- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473271
Trenażery Funkcji Pochwowej i Rurki Do Podawania Leków Z Irygacją Dylatacji Pochwy Są Stosowane W Terapii Rehabilitacyjnej Pochwy W Radioterapii Miednicy (Exerciser)
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń funkcji pochwy oraz rurek do irygacji z rozszerzeniem pochwy w dostarczaniu leków w rehabilitacji pochwy u pacjentek poddawanych radioterapii miednicy
Nowotwory miednicy ginekologicznej obejmują przede wszystkim raka jajnika, raka szyjki macicy i raka endometrium. Radioterapia (RT) jest jedną z kluczowych modalności leczenia nowotworów ginekologicznych. Stanowi konieczne podejście terapeutyczne dla 80% do 90% pacjentek z rakiem szyjki macicy i 60% pacjentek z rakiem endometrium. Pochwa, będąc narządem docelowym i krytycznym narządem wrażliwym na RT, może być dotknięta promieniowaniem, prowadząc do działań niepożądanych, takich jak zmiany błony śluzowej pochwy, zrosty, zwężenie lub zarośnięcie. Zwężenie pochwy (VS) jest częstym, lecz często pomijanym działaniem niepożądanym u pacjentek poddawanych RT z powodu nowotworów miednicy, często powodującym objawy takie jak dyspareunia, ból, suchość pochwy lub krwawienie z pochwy. Brand AH i wsp. prospektywnie zarejestrowali dane dotyczące VS u 179 pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych RT, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 9,6 miesięcy, i stwierdzili, że u 38% pacjentek rozwinęło się VS. Park HS i wsp. udokumentowali dane VS u pacjentek z rakiem endometrium poddanych brachyterapii dopochwowej, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12,9 miesięcy, i zgłosili częstość występowania VS na poziomie 33%. Thais de Morais Siqueira i wsp. zarejestrowali późniejsze VS u pacjentek, które przeszły RT miednicy, z częstościami występowania VS wynoszącymi 79% u pacjentek z rakiem szyjki macicy i 67% u pacjentek z rakiem endometrium. Wystąpienie zwężenia pochwy może upośledzać późniejszą jakość życia seksualnego pacjentek i satysfakcję z komfortu, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na relacje małżeńskie. Niepowodzenie w zapobieganiu lub szybkim rozwiązaniu problemu zwężenia pochwy może prowadzić do problemów psychologicznych, takich jak lęk i depresja u pacjentek, podczas gdy zarówno cierpienie fizyczne, jak i psychiczne może skutkować spadkiem ogólnej jakości życia. Gdy postępuje do ciężkiego zwężenia pochwy lub zarośnięcia pochwy, nie tylko zwiększa dyskomfort podczas badań ginekologicznych, ale także zmniejsza prawdopodobieństwo wczesnego wykrycia nawrotu guza, wpływając tym samym na długoterminowe przeżycie pacjentek.
Obecne badania w Chinach dotyczące czynników przyczyniających się i środków zapobiegawczych dotyczących zwężenia pochwy pozostają w fazie eksploracyjnej, z niewystarczającą uwagą poświęconą temu stanowi. Obecna praktyka kliniczna w przeważającej mierze podkreśla rolę zapobiegawczą płukania pochwy przeciwko infekcjom. Podczas płukania pochwy rozszerzacze są używane tylko przez krótki czas jako substytut rozszerzania. Dla pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych radykalnej radioterapii, rutynowe płukanie pochwy jest wykonywane zarówno podczas, jak i po leczeniu. Po radioterapii pacjentkom zaleca się poddanie rutynowej terapii rozszerzania pochwy.
Najczęściej stosowaną metodą zapobiegania zwężeniu pochwy jest stosowanie rozszerzaczy pochwowych lub związanych z nimi form. Bakker i wsp. wykazali, że regularne stosowanie rozszerzania palcem, rozszerzaczy pochwowych lub innych typów rozszerzaczy może poprawić funkcję seksualną pacjentek i stopniowo przywrócić normalny rozmiar pochwy. Law i wsp. potwierdzili, że uporczywe stosowanie rozszerzaczy pochwowych przez 6 miesięcy znacząco przywróciło rozmiar pochwy do poziomu sprzed radioterapii. Badanie dotyczące stosowania rozszerzaczy pochwowych u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu nowotworów miednicy wykazało, że u 80,0% pacjentek nie rozwinęło się zwężenie pochwy w ciągu 12 miesięcy po radioterapii, pokazując, że konsekwentne stosowanie rozszerzaczy pochwowych skutecznie zmniejsza nasilenie zwężenia pochwy. Martins J i wsp. przeprowadzili badanie porównujące miejscowy estrogen, miejscowy testosteron, placebo i rozszerzacze pochwowe w zapobieganiu zwężeniu pochwy (VS) u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka szyjki macicy. Po 12 miesiącach obserwacji, wśród 142 pacjentek, częstość występowania VS wyniosła 11% u tych leczonych rozszerzaczami pochwowymi, 57% u użytkowników placebo i 56,8% u kobiet leczonych estrogenem, potwierdzając skuteczność rozszerzaczy pochwowych w zmniejszaniu częstości występowania VS. Stahl JM i wsp. włączyli 243 pacjentki, które otrzymały brachyterapię wysokodawkową (HDR) w pochwie, z których wszystkie były leczone rozszerzaczami pochwowymi. Po 12 miesiącach, wskaźnik braku wystąpienia VS wyniósł 63,5% u pacjentek nieprzestrzegających zaleceń, 70,2% u pacjentek standardowo przestrzegających i 81,2% u pacjentek z przedłużonym przestrzeganiem, co dalej potwierdza skuteczność uporczywego stosowania rozszerzaczy pochwowych w zmniejszaniu zwężenia pochwy. Jiang Song i wsp. retrospektywnie przeanalizowali 80 pacjentek z rakiem szyjki macicy, które przeszły radykalną radioterapię w Xuzhou Cancer Hospital od stycznia 2017 do grudnia 2018. Pacjentki podzielono na dwie grupy: grupa kontrolna (40 przypadków) otrzymywała tylko płukanie pochwy, podczas gdy grupa obserwacyjna (40 przypadków) otrzymywała płukanie pochwy połączone z zastosowaniem formy pochwowej. Częstość występowania zwężenia pochwy porównano między obiema grupami po 3 miesiącach od radioterapii. Wyniki: Wskaźnik zwężenia pochwy w grupie obserwacyjnej wyniósł 32,50%, podczas gdy w grupie kontrolnej 70,00%, z istotną statystycznie różnicą (P <0,05). Zastosowanie formy pochwowej było związane ze zmniejszoną częstością występowania popromiennego zwężenia pochwy u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Po radioterapii guzów miednicy, guz jest dobrze kontrolowany (brak makroskopowo widocznego guza). Co najmniej 1 tydzień po radioterapii, przewiduje się regularne rozszerzanie i płukanie pochwy.
- ECOG 0-2.
- przewidywane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy.
- Dobre umiejętności komunikacyjne, brak historii choroby psychicznej.
- Zgoda na udział w tym badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwory złośliwe w innych częściach ciała.
- wrodzone zwężenie pochwy lub potwierdzone zwężenie pochwy przed rejestracją.
- Alergia na materiały silikonowe i polichlorek winylu.
- aktywne krwawienie z pochwy.
- Przewiduje się, że współpraca w leczeniu nie będzie możliwa.
- Choroba może powodować trudności w leczeniu i ocenie (np. sepsa, niemożność tolerowania leczenia przez pacjentkę itp.).
- ciężarne i karmiące piersią kobiety.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących leki lub wyroby medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Badacze uznają inne warunki za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Zaleca się wykonywanie zabiegu 2-3 razy w tygodniu, z odpowiednimi dostosowaniami pod kierunkiem badacza.
Zasadniczo nie powinien on przekraczać jednego razu na dwa dni. Każda sesja rozszerzania powinna trwać 10-20 minut. Do irygacji sugeruje się użycie soli fizjologicznej lub ciepłej wody, z objętością irygacji około 100-200 ml, a zabieg powinien być kontynuowany przez 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zwężenia pochwy po 6 miesiącach od rekrutacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS20251711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .