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질 기능 운동기와 질 확장 세척 약물 투여 튜브는 골반 방사선 치료에서 질 재활 치료에 사용됩니다. (Exerciser)

2026년 3월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

골반 방사선 치료를 받는 환자의 질 재활을 위한 질 기능 운동기와 질 확장 세척 약물 전달 튜브의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상시험

부인과 골반 종양은 주로 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암을 포함합니다. 방사선 치료(RT)는 부인과 종양의 주요 치료 방법 중 하나입니다. 이는 자궁경부암 환자의 80%에서 90%와 자궁내막암 환자의 60%에게 필요한 치료 접근법입니다. 질은 방사선 치료의 표적 기관이자 중요한 취약 기관으로, 방사선의 영향을 받아 질 점막 변화, 유착, 협착 또는 폐쇄와 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 질 협착(VS)은 골반 종양 방사선 치료를 받는 여성 환자들에게 흔하지만 종종 간과되는 부작용으로, 성교통, 통증, 질 건조감 또는 질 출혈과 같은 증상을 자주 유발합니다. Brand AH 등은 방사선 치료를 받는 179명의 자궁경부암 환자로부터 VS 데이터를 전향적으로 기록하여 평균 9.6개월의 추적 관찰 기간 동안 38%의 환자가 VS를 발생시킨 것을 발견했습니다. Park HS 등은 질내 근접 치료를 받는 자궁내막암 환자들의 VS 데이터를 기록하여 평균 12.9개월의 추적 관찰 기간 동안 VS 발생률이 33%라고 보고했습니다. Thais de Morais Siqueira 등은 골반 방사선 치료를 받은 환자들의 후속 VS를 기록했으며, 자궁경부암 환자에서 VS 유병률이 79%, 자궁내막암 환자에서 67%였습니다. 질 협착의 발생은 환자들의 후기 성생활의 질과 편안함 만족도를 손상시킬 수 있으며, 이는 결혼 관계에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 질 협착을 적시에 예방하거나 해결하지 못하면 환자들에게 불안과 우울증과 같은 심리적 문제를 초래할 수 있으며, 신체적 및 심리적 고통 모두 전반적인 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 심한 질 협착 또는 질 폐쇄로 진행되면 부인과 검진 시 불편함을 증가시킬 뿐만 아니라 종양 재발의 조기 발견 확률을 감소시켜 장기적인 환자 생존에 영향을 미칩니다.

질 협착의 기여 요인과 예방 조치에 관한 중국의 현재 연구는 아직 탐색 단계에 있으며, 이 상태에 대한 관심이 충분하지 않습니다. 현재 임상 실무는 주로 감염에 대한 질 세척의 예방적 역할을 강조합니다. 질 세척 중 확장기는 단지 확장을 대체하는 것으로 짧게만 사용됩니다. 근치적 방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자의 경우, 치료 중과 치료 후 모두 정기적인 질 세척이 수행됩니다. 방사선 치료 후, 환자들은 정기적인 질 확장 치료를 받도록 권고됩니다.

질 협착을 예방하는 가장 일반적으로 사용되는 방법은 질 확장기 또는 관련 몰드의 적용입니다. Bakker 등은 정기적인 손가락 확장, 질 확장기 또는 다른 유형의 확장기 사용이 여성 환자들의 성 기능을 개선하고 정상적인 질 크기를 점진적으로 회복시킬 수 있다는 것을 입증했습니다. Law 등은 질 확장기를 6개월간 지속적으로 사용하는 것이 질 크기를 방사선 치료 전 수준으로 유의미하게 회복시킨다는 것을 확인했습니다. 골반 종양 방사선 치료를 받는 환자들에서 질 확장기 사용을 조사한 연구는 방사선 치료 후 12개월 시점에 80.0%의 환자가 질 협착을 발생시키지 않았다는 것을 발견했으며, 이는 질 확장기의 일관된 사용이 질 협착의 심각도를 효과적으로 감소시킨다는 것을 입증했습니다. Martins J 등은 자궁경부암 방사선 치료를 받는 여성들에서 질 협착(VS) 예방을 위해 국소 에스트로겐, 국소 테스토스테론, 위약 및 질 확장기를 비교하는 시험을 수행했습니다. 12개월의 추적 관찰 후, 142명의 환자 중 질 확장기로 치료받은 환자들의 VS 유병률은 11%, 위약 사용자들은 57%, 에스트로겐 치료 여성들은 56.8%였으며, 이는 질 확장기가 VS 발생률을 감소시키는 효과를 확인시켜 주었습니다. Stahl JM 등은 질에서 고선량 근접 치료(HDR)를 받은 243명의 환자를 등록했으며, 이들 모두 질 확장기로 치료받았습니다. 12개월 시점에 VS 발생이 없는 비율은 비순응 환자에서 63.5%, 표준 순응 환자에서 70.2%, 확장 순응 환자에서 81.2%였으며, 이는 지속적인 질 확장기 사용이 질 협착을 감소시키는 효과를 추가로 검증했습니다. Jiang Song 등은 2017년 1월부터 2018년 12월까지 Xuzhou Cancer Hospital에서 근치적 방사선 치료를 받은 80명의 자궁경부암 환자를 후향적으로 분석했습니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 대조군(40명)은 질 세척만 받았고, 관찰군(40명)은 질 세척과 질 몰드 적용을 병행했습니다. 방사선 치료 후 3개월 시점에 두 그룹 간의 질 협착 발생률을 비교했습니다. 결과: 관찰군의 질 협착률은 32.50%인 반면, 대조군은 70.00%였으며, 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다(P <0.05). 질 몰드 사용은 자궁경부암 환자들에서 방사선 유발 질 협착 발생률 감소와 연관되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 여성.
  2. 골반 종양에 대한 방사선 치료 후, 종양이 잘 조절되고 있는 경우(육안으로 보이는 종양 없음). 방사선 치료 후 최소 1주일이 지나면 정기적인 질 확장 및 세척이 예상됨.
  3. ECOG 0-2.
  4. 예상 생존 기간이 6개월 이상.
  5. 의사소통 능력이 좋고, 정신 질환 병력이 없음.
  6. 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 신체 다른 부위의 악성 종양.
  2. 선천성 질 협착증 또는 등록 전 확인된 질 협착증.
  3. 실리콘 및 폴리염화비닐 재질에 알레르기 반응.
  4. 활동성 질 출혈.
  5. 치료에 협조할 수 없을 것으로 예상됨.
  6. 질병으로 인해 치료 및 평가에 어려움이 예상되는 경우(예: 패혈증, 환자가 치료를 견딜 수 없음 등).
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  8. 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기를 포함한 다른 임상시험에 참여한 경우.
  9. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
시술은 주 2~3회를 원칙으로 하며, 연구자의 지도 하에 적절히 조절합니다. 원칙적으로 이틀에 한 번을 초과해서는 안 됩니다. 각 확장 세션은 10~20분 동안 지속되어야 합니다. 세척의 경우, 생리식염수나 미지근한 물을 사용하는 것이 권장되며, 세척량은 약 100~200 mL 정도로, 시술은 6개월 동안 지속되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록 후 6개월 시점의 질 협착증 발생률
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KS20251711

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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