- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473271
Exercitadores de Função Vaginal e Tubos de Administração de Medicamentos por Dilatação e Irrigação Vaginal São Utilizados para Terapia de Reabilitação Vaginal em Radioterapia Pélvica (Exerciser)
Um Estudo Clínico Prospetivo, Multicêntrico, de Braço Único para Avaliar a Segurança e Eficácia de Exercitadores da Função Vaginal e Tubos de Administração de Medicamentos por Irrigação e Dilatação Vaginal para Reabilitação Vaginal em Doentes Submetidas a Radioterapia Pélvica
Os tumores pélvicos ginecológicos incluem principalmente o cancro do ovário, o cancro do colo do útero e o cancro do endométrio. A radioterapia (RT) é uma das principais modalidades de tratamento para tumores ginecológicos. É uma abordagem terapêutica necessária para 80% a 90% dos doentes com cancro do colo do útero e 60% dos doentes com cancro do endométrio. A vagina, como órgão alvo e órgão vulnerável crítico para a RT, pode ser afetada pela radiação, levando a efeitos adversos, como alterações na mucosa vaginal, aderências, estenose ou atresia. A estenose vaginal (VS) é um efeito secundário comum, mas frequentemente negligenciado, em doentes do sexo feminino submetidas a RT para tumores pélvicos, causando frequentemente sintomas como dispareunia, dor, secura vaginal ou hemorragia vaginal. Brand AH et al. registaram prospectivamente dados de VS de 179 doentes com cancro do colo do útero que receberam RT, com um acompanhamento médio de 9,6 meses, e descobriram que 38% das doentes desenvolveram VS. Park HS et al. documentaram dados de VS de doentes com cancro do endométrio submetidas a braquiterapia intravaginal, com um acompanhamento médio de 12,9 meses, e relataram uma incidência de VS de 33%. Thais de Morais Siqueira et al. registaram VS subsequente em doentes submetidas a RT pélvica, com taxas de prevalência de VS de 79% em doentes com cancro do colo do útero e 67% em doentes com cancro do endométrio. A ocorrência de estenose vaginal pode prejudicar a qualidade de vida sexual posterior das doentes e a satisfação com o conforto, o que é um fator crucial que afeta a relação conjugal. A falha em prevenir ou abordar a estenose vaginal prontamente pode levar a problemas psicológicos, como ansiedade e depressão nas doentes, enquanto o sofrimento físico e psicológico pode resultar num declínio na qualidade de vida geral. Quando progride para estenose vaginal grave ou atresia vaginal, não só aumenta o desconforto durante os exames ginecológicos, mas também reduz a probabilidade de deteção precoce de recidiva do tumor, afetando assim a sobrevivência a longo prazo das doentes.
A investigação atual na China sobre os fatores contribuintes e as medidas preventivas para a estenose vaginal permanece numa fase exploratória, com atenção insuficiente dada a esta condição. A prática clínica atual enfatiza predominantemente o papel preventivo da irrigação vaginal contra infeções. Durante a irrigação vaginal, os dilatadores são usados apenas brevemente como substituto da dilatação. Para doentes com cancro do colo do útero submetidas a radioterapia radical, a irrigação vaginal de rotina é realizada durante e após o tratamento. Após a radioterapia, é recomendado às doentes que realizem terapia de dilatação vaginal de rotina.
O método mais utilizado para prevenir a estenose vaginal é a aplicação de dilatadores vaginais ou moldes relacionados. Bakker et al. demonstraram que o uso regular de dilatação digital, dilatadores vaginais ou outros tipos de dilatadores pode melhorar a função sexual das doentes do sexo feminino e restaurar gradualmente o tamanho vaginal normal. Law et al. confirmaram que o uso persistente de dilatadores vaginais durante 6 meses restaurou significativamente o tamanho vaginal aos níveis pré-radioterapia. Um estudo que investigou o uso de dilatadores vaginais em doentes submetidas a radioterapia para tumores pélvicos descobriu que 80,0% das doentes não desenvolveram estenose vaginal aos 12 meses após a radioterapia, demonstrando que o uso consistente de dilatadores vaginais reduz eficazmente a gravidade da estenose vaginal. Martins J et al. realizaram um ensaio comparando estrogénio local, testosterona local, placebo e dilatadores vaginais para a prevenção da estenose vaginal (VS) em mulheres submetidas a radioterapia para cancro do colo do útero. Após 12 meses de acompanhamento, entre 142 doentes, a prevalência de VS foi de 11% naquelas tratadas com dilatadores vaginais, 57% nas utilizadoras de placebo e 56,8% nas mulheres tratadas com estrogénio, confirmando a eficácia dos dilatadores vaginais na redução da incidência de VS. Stahl JM et al. recrutaram 243 doentes que receberam braquiterapia de alta dose (HDR) na vagina, todas as quais foram tratadas com dilatadores vaginais. Aos 12 meses, a taxa de não ocorrência de VS foi de 63,5% nas doentes não aderentes, 70,2% nas doentes com aderência padrão e 81,2% nas doentes com aderência prolongada, validando ainda mais a eficácia do uso persistente de dilatadores vaginais na redução da estenose vaginal. Jiang Song et al. analisaram retrospetivamente 80 doentes com cancro do colo do útero submetidas a radioterapia radical no Hospital Oncológico de Xuzhou de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. As doentes foram divididas em dois grupos: o grupo de controlo (40 casos) recebeu apenas irrigação vaginal, enquanto o grupo de observação (40 casos) recebeu irrigação vaginal combinada com aplicação de molde vaginal. A incidência de estenose vaginal foi comparada entre os dois grupos aos 3 meses após a radioterapia. Resultados: A taxa de estenose vaginal no grupo de observação foi de 32,50%, enquanto no grupo de controlo foi de 70,00%, com uma diferença estatisticamente significativa (P <0,05). O uso de molde vaginal foi associado a uma incidência reduzida de estenose vaginal induzida por radiação em doentes com cancro do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 70 anos.
- Após radioterapia para tumores pélvicos, o tumor está bem controlado (sem tumor macroscopicamente visível). Pelo menos 1 semana após a radioterapia, é expectável que seja realizada posteriormente dilatação e irrigação vaginal regular.
- ECOG 0-2.
- Sobrevivência prospetiva superior a 6 meses.
- Boa capacidade de comunicação, sem antecedentes de doença mental.
- Consentimento para participar neste ensaio e assinatura voluntária do formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Tumores malignos noutras partes do corpo.
- Estenose vaginal congénita ou estenose vaginal confirmada antes da inclusão.
- Alergia a materiais de silicone e cloreto de polivinilo.
- Hemorragia vaginal ativa.
- É antecipado que não será possível a cooperação com o tratamento.
- A doença pode causar dificuldades no tratamento e avaliação (por exemplo, sépsis, incapacidade do doente para tolerar o tratamento, etc.).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação noutros ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses.
- Os investigadores consideram outras condições inadequadas para participar neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
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Recomenda-se realizar o procedimento 2-3 vezes por semana, com ajustes adequados sob a orientação do investigador.
Em princípio, não deve exceder uma vez em dias alternados.
Cada sessão de dilatação deve durar 10-20 minutos.
Para irrigação, sugere-se usar soro fisiológico ou água morna, com um volume de irrigação de aproximadamente 100-200 mL, e o procedimento deve continuar durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de estenose vaginal aos 6 meses após a inscrição
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KS20251711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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