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Los Ejercitadores de Función Vaginal y los Tubos de Administración de Fármacos de Dilatación e Irrigación Vaginal se Utilizan para la Terapia de Rehabilitación Vaginal en la Radioterapia Pélvica (Exerciser)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de ejercitadores de función vaginal y tubos de administración de fármacos por irrigación y dilatación vaginal para la rehabilitación vaginal en pacientes sometidas a radioterapia pélvica

Los tumores pélvicos ginecológicos incluyen principalmente cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino y cáncer de endometrio. La radioterapia (RT) es una de las modalidades de tratamiento clave para los tumores ginecológicos. Es un enfoque terapéutico necesario para el 80% al 90% de los pacientes con cáncer de cuello uterino y el 60% de los pacientes con cáncer de endometrio. La vagina, como órgano diana y órgano vulnerable crítico para la RT, puede verse afectada por la radiación, lo que lleva a efectos adversos como cambios en la mucosa vaginal, adherencias, estenosis o atresia. La estenosis vaginal (EV) es un efecto secundario común pero a menudo pasado por alto en pacientes femeninas sometidas a RT por tumores pélvicos, que frecuentemente causa síntomas como dispareunia, dolor, sequedad vaginal o sangrado vaginal. Brand AH et al. registraron prospectivamente datos de EV de 179 pacientes con cáncer de cuello uterino que recibieron RT, con un seguimiento promedio de 9,6 meses, y encontraron que el 38% de los pacientes desarrollaron EV. Park HS et al. documentaron datos de EV de pacientes con cáncer de endometrio sometidas a braquiterapia intravaginal, con un seguimiento promedio de 12,9 meses, y reportaron una incidencia de EV del 33%. Thais de Morais Siqueira et al. registraron EV posterior en pacientes que se sometieron a RT pélvica, con tasas de prevalencia de EV del 79% en pacientes con cáncer de cuello uterino y del 67% en pacientes con cáncer de endometrio. La ocurrencia de estenosis vaginal puede afectar la calidad de vida sexual posterior de los pacientes y la satisfacción de confort, que es un factor crucial que afecta la relación marital. La falta de prevención o abordaje oportuno de la estenosis vaginal puede llevar a problemas psicológicos como ansiedad y depresión en los pacientes, mientras que tanto el malestar físico como psicológico pueden resultar en una disminución de la calidad de vida general. Cuando progresa a estenosis vaginal severa o atresia vaginal, no solo aumenta la incomodidad durante los exámenes ginecológicos, sino que también reduce la probabilidad de detección temprana de recurrencia tumoral, afectando así la supervivencia a largo plazo de los pacientes.

La investigación actual en China sobre los factores contribuyentes y las medidas preventivas para la estenosis vaginal sigue en fase exploratoria, con insuficiente atención prestada a esta condición. La práctica clínica actual enfatiza predominantemente el papel preventivo del lavado vaginal contra infecciones. Durante el lavado vaginal, los dilatadores solo se usan brevemente como sustituto de la dilatación. Para pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a radioterapia radical, se realiza lavado vaginal de rutina tanto durante como después del tratamiento. Post-radioterapia, se aconseja a los pacientes someterse a terapia de dilatación vaginal de rutina.

El método más comúnmente utilizado para prevenir la estenosis vaginal es la aplicación de dilatadores vaginales o moldes relacionados. Bakker et al. demostraron que el uso regular de dilatación con dedos, dilatadores vaginales u otros tipos de dilatadores puede mejorar la función sexual de las pacientes femeninas y restaurar gradualmente el tamaño vaginal normal. Law et al. confirmaron que el uso persistente de dilatadores vaginales durante 6 meses restauró significativamente el tamaño vaginal a niveles previos a la radioterapia. Un estudio que investigó el uso de dilatadores vaginales en pacientes sometidas a radioterapia por tumores pélvicos encontró que el 80,0% de los pacientes no desarrollaron estenosis vaginal a los 12 meses post-radioterapia, demostrando que el uso consistente de dilatadores vaginales reduce efectivamente la severidad de la estenosis vaginal. Martins J et al. realizaron un ensayo comparando estrógeno local, testosterona local, placebo y dilatadores vaginales para la prevención de estenosis vaginal (EV) en mujeres sometidas a radioterapia por cáncer de cuello uterino. Después de 12 meses de seguimiento, entre 142 pacientes, la prevalencia de EV fue del 11% en aquellas tratadas con dilatadores vaginales, 57% en usuarias de placebo y 56,8% en mujeres tratadas con estrógeno, confirmando la eficacia de los dilatadores vaginales en reducir la incidencia de EV. Stahl JM et al. incluyeron a 243 pacientes que recibieron braquiterapia de alta dosis (HDR) en la vagina, todas las cuales fueron tratadas con dilatadores vaginales. A los 12 meses, la tasa de no ocurrencia de EV fue del 63,5% en pacientes no adherentes, 70,2% en pacientes con adherencia estándar y 81,2% en pacientes con adherencia extendida, validando aún más la efectividad del uso persistente de dilatadores vaginales en reducir la estenosis vaginal. Jiang Song et al. analizaron retrospectivamente a 80 pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a radioterapia radical en el Hospital del Cáncer de Xuzhou desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de control (40 casos) recibió solo lavado vaginal, mientras que el grupo de observación (40 casos) recibió lavado vaginal combinado con aplicación de molde vaginal. Se comparó la incidencia de estenosis vaginal entre los dos grupos a los 3 meses post-radioterapia. Resultados: La tasa de estenosis vaginal en el grupo de observación fue del 32,50%, mientras que en el grupo de control fue del 70,00%, con una diferencia estadísticamente significativa (P <0,05). El uso de molde vaginal se asoció con una incidencia reducida de estenosis vaginal inducida por radiación en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 70 años.
  2. Después de radioterapia para tumores pélvicos, el tumor está bien controlado (sin tumor macroscópicamente visible). Al menos 1 semana después de la radioterapia, se espera que se realicen regularmente dilatación e irrigación vaginal posteriormente.
  3. ECOG 0-2.
  4. Supervivencia prevista superior a 6 meses.
  5. Buenas habilidades de comunicación, sin antecedentes de enfermedad mental.
  6. Consentimiento para participar en este ensayo y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Tumores malignos en otras partes del cuerpo.
  2. Estenosis vaginal congénita o estenosis vaginal confirmada antes de la inscripción.
  3. Alergia a materiales de silicona y cloruro de polivinilo.
  4. Hemorragia vaginal activa.
  5. Se prevé que no será posible la cooperación con el tratamiento.
  6. La enfermedad puede causar dificultades en el tratamiento y la evaluación (por ejemplo, sepsis, incapacidad del paciente para tolerar el tratamiento, etc.).
  7. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  8. Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses.
  9. Los investigadores consideran otras condiciones no aptas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Se recomienda realizar el procedimiento 2-3 veces por semana, con los ajustes apropiados bajo la guía del investigador. En principio, no debe exceder una vez cada dos días. Cada sesión de dilatación debe durar 10-20 minutos. Para la irrigación, se sugiere utilizar solución salina normal o agua tibia, con un volumen de irrigación de aproximadamente 100-200 mL, y el procedimiento debe continuarse durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de estenosis vaginal a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KS20251711

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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