- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473271
Vaginale Funktionsübungsgeräte und vaginale Dilatationsirrigations-Medikamentenverabreichungsschläuche werden zur vaginalen Rehabilitationstherapie bei Beckenbestrahlung eingesetzt (Exerciser)
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vaginalfunktionstrainern und Vaginaldilatationsspül-Arzneimittelabgaberöhren für die vaginale Rehabilitation bei Patientinnen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen
Gynäkologische Beckentumore umfassen in erster Linie Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs. Die Strahlentherapie (RT) ist eine der wichtigsten Behandlungsmodalitäten für gynäkologische Tumore. Sie ist ein notwendiger therapeutischer Ansatz für 80 % bis 90 % der Gebärmutterhalskrebspatientinnen und 60 % der Gebärmutterschleimhautkrebspatientinnen. Die Vagina, als Zielorgan und kritisches gefährdetes Organ für die RT, kann durch Strahlung beeinträchtigt werden, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen der Vaginalschleimhaut, Verwachsungen, Stenose oder Atresie führt. Die Vaginalstenose (VS) ist eine häufige, aber oft übersehene Nebenwirkung bei weiblichen Patientinnen, die eine Beckentumor-RT erhalten, und verursacht häufig Symptome wie Dyspareunie, Schmerzen, vaginale Trockenheit oder vaginale Blutungen. Brand AH et al. zeichneten prospektiv VS-Daten von 179 Gebärmutterhalskrebspatientinnen auf, die RT erhielten, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9,6 Monaten, und fanden heraus, dass 38 % der Patientinnen eine VS entwickelten. Park HS et al. dokumentierten VS-Daten von Gebärmutterschleimhautkrebspatientinnen, die eine intravaginale Brachytherapie erhielten, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten, und berichteten über eine VS-Inzidenz von 33 %. Thais de Morais Siqueira et al. zeichneten anschließende VS bei Patientinnen auf, die eine Becken-RT erhielten, mit VS-Prävalenzraten von 79 % bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen und 67 % bei Gebärmutterschleimhautkrebspatientinnen. Das Auftreten von Vaginalstenose kann die spätere sexuelle Lebensqualität und den Komfort der Patientinnen beeinträchtigen, was ein entscheidender Faktor ist, der die eheliche Beziehung beeinflusst. Wenn die Vaginalstenose nicht rechtzeitig verhindert oder behandelt wird, kann dies zu psychischen Problemen wie Angst und Depression bei Patientinnen führen, während sowohl körperliche als auch psychische Belastungen zu einem Rückgang der allgemeinen Lebensqualität führen können. Wenn sich eine schwere Vaginalstenose oder Vaginalatresie entwickelt, erhöht dies nicht nur das Unbehagen während gynäkologischer Untersuchungen, sondern verringert auch die Wahrscheinlichkeit einer frühzeitigen Erkennung von Tumorrezidiven, was sich auf das langfristige Überleben der Patientinnen auswirkt.
Die derzeitige Forschung in China zu den beitragenden Faktoren und Präventionsmaßnahmen für Vaginalstenose befindet sich noch in der Explorationsphase, wobei diesem Zustand nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die derzeitige klinische Praxis betont überwiegend die präventive Rolle der Vaginalspülung gegen Infektionen. Während der Vaginalspülung werden Dilatatoren nur kurzzeitig als Ersatz für die Dehnung verwendet. Für Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die eine radikale Strahlentherapie erhalten, wird sowohl während als auch nach der Behandlung eine routinemäßige Vaginalspülung durchgeführt. Nach der Strahlentherapie wird Patientinnen empfohlen, eine routinemäßige vaginale Dehnungstherapie durchzuführen.
Die am häufigsten verwendete Methode zur Vorbeugung von Vaginalstenose ist die Anwendung von Vaginaldilatatoren oder verwandten Formen. Bakker et al. zeigten, dass die regelmäßige Anwendung von Fingerdehnung, Vaginaldilatatoren oder anderen Arten von Dilatatoren die sexuelle Funktion weiblicher Patientinnen verbessern und die normale Vaginalgröße allmählich wiederherstellen kann. Law et al. bestätigten, dass die anhaltende Verwendung von Vaginaldilatatoren über 6 Monate die Vaginalgröße signifikant auf das Niveau vor der Strahlentherapie zurückführte. Eine Studie, die die Verwendung von Vaginaldilatatoren bei Patientinnen untersuchte, die eine Beckentumor-Strahlentherapie erhielten, ergab, dass 80,0 % der Patientinnen 12 Monate nach der Strahlentherapie keine Vaginalstenose entwickelten, was zeigt, dass die konsequente Verwendung von Vaginaldilatatoren die Schwere der Vaginalstenose wirksam reduziert. Martins J et al. führten einen Versuch durch, bei dem lokales Östrogen, lokales Testosteron, Placebo und Vaginaldilatatoren zur Vorbeugung von Vaginalstenose (VS) bei Frauen verglichen wurden, die eine Strahlentherapie wegen Gebärmutterhalskrebs erhielten. Nach 12 Monaten Nachbeobachtung betrug bei 142 Patientinnen die Prävalenz von VS 11 % bei denen, die mit Vaginaldilatatoren behandelt wurden, 57 % bei Placebo-Anwenderinnen und 56,8 % bei mit Östrogen behandelten Frauen, was die Wirksamkeit von Vaginaldilatatoren bei der Reduzierung der VS-Inzidenz bestätigte. Stahl JM et al. rekrutierten 243 Patientinnen, die eine Hochdosis-Brachytherapie (HDR) in der Vagina erhielten, von denen alle mit Vaginaldilatatoren behandelt wurden. Nach 12 Monaten betrug die Rate ohne VS-Auftreten 63,5 % bei nicht-adhärenten Patientinnen, 70,2 % bei standard-adhärenten Patientinnen und 81,2 % bei Patientinnen mit erweiterter Adhärenz, was die Wirksamkeit der anhaltenden Verwendung von Vaginaldilatatoren bei der Reduzierung von Vaginalstenose weiter validierte. Jiang Song et al. analysierten retrospektiv 80 Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die von Januar 2017 bis Dezember 2018 am Xuzhou Cancer Hospital eine radikale Strahlentherapie erhielten. Die Patientinnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (40 Fälle) erhielt nur Vaginalspülung, während die Beobachtungsgruppe (40 Fälle) Vaginalspülung in Kombination mit der Anwendung von Vaginalformen erhielt. Die Inzidenz von Vaginalstenose wurde zwischen den beiden Gruppen 3 Monate nach der Strahlentherapie verglichen. Ergebnisse: Die Vaginalstenoserate in der Beobachtungsgruppe betrug 32,50 %, während sie in der Kontrollgruppe 70,00 % betrug, mit einem statistisch signifikanten Unterschied (P <0,05). Die Verwendung von Vaginalformen war mit einer reduzierten Inzidenz von strahleninduzierter Vaginalstenose bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Nach Strahlentherapie für Beckentumoren ist der Tumor gut kontrolliert (kein makroskopisch sichtbarer Tumor). Mindestens 1 Woche nach der Strahlentherapie wird erwartet, dass regelmäßige vaginale Dilatation und Spülung anschließend durchgeführt werden.
- ECOG 0-2.
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
- Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Tumoren in anderen Körperteilen.
- Angeborene vaginale Stenose oder vor der Aufnahme bestätigte vaginale Stenose.
- Allergie gegen Silikon und Polyvinylchlorid-Materialien.
- Aktive vaginale Blutung.
- Es wird erwartet, dass eine Zusammenarbeit mit der Behandlung nicht möglich sein wird.
- Die Krankheit kann Schwierigkeiten bei der Behandlung und Bewertung verursachen (z.B. Sepsis, Unfähigkeit des Patienten, die Behandlung zu tolerieren, etc.).
- Schwangere und stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Die Prüfer halten andere Bedingungen für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
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Es wird empfohlen, den Eingriff 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, mit entsprechenden Anpassungen unter der Anleitung des Untersuchers.
Grundsätzlich sollte er nicht mehr als einmal jeden zweiten Tag erfolgen.
Jede Dilatationssitzung sollte 10-20 Minuten dauern.
Zur Spülung wird empfohlen, physiologische Kochsalzlösung oder warmes Wasser zu verwenden, mit einem Spülvolumen von etwa 100-200 mL, und der Eingriff sollte über 6 Monate fortgesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Vaginalstenose 6 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KS20251711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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