Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi funkciót fejlesztő eszközöket és a hüvelyi tágítás öblítésére szolgáló gyógyszeradagoló csöveket a medencei sugárkezelés utáni hüvelyi rehabilitációs terápiában használják (Exerciser)

2026. március 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a hüvelyi funkciógyakorlók és a hüvelyi tágító öblítő gyógyszeradagoló csövek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hüvelyi rehabilitációban medencei sugárkezelésen átesett betegeknél

A nőgyógyászati medencei daganatok elsősorban petefészekrákot, méhnyakrákot és méhnyálkahártya rákot foglalnak magukba. A sugárkezelés (RT) egyik kulcsfontosságú kezelési módja a nőgyógyászati daganatoknak. Ez szükséges terápiás megközelítés a méhnyakrák betegek 80%-90%-a és a méhnyálkahártya rák betegek 60%-a számára. A hüvely, mint a RT cél- és kritikus sérülékeny szerve, érintett lehet a sugárzás által, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a hüvelyi nyálkahártya változások, tapadások, szűkület vagy atrézia. A hüvelyi szűkület (VS) egy gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyott mellékhatás a medencei daganat sugárkezelésén áteső női betegeknél, gyakran olyan tüneteket okozva, mint a dyspareunia, fájdalom, hüvelyi szárazság vagy hüvelyi vérzés. Brand AH és mtsai. prospektíven rögzítették VS adatokat 179 sugárkezelést kapó méhnyakrák betegtől, átlagosan 9,6 hónapos követés mellett, és azt találták, hogy a betegek 38%-ánál alakult ki VS. Park HS és mtsai. dokumentálták VS adatokat intravaginális brachytherapián áteső méhnyálkahártya rák betegektől, átlagosan 12,9 hónapos követés mellett, és 33%-os VS előfordulást jelentettek. Thais de Morais Siqueira és mtsai. rögzítették a későbbi VS-t medencei sugárkezelésen áteső betegeknél, a VS prevalenciája 79% volt méhnyakrák betegeknél és 67% méhnyálkahártya rák betegeknél. A hüvelyi szűkület előfordulása ronthatja a betegek későbbi szexuális életminőségét és kényelmi elégedettségét, ami kulcsfontosságú tényező a házassági kapcsolatot befolyásolóan. A hüvelyi szűkület időben történő megelőzésének vagy kezelésének elmulasztása pszichológiai problémákhoz vezethet a betegeknél, mint szorongás és depresszió, miközben mind a fizikai, mind a pszichológiai distressz az általános életminőség csökkenéséhez vezethet. Amikor súlyos hüvelyi szűkület vagy hüvelyi atrézia alakul ki, az nemcsak növeli a kellemetlenséget nőgyógyászati vizsgálatok során, hanem csökkenti a daganat recidíva korai felismerésének valószínűségét is, ezzel befolyásolva a beteg hosszú távú túlélését.

A jelenlegi kutatás Kínában a hüvelyi szűkületet elősegítő tényezőkről és megelőző intézkedésekről továbbra is a feltáró szakaszban van, és nem fordítanak elegendő figyelmet ennek az állapotnak. A jelenlegi klinikai gyakorlat elsősorban a hüvelyi öblítés fertőzések elleni megelőző szerepét hangsúlyozza. Hüvelyi öblítés során a tágítók csak röviden használatosak tágítás helyettesítésére. Radikális sugárkezelésen áteső méhnyakrák betegeknél rutinszerű hüvelyi öblítést végeznek mind a kezelés alatt, mind után. Sugárkezelés után a betegeknek rutinszerű hüvelyi tágítási terápiát javasolnak.

A hüvelyi szűkület megelőzésére leggyakrabban használt módszer a hüvelyi tágítók vagy kapcsolódó formák alkalmazása. Bakker és mtsai. kimutatták, hogy a rendszeres ujjas tágítás, hüvelyi tágítók vagy más típusú tágítók használata javíthatja a női betegek szexuális funkcióját és fokozatosan visszaállíthatja a normális hüvelyi méretet. Law és mtsai. megerősítették, hogy a hüvelyi tágítók 6 hónapos kitartó használata jelentősen visszaállította a hüvelyi méretet a sugárkezelés előtti szintre. Egy vizsgálat, amely a hüvelyi tágítók használatát vizsgálta medencei daganat sugárkezelésén áteső betegeknél, azt találta, hogy a betegek 80,0%-ánál nem alakult ki hüvelyi szűkület 12 hónappal a sugárkezelés után, ami azt mutatja, hogy a következetes hüvelyi tágítók használata hatékonyan csökkenti a hüvelyi szűkület súlyosságát. Martins J és mtsai. kísérletet végeztek, összehasonlítva a helyi ösztrogént, helyi tesztoszteront, placebót és hüvelyi tágítókat a hüvelyi szűkület (VS) megelőzésére méhnyakrák sugárkezelésén áteső nőknél. 12 hónapos követés után, 142 beteg között, a VS prevalenciája 11% volt a hüvelyi tágítókkal kezelt betegeknél, 57% a placebo használóknál és 56,8% az ösztrogénnel kezelt nőknél, megerősítve a hüvelyi tágítók hatékonyságát a VS előfordulás csökkentésében. Stahl JM és mtsai. bevontak 243 beteget, akik magas dózisú brachytherapiát (HDR) kaptak a hüvelyben, mindannyian hüvelyi tágítókkal kezelve. 12 hónapnál a VS nem előfordulási aránya 63,5% volt a nem követő betegeknél, 70,2% a standard követő betegeknél és 81,2% a kiterjesztett követésű betegeknél, tovább igazolva a kitartó hüvelyi tágítók használatának hatékonyságát a hüvelyi szűkület csökkentésében. Jiang Song és mtsai. retrospektíven elemeztek 80 méhnyakrák beteget, akik radikális sugárkezelésen estek át a Xuzhou Rákkórházban 2017 januárja és 2018 decembere között. A betegeket két csoportra osztották: a kontrollcsoport (40 eset) csak hüvelyi öblítést kapott, míg a megfigyelőcsoport (40 eset) hüvelyi öblítést kapott kombinálva hüvelyi forma alkalmazással. A hüvelyi szűkület előfordulását hasonlították össze a két csoport között 3 hónappal a sugárkezelés után. Eredmények: A hüvelyi szűkület aránya a megfigyelőcsoportban 32,50% volt, míg a kontrollcsoportban 70,00%, statisztikailag szignifikáns különbséggel (P <0,05). A hüvelyi forma használata összefüggést mutatott a sugárzás által okozott hüvelyi szűkület előfordulásának csökkentésével méhnyakrák betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-70 éves nők.
  2. A medencei daganatok sugárkezelése után a daganat jól kontrollált (makroszkóposan látható daganat nélkül). Legalább 1 héttel a sugárkezelés után várhatóan rendszeres hüvelytágítás és öblítés történik.
  3. ECOG 0-2.
  4. Becsült túlélés több mint 6 hónap.
  5. Jó kommunikációs készségek, mentális betegség előzménye nélkül.
  6. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az informált beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Rákos daganatok a test más részein.
  2. Veleszületett hüvelyszűkület vagy a vizsgálatba való bevonás előtt igazolt hüvelyszűkület.
  3. Allergia a szilikon és polivinil-klorid anyagokra.
  4. Aktív hüvelyvérzés.
  5. Várhatóan nem lehetséges az együttműködés a kezeléssel.
  6. A betegség nehézségeket okozhat a kezelésben és értékelésben (pl. szepszis, a beteg kezelés elviselésének képtelensége stb.).
  7. Terhes és szoptató nők.
  8. Részt vett más gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközöket érintő klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
  9. A vizsgálatvezetők más körülményeket alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Ajánlott a beavatkozás elvégzése heti 2-3 alkalommal, az értékelő irányítása alatt történő megfelelő beállításokkal.
Elvileg nem haladhatja meg a másnaponta egyszeri alkalmazást.
Minden tágítási ülés 10-20 percig tartson.
A mosáshoz javasolt a normál sóoldat vagy langyos víz használata, körülbelül 100-200 ml öblítőmennyiséggel, és a kezelést 6 hónapig kell folytatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi szűkület előfordulása 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS20251711

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel