- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473271
A hüvelyi funkciót fejlesztő eszközöket és a hüvelyi tágítás öblítésére szolgáló gyógyszeradagoló csöveket a medencei sugárkezelés utáni hüvelyi rehabilitációs terápiában használják (Exerciser)
Prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a hüvelyi funkciógyakorlók és a hüvelyi tágító öblítő gyógyszeradagoló csövek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hüvelyi rehabilitációban medencei sugárkezelésen átesett betegeknél
A nőgyógyászati medencei daganatok elsősorban petefészekrákot, méhnyakrákot és méhnyálkahártya rákot foglalnak magukba. A sugárkezelés (RT) egyik kulcsfontosságú kezelési módja a nőgyógyászati daganatoknak. Ez szükséges terápiás megközelítés a méhnyakrák betegek 80%-90%-a és a méhnyálkahártya rák betegek 60%-a számára. A hüvely, mint a RT cél- és kritikus sérülékeny szerve, érintett lehet a sugárzás által, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a hüvelyi nyálkahártya változások, tapadások, szűkület vagy atrézia. A hüvelyi szűkület (VS) egy gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyott mellékhatás a medencei daganat sugárkezelésén áteső női betegeknél, gyakran olyan tüneteket okozva, mint a dyspareunia, fájdalom, hüvelyi szárazság vagy hüvelyi vérzés. Brand AH és mtsai. prospektíven rögzítették VS adatokat 179 sugárkezelést kapó méhnyakrák betegtől, átlagosan 9,6 hónapos követés mellett, és azt találták, hogy a betegek 38%-ánál alakult ki VS. Park HS és mtsai. dokumentálták VS adatokat intravaginális brachytherapián áteső méhnyálkahártya rák betegektől, átlagosan 12,9 hónapos követés mellett, és 33%-os VS előfordulást jelentettek. Thais de Morais Siqueira és mtsai. rögzítették a későbbi VS-t medencei sugárkezelésen áteső betegeknél, a VS prevalenciája 79% volt méhnyakrák betegeknél és 67% méhnyálkahártya rák betegeknél. A hüvelyi szűkület előfordulása ronthatja a betegek későbbi szexuális életminőségét és kényelmi elégedettségét, ami kulcsfontosságú tényező a házassági kapcsolatot befolyásolóan. A hüvelyi szűkület időben történő megelőzésének vagy kezelésének elmulasztása pszichológiai problémákhoz vezethet a betegeknél, mint szorongás és depresszió, miközben mind a fizikai, mind a pszichológiai distressz az általános életminőség csökkenéséhez vezethet. Amikor súlyos hüvelyi szűkület vagy hüvelyi atrézia alakul ki, az nemcsak növeli a kellemetlenséget nőgyógyászati vizsgálatok során, hanem csökkenti a daganat recidíva korai felismerésének valószínűségét is, ezzel befolyásolva a beteg hosszú távú túlélését.
A jelenlegi kutatás Kínában a hüvelyi szűkületet elősegítő tényezőkről és megelőző intézkedésekről továbbra is a feltáró szakaszban van, és nem fordítanak elegendő figyelmet ennek az állapotnak. A jelenlegi klinikai gyakorlat elsősorban a hüvelyi öblítés fertőzések elleni megelőző szerepét hangsúlyozza. Hüvelyi öblítés során a tágítók csak röviden használatosak tágítás helyettesítésére. Radikális sugárkezelésen áteső méhnyakrák betegeknél rutinszerű hüvelyi öblítést végeznek mind a kezelés alatt, mind után. Sugárkezelés után a betegeknek rutinszerű hüvelyi tágítási terápiát javasolnak.
A hüvelyi szűkület megelőzésére leggyakrabban használt módszer a hüvelyi tágítók vagy kapcsolódó formák alkalmazása. Bakker és mtsai. kimutatták, hogy a rendszeres ujjas tágítás, hüvelyi tágítók vagy más típusú tágítók használata javíthatja a női betegek szexuális funkcióját és fokozatosan visszaállíthatja a normális hüvelyi méretet. Law és mtsai. megerősítették, hogy a hüvelyi tágítók 6 hónapos kitartó használata jelentősen visszaállította a hüvelyi méretet a sugárkezelés előtti szintre. Egy vizsgálat, amely a hüvelyi tágítók használatát vizsgálta medencei daganat sugárkezelésén áteső betegeknél, azt találta, hogy a betegek 80,0%-ánál nem alakult ki hüvelyi szűkület 12 hónappal a sugárkezelés után, ami azt mutatja, hogy a következetes hüvelyi tágítók használata hatékonyan csökkenti a hüvelyi szűkület súlyosságát. Martins J és mtsai. kísérletet végeztek, összehasonlítva a helyi ösztrogént, helyi tesztoszteront, placebót és hüvelyi tágítókat a hüvelyi szűkület (VS) megelőzésére méhnyakrák sugárkezelésén áteső nőknél. 12 hónapos követés után, 142 beteg között, a VS prevalenciája 11% volt a hüvelyi tágítókkal kezelt betegeknél, 57% a placebo használóknál és 56,8% az ösztrogénnel kezelt nőknél, megerősítve a hüvelyi tágítók hatékonyságát a VS előfordulás csökkentésében. Stahl JM és mtsai. bevontak 243 beteget, akik magas dózisú brachytherapiát (HDR) kaptak a hüvelyben, mindannyian hüvelyi tágítókkal kezelve. 12 hónapnál a VS nem előfordulási aránya 63,5% volt a nem követő betegeknél, 70,2% a standard követő betegeknél és 81,2% a kiterjesztett követésű betegeknél, tovább igazolva a kitartó hüvelyi tágítók használatának hatékonyságát a hüvelyi szűkület csökkentésében. Jiang Song és mtsai. retrospektíven elemeztek 80 méhnyakrák beteget, akik radikális sugárkezelésen estek át a Xuzhou Rákkórházban 2017 januárja és 2018 decembere között. A betegeket két csoportra osztották: a kontrollcsoport (40 eset) csak hüvelyi öblítést kapott, míg a megfigyelőcsoport (40 eset) hüvelyi öblítést kapott kombinálva hüvelyi forma alkalmazással. A hüvelyi szűkület előfordulását hasonlították össze a két csoport között 3 hónappal a sugárkezelés után. Eredmények: A hüvelyi szűkület aránya a megfigyelőcsoportban 32,50% volt, míg a kontrollcsoportban 70,00%, statisztikailag szignifikáns különbséggel (P <0,05). A hüvelyi forma használata összefüggést mutatott a sugárzás által okozott hüvelyi szűkület előfordulásának csökkentésével méhnyakrák betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves nők.
- A medencei daganatok sugárkezelése után a daganat jól kontrollált (makroszkóposan látható daganat nélkül). Legalább 1 héttel a sugárkezelés után várhatóan rendszeres hüvelytágítás és öblítés történik.
- ECOG 0-2.
- Becsült túlélés több mint 6 hónap.
- Jó kommunikációs készségek, mentális betegség előzménye nélkül.
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az informált beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Rákos daganatok a test más részein.
- Veleszületett hüvelyszűkület vagy a vizsgálatba való bevonás előtt igazolt hüvelyszűkület.
- Allergia a szilikon és polivinil-klorid anyagokra.
- Aktív hüvelyvérzés.
- Várhatóan nem lehetséges az együttműködés a kezeléssel.
- A betegség nehézségeket okozhat a kezelésben és értékelésben (pl. szepszis, a beteg kezelés elviselésének képtelensége stb.).
- Terhes és szoptató nők.
- Részt vett más gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközöket érintő klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
- A vizsgálatvezetők más körülményeket alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
Ajánlott a beavatkozás elvégzése heti 2-3 alkalommal, az értékelő irányítása alatt történő megfelelő beállításokkal.
Elvileg nem haladhatja meg a másnaponta egyszeri alkalmazást. Minden tágítási ülés 10-20 percig tartson. A mosáshoz javasolt a normál sóoldat vagy langyos víz használata, körülbelül 100-200 ml öblítőmennyiséggel, és a kezelést 6 hónapig kell folytatni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi szűkület előfordulása 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS20251711
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .