- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473271
Вагинальные тренажеры и трубки для введения лекарственных средств с вагинальной дилатацией и ирригацией используются для вагинальной реабилитационной терапии при лучевой терапии органов малого таза (Exerciser)
Проспективное, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности вагинальных тренажеров и вагинальных дилатационно-ирригационных трубок для доставки лекарственных средств в целях вагинальной реабилитации у пациенток, проходящих лучевую терапию органов малого таза
Гинекологические опухоли малого таза в основном включают рак яичников, рак шейки матки и рак эндометрия. Лучевая терапия (ЛТ) является одним из ключевых методов лечения гинекологических опухолей. Это необходимый терапевтический подход для 80–90% пациенток с раком шейки матки и 60% пациенток с раком эндометрия. Влагалище, как орган-мишень и критически уязвимый орган для ЛТ, может подвергаться воздействию радиации, что приводит к таким побочным эффектам, как изменения слизистой оболочки влагалища, спайки, стеноз или атрезия. Вагинальный стеноз (ВС) — это распространенный, но часто упускаемый из виду побочный эффект у пациенток, проходящих ЛТ по поводу опухолей малого таза, часто вызывающий такие симптомы, как диспареуния, боль, сухость влагалища или вагинальное кровотечение. Brand AH и др. проспективно регистрировали данные о ВС у 179 пациенток с раком шейки матки, получавших ЛТ, со средним сроком наблюдения 9,6 месяцев, и обнаружили, что у 38% пациенток развился ВС. Park HS и др. документировали данные о ВС у пациенток с раком эндометрия, проходящих внутривлагалищную брахитерапию, со средним сроком наблюдения 12,9 месяцев, и сообщили о частоте возникновения ВС 33%. Thais de Morais Siqueira и др. регистрировали последующий ВС у пациенток, перенесших ЛТ малого таза, с распространенностью ВС 79% у пациенток с раком шейки матки и 67% у пациенток с раком эндометрия. Возникновение вагинального стеноза может ухудшить последующее качество сексуальной жизни и удовлетворенность комфортом пациенток, что является важным фактором, влияющим на супружеские отношения. Неспособность своевременно предотвратить или устранить вагинальный стеноз может привести к психологическим проблемам, таким как тревога и депрессия у пациенток, в то время как как физический, так и психологический дистресс могут привести к снижению общего качества жизни. При прогрессировании до тяжелого вагинального стеноза или атрезии влагалища это не только увеличивает дискомфорт во время гинекологических осмотров, но и снижает вероятность раннего выявления рецидива опухоли, тем самым влияя на долгосрочную выживаемость пациенток.
Текущие исследования в Китае относительно факторов, способствующих развитию вагинального стеноза, и мер профилактики все еще находятся на стадии изучения, при этом этому состоянию уделяется недостаточно внимания. Текущая клиническая практика преимущественно подчеркивает профилактическую роль вагинального орошения против инфекций. Во время вагинального орошения дилататоры используются лишь кратковременно в качестве замены дилатации. Для пациенток с раком шейки матки, проходящих радикальную лучевую терапию, рутинное вагинальное орошение проводится как во время, так и после лечения. После лучевой терапии пациенткам рекомендуется проходить рутинную терапию вагинальной дилатации.
Наиболее часто используемым методом профилактики вагинального стеноза является применение вагинальных дилататоров или связанных с ними форм. Bakker и др. продемонстрировали, что регулярное использование пальцевой дилатации, вагинальных дилататоров или других типов дилататоров может улучшить сексуальную функцию пациенток и постепенно восстановить нормальный размер влагалища. Law и др. подтвердили, что постоянное использование вагинальных дилататоров в течение 6 месяцев значительно восстановило размер влагалища до уровня, предшествующего лучевой терапии. Исследование, изучающее использование вагинальных дилататоров у пациенток, проходящих лучевую терапию по поводу опухолей малого таза, показало, что у 80,0% пациенток не развился вагинальный стеноз через 12 месяцев после лучевой терапии, демонстрируя, что последовательное использование вагинальных дилататоров эффективно снижает тяжесть вагинального стеноза. Martins J и др. провели испытание, сравнивающее местный эстроген, местный тестостерон, плацебо и вагинальные дилататоры для профилактики вагинального стеноза (ВС) у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака шейки матки. После 12 месяцев наблюдения среди 142 пациенток распространенность ВС составила 11% у тех, кто лечился вагинальными дилататорами, 57% у пользователей плацебо и 56,8% у женщин, получавших эстроген, что подтвердило эффективность вагинальных дилататоров в снижении частоты возникновения ВС. Stahl JM и др. включили 243 пациентки, получившие высокодозную брахитерапию (HDR) во влагалище, все из которых лечились вагинальными дилататорами. Через 12 месяцев частота отсутствия возникновения ВС составила 63,5% у несоблюдающих пациенток, 70,2% у пациенток со стандартным соблюдением и 81,2% у пациенток с расширенным соблюдением, что дополнительно подтвердило эффективность постоянного использования вагинальных дилататоров в снижении вагинального стеноза. Jiang Song и др. ретроспективно проанализировали 80 пациенток с раком шейки матки, которые прошли радикальную лучевую терапию в Онкологической больнице Сюйчжоу с января 2017 года по декабрь 2018 года. Пациентки были разделены на две группы: контрольная группа (40 случаев) получала только вагинальное орошение, в то время как наблюдаемая группа (40 случаев) получала вагинальное орошение в сочетании с применением вагинальной формы. Частота возникновения вагинального стеноза сравнивалась между двумя группами через 3 месяца после лучевой терапии. Результаты: частота вагинального стеноза в наблюдаемой группе составила 32,50%, в то время как в контрольной группе — 70,00%, с статистически значимой разницей (P <0,05). Использование вагинальной формы было связано со снижением частоты возникновения лучевого вагинального стеноза у пациенток с раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- После лучевой терапии по поводу опухолей малого таза опухоль хорошо контролируется (макроскопически видимой опухоли нет). Не менее чем через 1 неделю после лучевой терапии планируется регулярное проведение вагинальной дилатации и ирригации.
- ECOG 0-2.
- ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Хорошие коммуникативные навыки, отсутствие психических заболеваний в анамнезе.
- Согласие на участие в данном исследовании и добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Злокачественные опухоли в других частях тела.
- врожденный стеноз влагалища или подтвержденный стеноз влагалища до включения в исследование.
- Аллергия на материалы из силикона и поливинилхлорида.
- активное вагинальное кровотечение.
- Ожидается, что сотрудничество с лечением будет невозможно.
- Заболевание может вызвать трудности в лечении и оценке (например, сепсис, невозможность пациента переносить лечение и т.д.).
- беременные и кормящие женщины.
- Участие в других клинических исследованиях с применением лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев.
- Исследователи считают другие условия неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Рекомендуется выполнять процедуру 2-3 раза в неделю, с соответствующими корректировками под руководством исследователя.
В принципе, она не должна превышать одного раза через день.
Каждый сеанс дилатации должен длиться 10-20 минут.
Для ирригации предлагается использовать физиологический раствор или теплую воду, объем ирригации составляет приблизительно 100-200 мл, и процедура должна продолжаться в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота стеноза влагалища через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KS20251711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .