Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální funkční posilovače a vaginální dilatační zavlažovací trubice pro podávání léků se používají k vaginální rehabilitační terapii při pánevní radioterapii (Exerciser)

10. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost vaginálních funkčních cvičebních pomůcek a vaginálních dilatací s irigačními lékovými aplikátory pro vaginální rehabilitaci u pacientek podstupujících pánevní radioterapii

Gynekologické nádory pánve zahrnují především rakovinu vaječníků, rakovinu děložního čípku a rakovinu endometria. Radioterapie (RT) je jednou z klíčových léčebných modalit pro gynekologické nádory. Je to nezbytný terapeutický přístup pro 80 % až 90 % pacientek s rakovinou děložního čípku a 60 % pacientek s rakovinou endometria. Vagina jako cílový orgán a kritický zranitelný orgán pro RT může být ovlivněna zářením, což vede k nežádoucím účinkům, jako jsou změny vaginální sliznice, adheze, stenóza nebo atrézie. Vaginální stenóza (VS) je častý, ale často přehlížený vedlejší účinek u pacientek podstupujících radioterapii nádorů pánve, často způsobující příznaky jako dyspareunie, bolest, vaginální suchost nebo vaginální krvácení. Brand AH et al. prospektivně zaznamenali data VS od 179 pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících RT s průměrným sledováním 9,6 měsíce a zjistili, že 38 % pacientek vyvinulo VS. Park HS et al. zaznamenali data VS od pacientek s rakovinou endometria podstupujících intravaginální brachyterapii s průměrným sledováním 12,9 měsíce a uváděli incidenci VS 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. zaznamenali následnou VS u pacientek, které podstoupily pánevní RT, s prevalencí VS 79 % u pacientek s rakovinou děložního čípku a 67 % u pacientek s rakovinou endometria. Výskyt vaginální stenózy může zhoršit pozdější sexuální kvalitu života a spokojenost s pohodlím pacientek, což je klíčový faktor ovlivňující manželský vztah. Selhání v prevenci nebo včasném řešení vaginální stenózy může vést k psychickým problémům, jako je úzkost a deprese u pacientek, zatímco fyzická i psychická tíseň může vést ke zhoršení celkové kvality života. Při progresi k těžké vaginální stenóze nebo vaginální atrézii to nejen zvyšuje nepohodlí během gynekologických vyšetření, ale také snižuje pravděpodobnost včasného odhalení recidivy nádoru, čímž ovlivňuje dlouhodobé přežití pacientek.

Současný výzkum v Číně týkající se přispívajících faktorů a preventivních opatření pro vaginální stenózu zůstává ve fázi průzkumu, s nedostatečnou pozorností věnovanou tomuto stavu. Současná klinická praxe převážně zdůrazňuje preventivní roli vaginální irigace proti infekcím. Během vaginální irigace se dilatátory používají pouze krátce jako náhrada za dilataci. Pro pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radikální radioterapii se provádí rutinní vaginální irigace jak během léčby, tak po ní. Po radioterapii se pacientkám doporučuje podstoupit rutinní terapii vaginální dilatace.

Nejčastěji používanou metodou pro prevenci vaginální stenózy je aplikace vaginálních dilatátorů nebo souvisejících forem. Bakker et al. prokázali, že pravidelné používání prstové dilatace, vaginálních dilatátorů nebo jiných typů dilatátorů může zlepšit sexuální funkci pacientek a postupně obnovit normální velikost vagíny. Law et al. potvrdili, že trvalé používání vaginálních dilatátorů po dobu 6 měsíců významně obnovilo velikost vagíny na úroveň před radioterapií. Studie zkoumající použití vaginálních dilatátorů u pacientek podstupujících radioterapii nádorů pánve zjistila, že 80,0 % pacientek nevyvinulo vaginální stenózu 12 měsíců po radioterapii, což ukazuje, že konzistentní používání vaginálních dilatátorů účinně snižuje závažnost vaginální stenózy. Martins J et al. provedli studii srovnávající lokální estrogen, lokální testosteron, placebo a vaginální dilatátory pro prevenci vaginální stenózy (VS) u žen podstupujících radioterapii pro rakovinu děložního čípku. Po 12 měsících sledování mezi 142 pacientkami byla prevalence VS 11 % u těch léčených vaginálními dilatátory, 57 % u uživatelů placeba a 56,8 % u žen léčených estrogenem, což potvrdilo účinnost vaginálních dilatátorů v redukci incidence VS. Stahl JM et al. zařadili 243 pacientek, které dostaly vysokodávkovou brachyterapii (HDR) do vagíny, všechny byly léčeny vaginálními dilatátory. Za 12 měsíců byla míra nevýskytu VS 63,5 % u neadherentních pacientek, 70,2 % u standardně adherentních pacientek a 81,2 % u pacientek s rozšířenou adherencí, což dále potvrdilo účinnost trvalého používání vaginálních dilatátorů v redukci vaginální stenózy. Jiang Song et al. retrospektivně analyzovali 80 pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily radikální radioterapii v Xuzhou Cancer Hospital od ledna 2017 do prosince 2018. Pacientky byly rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina (40 případů) dostávala pouze vaginální irigaci, zatímco pozorovací skupina (40 případů) dostávala vaginální irigaci kombinovanou s aplikací vaginální formy. Incidence vaginální stenózy byla porovnána mezi oběma skupinami 3 měsíce po radioterapii. Výsledky: Míra vaginální stenózy v pozorovací skupině byla 32,50 %, zatímco v kontrolní skupině 70,00 %, s statisticky významným rozdílem (P <0,05). Použití vaginální formy bylo spojeno se sníženou incidencí radiačně indukované vaginální stenózy u pacientek s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18 až 70 let.
  2. Po radioterapii pánevních nádorů je nádor dobře kontrolován (žádný makroskopicky viditelný nádor). Minimálně 1 týden po radioterapii se očekává následné pravidelné provádění vaginální dilatace a irigace.
  3. ECOG 0-2.
  4. předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  5. Dobré komunikační dovednosti, bez anamnézy duševního onemocnění.
  6. Souhlas s účastí v této studii a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zhoubné nádory v jiných částech těla.
  2. vrozená vaginální stenóza nebo před zařazením potvrzená vaginální stenóza.
  3. Alergie na silikonové a polyvinylchloridové materiály.
  4. aktivní vaginální krvácení.
  5. Předpokládá se, že spolupráce s léčbou nebude možná.
  6. Onemocnění může způsobit obtíže v léčbě a hodnocení (např. sepse, neschopnost pacienta tolerovat léčbu atd.).
  7. těhotné a kojící ženy.
  8. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky v posledních 3 měsících.
  9. Vyšetřovatelé považují další podmínky za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Doporučuje se provádět zákrok 2–3krát týdně s vhodnými úpravami pod vedením vyšetřujícího lékaře.
V zásadě by neměl překročit jednou za dva dny.
Každá dilatační sezení by mělo trvat 10–20 minut.
Pro irigaci se doporučuje použít fyziologický roztok nebo teplou vodu s objemem irigace přibližně 100–200 ml a postup by měl pokračovat po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vaginální stenózy 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KS20251711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit