tutkimuksissa, vaan myös vähentää kasvaimen uusiutumisen varhaisen havaitsemisen todennäköisyyttä, mikä vaikuttaa potilaiden pitkäaikaiseen selviytymiseen.
Nykyinen tutkimus Kiinassa emättimen ahtautumisen aiheuttaviin tekijöihin ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on edelleen tutkimusvaiheessa, eikä tähän tilaan ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Nykyinen kliininen käytäntö korostaa pääasiassa emättimen huuhtelun ehkäisevää roolia infektioita vastaan. Emättimen huuhtelun aikana laajentimia käytetään vain lyhytaikaisesti laajennuksen korvikkeena. Kohdunkaulansyöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa, suoritetaan rutiininomainen emättimen huuhtelu sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Sädehoidon jälkeen potilaille suositellaan rutiininomaista emättimen laajennushoitoa.
Yleisimmin käytetty menetelmä emättimen ahtautumisen estämiseksi on emättimen laajentimien tai siihen liittyvien muottien käyttö. Bakker et al. osoittivat, että sormenlaajennuksen, emättimen laajentimien tai muun tyyppisten laajentimien säännöllinen käyttö voi parantaa naispotilaiden seksuaalista toimintakykyä ja palauttaa vähitellen normaalin emättimen koon. Law et al. vahvistivat, että emättimen laajentimien jatkuva käyttö 6 kuukauden ajan palautti merkittävästi emättimen koon ennen sädehoitoa olleeseen tasoon. Tutkimus, joka tutki emättimen laajentimien käyttöä potilailla, jotka saavat lantion kasvaimen sädehoitoa, havaitsi, että 80,0 % potilaista ei kehittänyt emättimen ahtautumista 12 kuukautta sädehoidon jälkeen, mikä osoittaa, että emättimen laajentimien johdonmukainen käyttö vähentää tehokkaasti emättimen ahtautumisen vakavuutta. Martins J et al. suorittivat kokeen, jossa vertailtiin paikallista estrogeenia, paikallista testosteronia, lumelääkettä ja emättimen laajentimia emättimen ahtautumisen (VS) ehkäisemiseksi naisilla, jotka saivat sädehoitoa kohdunkaulansyöpään. 12 kuukauden seurannan jälkeen 142 potilaan joukossa VS:n esiintyvyys oli 11 % niillä, joita hoidettiin emättimen laajentimilla, 57 % lumelääkkeen käyttäjillä ja 56,8 % estrogeenilla hoidetuilla naisilla, mikä vahvisti emättimen laajentimien tehon VS:n esiintyvyyden vähentämisessä. Stahl JM et al. ottivat mukaan 243 potilasta, jotka saivat korkea-annoksisen brakytterapian (HDR) emättimeen, ja kaikkia hoidettiin emättimen laajentimilla. 12 kuukauden kohdalla VS:n esiintymättömyysaste oli 63,5 % ei-noudattavissa potilailla, 70,2 % standardinoudattavissa potilailla ja 81,2 % laajennetun noudattavuuden potilailla, mikä vahvisti edelleen emättimen laajentimien jatkuvan käytön tehokkuuden emättimen ahtautumisen vähentämisessä. Jiang Song et al. teki retrospektiivisen analyysin 80 kohdunkaulansyöpäpotilaasta, jotka saivat radikaalia sädehoitoa Xuzhou Cancer Hospitalissa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (40 tapausta) sai vain emättimen huuhtelun, kun taas havaintoryhmä (40 tapausta) sai emättimen huuhtelun yhdistettynä emättimen muotin käyttöön. Emättimen ahtautumisen esiintyvyyttä verrattiin kahden ryhmän välillä 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tulokset: Emättimen ahtautumisaste havaintoryhmässä oli 32,50 %, kun taas kontrolliryhmässä se oli 70,00 %, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä (P <0,05). Emättimen muotin käyttö liittyi vähentyneeseen säteilyindusoituun emättimen ahtautumisen esiintyvyyteen kohdunkaulansyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset, ikä 18–70 vuotta.
- Sädehoidon jälkeen lantion alueen kasvaimille kasvain on hyvin hallinnassa (ei makroskooppisesti näkyvää kasvainta). Vähintään viikon kuluttua sädehoidosta odotetaan, että säännöllistä emättimen laajennusta ja huuhtelua suoritetaan myöhemmin.
- ECOG 0–2.
- Ennustettu elinaika yli 6 kuukautta.
- Hyvät viestintätaidot, ei mielenterveyden häiriöiden historiaa.
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet muilla kehon osilla.
- Syntymästä lähtien oleva emättimen ahtaus tai ennen osallistumista vahvistettu emättimen ahtaus.
- Allergia silikonille ja polyvinyylikloridimateriaaleille.
- Aktiivinen emättimen vuoto.
- Odotetaan, että yhteistyö hoidon kanssa ei ole mahdollista.
- Sairaus voi aiheuttaa vaikeuksia hoidossa ja arvioinnissa (esim. verenmyrkytys, potilaan kyvyttömyys sietää hoitoa jne.).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistunut muihin lääke- tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkijat pitävät muita olosuhteita sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
On suositeltavaa suorittaa toimenpide 2-3 kertaa viikossa, asianmukaisin säädöin tutkijan ohjauksessa.
Periaatteessa sen ei pitäisi ylittää kerran joka toinen päivä.
Jokaisen laajennusistunnon tulisi kestää 10-20 minuuttia.
Käytettäväksi suositellaan irroituksessa normaalia suolaliuosta tai lämmintä vettä, irrotusmäärä noin 100-200 ml, ja toimenpiteen tulisi jatkua 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaginaalisen stenosin esiintyvyys 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS20251711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .