Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale Functietrainers en Vaginale Dilatatie Irrigatie Medicijntoedieningsbuizen Worden Gebruikt voor Vaginale Revalidatietherapie bij Bekkenradiotherapie (Exerciser)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, multicenter, single-arm klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van vaginale functie-oefenapparaten en vaginale dilatatie-irrigatie geneesmiddelafgiftebuizen voor vaginale revalidatie bij patiënten die bekkenradiotherapie ondergaan

Gynaecologische bekken tumoren omvatten voornamelijk eierstokkanker, baarmoederhalskanker en baarmoederslijmvlieskanker. Radiotherapie (RT) is een van de belangrijkste behandelmodaliteiten voor gynaecologische tumoren. Het is een noodzakelijke therapeutische aanpak voor 80% tot 90% van de baarmoederhalskankerpatiënten en 60% van de baarmoederslijmvlieskankerpatiënten. De vagina, als doelorgaan en kritiek kwetsbaar orgaan voor RT, kan worden beïnvloed door straling, wat leidt tot nadelige effecten zoals vaginale slijmvliesveranderingen, verklevingen, stenose of atresie. Vaginale stenose (VS) is een veel voorkomende maar vaak over het hoofd geziene bijwerking bij vrouwelijke patiënten die RT voor bekken tumoren ondergaan, en veroorzaakt vaak symptomen zoals dyspareunie, pijn, vaginale droogheid of vaginale bloedingen. Brand AH et al. registreerden prospectief VS-gegevens van 179 baarmoederhalskankerpatiënten die RT kregen, met een gemiddelde follow-up van 9,6 maanden, en vonden dat 38% van de patiënten VS ontwikkelde. Park HS et al. documenteerden VS-gegevens van baarmoederslijmvlieskankerpatiënten die intravaginale brachytherapie ondergingen, met een gemiddelde follow-up van 12,9 maanden, en rapporteerden een VS-incidentie van 33%. Thais de Morais Siqueira et al. registreerden vervolg-VS bij patiënten die bekken RT ondergingen, met VS-prevalentiecijfers van 79% bij baarmoederhalskankerpatiënten en 67% bij baarmoederslijmvlieskankerpatiënten. Het optreden van vaginale stenose kan de latere seksuele kwaliteit van leven en comforttevredenheid van patiënten aantasten, wat een cruciale factor is die de huwelijksrelatie beïnvloedt. Het niet tijdig voorkomen of aanpakken van vaginale stenose kan leiden tot psychologische problemen zoals angst en depressie bij patiënten, terwijl zowel fysiek als psychisch leed kunnen resulteren in een achteruitgang van de algehele kwaliteit van leven. Wanneer het voortschrijdt tot ernstige vaginale stenose of vaginale atresie, verhoogt het niet alleen het ongemak tijdens gynaecologische onderzoeken, maar verlaagt het ook de kans op vroege detectie van tumorrecidief, waardoor de langetermijnoverleving van patiënten wordt beïnvloed.

Huidig onderzoek in China met betrekking tot de bijdragende factoren en preventieve maatregelen voor vaginale stenose bevindt zich nog in de verkennende fase, met onvoldoende aandacht voor deze aandoening. Huidige klinische praktijk legt voornamelijk de nadruk op de preventieve rol van vaginale irrigatie tegen infecties. Tijdens vaginale irrigatie worden dilators slechts kort gebruikt als vervanging voor dilatie. Voor baarmoederhalskankerpatiënten die radicale radiotherapie ondergaan, wordt routinematige vaginale irrigatie uitgevoerd zowel tijdens als na de behandeling. Na radiotherapie wordt patiënten geadviseerd om routinematige vaginale dilatietherapie te ondergaan.

De meest gebruikte methode voor het voorkomen van vaginale stenose is de toepassing van vaginale dilators of gerelateerde mallen. Bakker et al. toonden aan dat regelmatig gebruik van vingerdilatatie, vaginale dilators of andere soorten dilators de seksuele functie van vrouwelijke patiënten kan verbeteren en geleidelijk de normale vaginale grootte kan herstellen. Law et al. bevestigden dat aanhoudend gebruik van vaginale dilators gedurende 6 maanden de vaginale grootte significant herstelde tot pre-radiotherapieniveaus. Een onderzoek naar het gebruik van vaginale dilators bij patiënten die radiotherapie voor bekken tumoren ondergingen, vond dat 80,0% van de patiënten geen vaginale stenose ontwikkelde 12 maanden na radiotherapie, wat aantoont dat consistent gebruik van vaginale dilators de ernst van vaginale stenose effectief vermindert. Martins J et al. voerden een trial uit die lokale oestrogeen, lokale testosteron, placebo en vaginale dilators vergeleek voor de preventie van vaginale stenose (VS) bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor baarmoederhalskanker. Na 12 maanden follow-up, onder 142 patiënten, was de prevalentie van VS 11% bij degenen behandeld met vaginale dilators, 57% bij placebo-gebruikers en 56,8% bij oestrogeen-behandelde vrouwen, wat de werkzaamheid van vaginale dilators bij het verminderen van VS-incidentie bevestigde. Stahl JM et al. includeerden 243 patiënten die hooggedoseerde brachytherapie (HDR) in de vagina kregen, allen werden behandeld met vaginale dilators. Na 12 maanden was het percentage zonder VS-optreden 63,5% bij niet-adherente patiënten, 70,2% bij standaard-adherente patiënten en 81,2% bij uitgebreid-adherente patiënten, wat verder de effectiviteit van aanhoudend gebruik van vaginale dilators bij het verminderen van vaginale stenose valideerde. Jiang Song et al. analyseerden retrospectief 80 baarmoederhalskankerpatiënten die radicale radiotherapie ondergingen in Xuzhou Cancer Hospital van januari 2017 tot december 2018. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: de controlegroep (40 gevallen) kreeg alleen vaginale irrigatie, terwijl de observatiegroep (40 gevallen) vaginale irrigatie gecombineerd met vaginale maltoepassing kreeg. De incidentie van vaginale stenose werd vergeleken tussen de twee groepen 3 maanden na radiotherapie. Resultaten: De vaginale stenosegraad in de observatiegroep was 32,50%, terwijl die in de controlegroep 70,00% was, met een statistisch significant verschil (P <0,05). Het gebruik van vaginale mallen was geassocieerd met een verminderde incidentie van stralingsgeïnduceerde vaginale stenose bij baarmoederhalskankerpatiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 70 jaar.
  2. Na bestraling voor bekken tumoren is de tumor goed onder controle (geen macroscopisch zichtbare tumor). Ten minste 1 week na bestraling wordt verwacht dat regelmatige vaginale dilatatie en irrigatie vervolgens zullen worden uitgevoerd.
  3. ECOG 0-2.
  4. Verwachte overleving meer dan 6 maanden.
  5. Goede communicatieve vaardigheden, geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
  6. Toestemming om deel te nemen aan deze proef en vrijwillig ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  1. Kwaadaardige tumoren in andere delen van het lichaam.
  2. Aangeboren vaginale stenose of voor inschrijving bevestigde vaginale stenose.
  3. Allergisch voor siliconen en polyvinylchloride materialen.
  4. Actieve vaginale bloeding.
  5. Er wordt verwacht dat samenwerking met de behandeling niet mogelijk zal zijn.
  6. De ziekte kan moeilijkheden veroorzaken bij behandeling en evaluatie (bijvoorbeeld sepsis, onvermogen van de patiënt om behandeling te verdragen, enz.).
  7. Zwangere en zogende vrouwen.
  8. Deelgenomen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
  9. De onderzoekers beschouwen andere omstandigheden als ongeschikt voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Het wordt aanbevolen om de procedure 2-3 keer per week uit te voeren, met passende aanpassingen onder begeleiding van de onderzoeker. In principe mag dit niet vaker dan eens per twee dagen worden gedaan. Elke dilatatiesessie moet 10-20 minuten duren. Voor irrigatie wordt aangeraden om fysiologisch zout of warm water te gebruiken, met een irrigatievolume van ongeveer 100-200 mL, en de procedure moet gedurende 6 maanden worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vaginale stenose 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KS20251711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren