- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473271
Vaginalfunktionsövningsapparater och vaginala dilatationsirrigationsläkemedelsadministrationsrör används för vaginal rehabiliteringsterapi vid bäckenstrålning (Exerciser)
En prospektiv, multicenter, enarms klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av vaginalfunktionstränare och vaginaldilatationsirrigationsläkemedelsfördelningstuber för vaginal rehabilitering hos patienter som genomgår bäckenstrålbehandling
Gynäkologiska pelvistumörer inkluderar främst äggstockscancer, livmoderhalscancer och endometriecancer. Strålbehandling (RT) är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för gynäkologiska tumörer. Det är en nödvändig terapeutisk metod för 80% till 90% av patienter med livmoderhalscancer och 60% av patienter med endometriecancer. Vagina, som ett målorgan och kritiskt sårbart organ för RT, kan påverkas av strålning, vilket leder till biverkningar som förändringar i vaginalslemhinnan, adhesioner, stenos eller atresi. Vaginal stenos (VS) är en vanlig men ofta förbisedd biverkning hos kvinnliga patienter som genomgår pelvistumör RT, vilket ofta orsakar symptom som dyspareuni, smärta, vaginal torrhet eller vaginal blödning. Brand AH et al. registrerade prospektivt VS-data från 179 patienter med livmoderhalscancer som fick RT, med en genomsnittlig uppföljning på 9,6 månader, och fann att 38% av patienterna utvecklade VS. Park HS et al. dokumenterade VS-data från patienter med endometriecancer som genomgick intravaginal brachyterapi, med en genomsnittlig uppföljning på 12,9 månader, och rapporterade en VS-incidens på 33%. Thais de Morais Siqueira et al. registrerade efterföljande VS hos patienter som genomgick pelvis RT, med VS-prevalens på 79% hos patienter med livmoderhalscancer och 67% hos patienter med endometriecancer. Förekomsten av vaginal stenos kan försämra patienters senare sexuella livskvalitet och komforttillfredsställelse, vilket är en avgörande faktor som påverkar äktenskapsrelationen. Misslyckande med att förhindra eller adressera vaginal stenos omedelbart kan leda till psykologiska problem som ångest och depression hos patienter, medan både fysiska och psykologiska besvär kan resultera i en nedgång i den totala livskvaliteten. När det framskrider till svår vaginal stenos eller vaginal atresi, ökar det inte bara obehaget under gynekologiska undersökningar utan minskar också sannolikheten för tidig upptäckt av tumöråterfall, vilket påverkar patienternas långsiktiga överlevnad.
Nuvarande forskning i Kina angående bidragande faktorer och förebyggande åtgärder för vaginal stenos förblir i den utforskande fasen, med otillräcklig uppmärksamhet riktad till detta tillstånd. Nuvarande klinisk praxis betonar främst den förebyggande rollen av vaginal tvätt mot infektioner. Under vaginal tvätt används dilatorer endast kortvarigt som ett substitut för dilation. För patienter med livmoderhalscancer som genomgår radikal strålbehandling, utförs rutinmässig vaginal tvätt både under och efter behandlingen. Efter strålbehandling rekommenderas patienter att genomgå rutinmässig vaginal dilationsterapi.
Den mest använda metoden för att förhindra vaginal stenos är tillämpningen av vaginala dilatorer eller relaterade formar. Bakker et al. demonstrerade att regelbunden användning av fingerdilation, vaginala dilatorer eller andra typer av dilatorer kan förbättra kvinnliga patienters sexuella funktion och gradvis återställa normal vaginal storlek. Law et al. bekräftade att ihållande användning av vaginala dilatorer i 6 månader signifikant återställde vaginal storlek till nivåer före strålbehandling. En studie som undersökte användningen av vaginala dilatorer hos patienter som genomgår pelvistumör strålbehandling fann att 80,0% av patienterna inte utvecklade vaginal stenos vid 12 månader efter strålbehandling, vilket visar att konsekvent användning av vaginala dilatorer effektivt minskar allvaret av vaginal stenos. Martins J et al. genomförde ett försök som jämförde lokal östrogen, lokal testosteron, placebo och vaginala dilatorer för förebyggande av vaginal stenos (VS) hos kvinnor som genomgår strålbehandling för livmoderhalscancer. Efter 12 månaders uppföljning, bland 142 patienter, var prevalensen av VS 11% hos de behandlade med vaginala dilatorer, 57% hos placeboanvändare och 56,8% hos östrogenbehandlade kvinnor, vilket bekräftade effektiviteten av vaginala dilatorer i att minska VS-incidens. Stahl JM et al. inkluderade 243 patienter som fick högdos brachyterapi (HDR) i vaginan, alla behandlades med vaginala dilatorer. Vid 12 månader var andelen utan VS-förekomst 63,5% hos icke-följsamma patienter, 70,2% hos standardföljsamma patienter och 81,2% hos utökad följsamhet patienter, vilket ytterligare validerar effektiviteten av ihållande användning av vaginala dilatorer i att minska vaginal stenos. Jiang Song et al. retrospektivt analyserade 80 patienter med livmoderhalscancer som genomgick radikal strålbehandling på Xuzhou Cancer Hospital från januari 2017 till december 2018. Patienterna delades in i två grupper: kontrollgruppen (40 fall) fick endast vaginal tvätt, medan observationsgruppen (40 fall) fick vaginal tvätt kombinerat med vaginal formapplikation. Incidenzen av vaginal stenos jämfördes mellan de två grupperna vid 3 månader efter strålbehandling. Resultat: Vaginal stenos frekvens i observationsgruppen var 32,50%, medan den i kontrollgruppen var 70,00%, med en statistiskt signifikant skillnad (P <0,05). Användningen av vaginal form var associerad med en minskad incidens av strålning-inducerad vaginal stenos hos patienter med livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 18 till 70 år.
- Efter strålbehandling för bäckenstumörer är tumören väl kontrollerad (ingen makroskopiskt synlig tumör). Minst 1 vecka efter strålbehandling förväntas regelbunden vaginal dilatation och irrigation utföras därefter.
- ECOG 0-2.
- Förväntad överlevnad längre än 6 månader.
- God kommunikationsförmåga, ingen tidigare psykisk sjukdom.
- Samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar det informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
- Maligna tumörer i andra delar av kroppen.
- Medfödd vaginal stenos eller bekräftad vaginal stenos före inkludering.
- Allergisk mot silikon och polyvinylkloridmaterial.
- Aktiv vaginal blödning.
- Det förväntas att samarbetet med behandlingen inte kommer att vara möjligt.
- Sjukdomen kan orsaka svårigheter i behandling och utvärdering (t.ex. sepsis, patientens oförmåga att tolerera behandling, etc.).
- Gravida och ammande kvinnor.
- Deltagit i andra kliniska studier som involverar läkemedel eller medicintekniska produkter inom de senaste 3 månaderna.
- Forskarna bedömer att andra förhållanden är olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
|
Det rekommenderas att utföra proceduren 2-3 gånger per vecka, med lämpliga justeringar under handledning av forskaren.
I princip bör det inte överskrida en gång varannan dag. Varje vidgningssession bör vara 10-20 minuter lång. För irrigation föreslås att använda normal saltlösning eller varmt vatten, med en irrigationsvolym på cirka 100-200 ml, och proceduren bör fortsätta i 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av vaginal stenos 6 månader efter inkludering
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KS20251711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .