- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473271
Les Exercices de Fonction Vaginale et les Tubes d'Administration de Médicaments par Dilatation et Irrigation Vaginale sont utilisés pour la Thérapie de Réhabilitation Vaginale dans la Radiothérapie Pelvienne (Exerciser)
Étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exercices de fonction vaginale et des tubes d'administration médicamenteuse par dilatation et irrigation vaginale pour la réhabilitation vaginale chez les patientes subissant une radiothérapie pelvienne
Les tumeurs pelviennes gynécologiques comprennent principalement le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus et le cancer de l'endomètre. La radiothérapie (RT) est l'une des principales modalités de traitement des tumeurs gynécologiques. C'est une approche thérapeutique nécessaire pour 80 % à 90 % des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et 60 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. Le vagin, en tant qu'organe cible et organe vulnérable critique pour la RT, peut être affecté par les radiations, entraînant des effets indésirables tels que des modifications de la muqueuse vaginale, des adhérences, une sténose ou une atrésie. La sténose vaginale (SV) est un effet secondaire courant mais souvent négligé chez les patientes subissant une RT pour une tumeur pelvienne, provoquant fréquemment des symptômes tels que la dyspareunie, la douleur, la sécheresse vaginale ou des saignements vaginaux. Brand AH et al. ont enregistré prospectivement les données de SV de 179 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant une RT, avec un suivi moyen de 9,6 mois, et ont constaté que 38 % des patientes ont développé une SV. Park HS et al. ont documenté les données de SV de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une curiethérapie intravaginale, avec un suivi moyen de 12,9 mois, et ont rapporté une incidence de SV de 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. ont enregistré une SV ultérieure chez les patientes ayant subi une RT pelvienne, avec des taux de prévalence de SV de 79 % chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et 67 % chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. L'apparition d'une sténose vaginale peut altérer la qualité de vie sexuelle ultérieure des patientes et leur satisfaction en matière de confort, ce qui est un facteur crucial affectant la relation conjugale. L'incapacité à prévenir ou à traiter rapidement la sténose vaginale peut entraîner des problèmes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression chez les patientes, tandis que la détresse physique et psychologique peut entraîner une baisse de la qualité de vie globale. Lorsqu'elle évolue vers une sténose vaginale sévère ou une atrésie vaginale, elle augmente non seulement l'inconfort lors des examens gynécologiques, mais réduit également la probabilité de détection précoce d'une récidive tumorale, affectant ainsi la survie à long terme des patientes.
La recherche actuelle en Chine concernant les facteurs contributifs et les mesures préventives de la sténose vaginale reste en phase exploratoire, avec une attention insuffisante portée à cette affection. La pratique clinique actuelle met principalement l'accent sur le rôle préventif de l'irrigation vaginale contre les infections. Pendant l'irrigation vaginale, les dilatateurs ne sont utilisés que brièvement comme substitut à la dilatation. Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une radiothérapie radicale, une irrigation vaginale de routine est réalisée pendant et après le traitement. Après la radiothérapie, il est conseillé aux patientes de subir une thérapie de dilatation vaginale de routine.
La méthode la plus couramment utilisée pour prévenir la sténose vaginale est l'application de dilatateurs vaginaux ou de moules connexes. Bakker et al. ont démontré que l'utilisation régulière de la dilatation digitale, de dilatateurs vaginaux ou d'autres types de dilatateurs peut améliorer la fonction sexuelle des patientes et restaurer progressivement la taille vaginale normale. Law et al. ont confirmé que l'utilisation persistante de dilatateurs vaginaux pendant 6 mois a restauré de manière significative la taille vaginale aux niveaux pré-radiothérapie. Une étude portant sur l'utilisation de dilatateurs vaginaux chez les patientes subissant une radiothérapie pour une tumeur pelvienne a révélé que 80,0 % des patientes n'ont pas développé de sténose vaginale 12 mois après la radiothérapie, démontrant que l'utilisation constante de dilatateurs vaginaux réduit efficacement la gravité de la sténose vaginale. Martins J et al. ont mené un essai comparant l'œstrogène local, la testostérone locale, un placebo et des dilatateurs vaginaux pour la prévention de la sténose vaginale (SV) chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus. Après 12 mois de suivi, parmi 142 patientes, la prévalence de la SV était de 11 % chez celles traitées avec des dilatateurs vaginaux, de 57 % chez les utilisatrices de placebo et de 56,8 % chez les femmes traitées aux œstrogènes, confirmant l'efficacité des dilatateurs vaginaux pour réduire l'incidence de la SV. Stahl JM et al. ont inclus 243 patientes ayant reçu une curiethérapie à haute dose (HDR) dans le vagin, toutes traitées avec des dilatateurs vaginaux. À 12 mois, le taux d'absence d'apparition de SV était de 63,5 % chez les patientes non adhérentes, de 70,2 % chez les patientes adhérentes standard et de 81,2 % chez les patientes à adhérence prolongée, validant davantage l'efficacité de l'utilisation persistante de dilatateurs vaginaux pour réduire la sténose vaginale. Jiang Song et al. ont analysé rétrospectivement 80 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une radiothérapie radicale à l'Hôpital du cancer de Xuzhou de janvier 2017 à décembre 2018. Les patientes ont été divisées en deux groupes : le groupe témoin (40 cas) n'a reçu qu'une irrigation vaginale, tandis que le groupe d'observation (40 cas) a reçu une irrigation vaginale combinée à l'application d'un moule vaginal. L'incidence de la sténose vaginale a été comparée entre les deux groupes à 3 mois après la radiothérapie. Résultats : Le taux de sténose vaginale dans le groupe d'observation était de 32,50 %, tandis que dans le groupe témoin, il était de 70,00 %, avec une différence statistiquement significative (P <0,05). L'utilisation d'un moule vaginal était associée à une incidence réduite de sténose vaginale induite par les radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 70 ans.
- Après radiothérapie pour tumeurs pelviennes, la tumeur est bien contrôlée (pas de tumeur macroscopiquement visible).
Au moins 1 semaine après la radiothérapie, une dilatation et une irrigation vaginales régulières sont prévues par la suite. - ECOG 0-2.
- Survie prévue supérieure à 6 mois.
- Bonnes compétences de communication, aucun antécédent de maladie mentale.
- Consentement à participer à cet essai et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs malignes dans d'autres parties du corps.
- Sténose vaginale congénitale ou sténose vaginale confirmée avant l'inclusion.
- Allergie aux matériaux en silicone et en chlorure de polyvinyle.
- Saignement vaginal actif.
- Il est prévu que la coopération avec le traitement ne sera pas possible.
- La maladie peut entraîner des difficultés dans le traitement et l'évaluation (par exemple, sepsis, incapacité du patient à tolérer le traitement, etc.).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- A participé à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois.
- Les investigateurs considèrent d'autres conditions inadaptées à la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
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Il est recommandé d'effectuer la procédure 2 à 3 fois par semaine, avec des ajustements appropriés sous la guidance de l'investigateur.
En principe, elle ne devrait pas dépasser une fois tous les deux jours.
Chaque session de dilatation devrait durer 10 à 20 minutes.
Pour l'irrigation, il est suggéré d'utiliser une solution saline normale ou de l'eau tiède, avec un volume d'irrigation d'environ 100 à 200 mL, et la procédure devrait être poursuivie pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la sténose vaginale à 6 mois après l'inclusion
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KS20251711
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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