- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473271
Vaginale funktionsøvelsesapparater og vaginale dilateringsirrigationsmedicinadministrationsrør anvendes til vaginal rehabiliteringsterapi ved bekkenradioterapi (Exerciser)
Et prospektivt, multicentrisk, enarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af vaginale funktionsmotioneringsapparater og vaginale dilateringsirrigationsmedikamentafgivelsesrør til vaginal rehabilitering hos patienter, der gennemgår bækkenbestråling
Gynækologiske bekken-tumorer omfatter primært æggestokkræft, livmoderhalskræft og livmoderslimhindekræft. Strålebehandling (RT) er en af de vigtigste behandlingsformer for gynækologiske tumorer. Det er en nødvendig terapeutisk tilgang for 80% til 90% af livmoderhalskræftpatienter og 60% af livmoderslimhindekræftpatienter. Skjeden, som et målorgan og kritisk sårbart organ for RT, kan blive påvirket af stråling, hvilket fører til bivirkninger såsom vaginal slimhindeændringer, sammenvoksninger, forsnævring eller atresi. Vaginal stenose (VS) er en almindelig, men ofte overset bivirkning hos kvindelige patienter, der gennemgår bekken-tumor RT, som ofte forårsager symptomer såsom dyspareuni, smerter, vaginal tørhed eller vaginal blødning. Brand AH et al. registrerede prospektivt VS-data fra 179 livmoderhalskræftpatienter, der modtog RT, med en gennemsnitlig opfølgning på 9,6 måneder, og fandt, at 38% af patienterne udviklede VS. Park HS et al. dokumenterede VS-data fra livmoderslimhindekræftpatienter, der gennemgik intravaginal brachyterapi, med en gennemsnitlig opfølgning på 12,9 måneder, og rapporterede en VS-forekomst på 33%. Thais de Morais Siqueira et al. registrerede efterfølgende VS hos patienter, der gennemgik bekken RT, med VS-prævalensrater på 79% hos livmoderhalskræftpatienter og 67% hos livmoderslimhindekræftpatienter. Forekomsten af vaginal stenose kan svække patienternes senere seksuelle livskvalitet og komforttilfredshed, hvilket er en afgørende faktor, der påvirker ægteskabelige forhold. Manglende forebyggelse eller tidlig behandling af vaginal stenose kan føre til psykiske problemer såsom angst og depression hos patienter, mens både fysisk og psykisk ubehag kan resultere i et fald i den samlede livskvalitet. Når det udvikler sig til alvorlig vaginal stenose eller vaginal atresi, øger det ikke kun ubehaget under gynækologiske undersøgelser, men reducerer også sandsynligheden for tidlig opdagelse af tumorrecidiv, hvilket påvirker patienternes langtidsoverlevelse.
Nuværende forskning i Kina vedrørende bidragende faktorer og forebyggende foranstaltninger for vaginal stenose forbliver i udforskningfasen, med utilstrækkelig opmærksomhed på denne tilstand. Nuværende klinisk praksis lægger primært vægt på den forebyggende rolle af vaginal irrigation mod infektioner. Under vaginal irrigation bruges dilatorer kun kortvarigt som erstatning for udvidelse. For livmoderhalskræftpatienter, der gennemgår radikal strålebehandling, udføres rutinemæssig vaginal irrigation både under og efter behandlingen. Efter strålebehandling opfordres patienter til at gennemgå rutinemæssig vaginal udvidelsesterapi.
Den mest almindeligt anvendte metode til at forebygge vaginal stenose er anvendelsen af vaginale dilatorer eller relaterede former. Bakker et al. viste, at regelmæssig brug af fingerudvidelse, vaginale dilatorer eller andre typer dilatorer kan forbedre kvindelige patienters seksuelle funktion og gradvist genoprette normal vaginal størrelse. Law et al. bekræftede, at vedvarende brug af vaginale dilatorer i 6 måneder signifikant genoprettede vaginal størrelse til før-strålebehandlingsniveauer. En undersøgelse, der undersøgte brugen af vaginale dilatorer hos patienter, der gennemgår bekken-tumor strålebehandling, fandt, at 80,0% af patienterne ikke udviklede vaginal stenose 12 måneder efter strålebehandling, hvilket viser, at konsekvent brug af vaginale dilatorer effektivt reducerer alvorligheden af vaginal stenose. Martins J et al. gennemførte et forsøg, der sammenlignede lokal østrogen, lokal testosteron, placebo og vaginale dilatorer til forebyggelse af vaginal stenose (VS) hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for livmoderhalskræft. Efter 12 måneders opfølgning, blandt 142 patienter, var prævalensen af VS 11% hos dem behandlet med vaginale dilatorer, 57% hos placebo-brugere og 56,8% hos østrogen-behandlede kvinder, hvilket bekræftede effektiviteten af vaginale dilatorer i at reducere VS-forekomst. Stahl JM et al. inkluderede 243 patienter, der modtog høj-dosis brachyterapi (HDR) i skjeden, som alle blev behandlet med vaginale dilatorer. Ved 12 måneder var raten for ingen VS-forekomst 63,5% hos ikke-overholdende patienter, 70,2% hos standard-overholdende patienter og 81,2% hos udvidet-overholdende patienter, hvilket yderligere validerede effektiviteten af vedvarende vaginal dilator-brug i at reducere vaginal stenose. Jiang Song et al. gennemførte en retrospektiv analyse af 80 livmoderhalskræftpatienter, der gennemgik radikal strålebehandling på Xuzhou Cancer Hospital fra januar 2017 til december 2018. Patienterne blev opdelt i to grupper: kontrolgruppen (40 tilfælde) modtog kun vaginal irrigation, mens observationsgruppen (40 tilfælde) modtog vaginal irrigation kombineret med vaginal formanvendelse. Forekomsten af vaginal stenose blev sammenlignet mellem de to grupper 3 måneder efter strålebehandling. Resultater: Vaginal stenose-raten i observationsgruppen var 32,50%, mens den i kontrolgruppen var 70,00%, med en statistisk signifikant forskel (P <0,05). Brugen af vaginal form var forbundet med en reduceret forekomst af strålingsinduceret vaginal stenose hos livmoderhalskræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 70 år.
- Efter strålebehandling for bekkenrumstumorer er tumoren velkontrolleret (ingen makroskopisk synlig tumor). Mindst 1 uge efter strålebehandling forventes det, at regelmæssig vaginal udvidelse og udskylning vil blive udført efterfølgende.
- ECOG 0-2.
- Forventet overlevelse større end 6 måneder.
- Gode kommunikationsevner, ingen historie med psykisk sygdom.
- Samtykke til at deltage i dette forsøg og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Maligne tumorer i andre dele af kroppen.
- Medfødt vaginal stenose eller bekræftet vaginal stenose før optagelse.
- Allergisk over for silicium og polyvinylchlorid-materialer.
- Aktiv vaginal blødning.
- Det forventes, at samarbejde med behandlingen ikke vil være muligt.
- Sygdommen kan forårsage vanskeligheder i behandling og evaluering (f.eks. sepsis, patientens manglende evne til at tolerere behandling, osv.).
- Gravide og ammende kvinder.
- Deltog i andre kliniske forsøg, der involverede lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder.
- Forskerne vurderer andre forhold uegnede til deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Det anbefales at udføre proceduren 2-3 gange om ugen med passende justeringer under vejledning af undersøgeren.
I princippet bør det ikke overstige én gang hver anden dag.
Hver udvidelsessession bør vare 10-20 minutter.
Til irrigation anbefales det at bruge normal saltopløsning eller varmt vand, med et irrigeringsvolumen på cirka 100-200 mL, og proceduren bør fortsættes i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af vaginal stenose 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KS20251711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .