精油吸入对健康成年人急性应激反应的影响 (DMA)
芳香精油在应激与放松状态下的评估——一项双盲、随机、安慰剂对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照研究评估了健康成年人吸入精油后的急性生理和主观反应。 参与者被分配通过香氛棒吸入精油或安慰剂，在旨在诱发暂时性心理社会压力（特里尔社会压力测试 - 团体版）的标准化实验室程序期间，以及在引导放松训练期间进行。
生理反应，包括心率、心率变异性和皮肤电活动，使用可穿戴传感器进行测量。 主观压力和情感使用经过验证的问卷和视觉模拟量表进行评估。 本研究的目的是在受控实验条件下，描述与精油吸入相关的短期自主神经和自我报告反应的特征。 本研究为探索性研究，不旨在诊断、治疗或预防任何医疗状况。
研究概览
详细说明
精油和精油复方在非临床环境中被广泛使用；然而，在受控实验条件下描述吸入后短期生理和主观反应的客观数据仍然有限。本研究旨在评估在涉及心理社会压力和引导放松的标准化实验室程序中，对精油吸入的急性自主神经和自我报告反应。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在18-45岁的健康成年人中进行。参与者被分配吸入精油（或精油复方）或通过相同香薰棒给予的安慰剂对照物。吸入发生在两次研究访视中的标准化时间点。
在研究访视1期间，参与者接受特里尔社会压力测试-群体版本（TSST-G），这是一个经过验证的实验室范式，旨在通过在被观察下进行的公开演讲和心算任务诱导暂时性的心理社会压力。吸入发生在基线期、准备期、压力期和恢复期。在研究访视2期间，参与者在受控环境条件下进行结构化的引导冥想，并在标准化间隔时间进行吸入。
生理测量通过佩戴在手腕上的可穿戴设备连续采集，该设备能够测量心率、心率变异性（HRV）和皮肤电活动（EDA）。主观反应使用经过验证的工具进行评估，包括用于压力和冷静的视觉模拟量表、PROMIS焦虑量表、GAD-7和PANAS。主要结局是通过压力期和恢复期视觉模拟量表压力评分的曲线下面积（AUC）来衡量的压力反应变化。
本研究采用适应性设计，计划初始招募100名参与者（每组50名），并进行预先指定的中期分析，以便可能扩展到最多200名参与者。统计分析包括使用基线调整模型比较组间的压力和生理反应。
本研究本质上是探索性的，旨在描述在受控条件下与精油吸入相关的急性反应。它并非设计用于诊断、治疗、缓解或预防任何疾病或医疗状况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- dōTERRA International
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-45岁（含）
能够阅读、书写和理解英语
愿意并能提供知情同意
愿意参加两次现场研究访问
根据病史和筛查评估，总体健康状况良好
排除标准：
已知患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、显著肺部疾病、心脏病或其他可能影响安全性或数据完整性的医疗状况
当前怀孕或过去90天内怀孕
已知对精油或研究安慰剂材料过敏或敏感
当前吸烟、电子烟、咀嚼烟草或使用娱乐性药物
定期使用与研究阶段相关的精油（过去一个月内每周使用>3次，持续≥2周）且未经过至少1个月的洗脱期
不愿意在研究访问前至少72小时戒酒
不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精油吸入
参与者在两次研究访视期间，通过个人芳香棒吸入精油或混合精油，同时进行标准化的压力诱导（TSST-G）和指导性放松程序。
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参与者通过个人香薰棒吸入一种精油或精油混合物。
在基线、压力诱导（特里尔社会压力测试-团体版）和恢复或引导冥想程序的预定时间点，参与者被指示从香薰棒进行五次正常呼吸。
干预以随机、双盲的方式进行，并在每个研究阶段内对所有参与者进行标准化。
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安慰剂比较：安慰剂吸入
参与者在相同的压力与放松流程中，吸入外观和使用方式相匹配但无活性精油成分的安慰剂芳香棒。
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参与者通过外观和给药方式与实验干预相同但不含有效精油成分的芳香棒吸入安慰剂对照品。
吸入时间表和程序与实验组使用的相同，以维持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）压力曲线下面积（AUC）变化
大体时间：基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1）
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使用视觉模拟量表（VAS）测量的自我报告压力在基线、压力诱导（特里尔社会压力测试-团体版本）和压力源后恢复期间的曲线下面积（AUC）。
VAS-压力量表范围从低压力到高压力，分数越高表示感知压力越大。
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基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力与恢复期间心率变化
大体时间：从基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1），距基线约90分钟
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在基线期、压力诱导期（特里尔社会压力测试-团体版本）和压力后恢复期使用可穿戴传感器测量的平均心率。
较高的心率（以每分钟心跳次数（BPM）测量）表示较高的压力水平。
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从基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1），距基线约90分钟
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应激与恢复期间皮肤电活动的变化
大体时间：从基线至压力源恢复后30分钟（研究访视1），约从基线起90分钟。
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使用可穿戴传感器在基线、压力诱导和恢复期间测量的张力电皮活动。
以微西门子（电导的国际单位制单位）为单位测量。
较高的张力外胚层活动表示较高的压力。
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从基线至压力源恢复后30分钟（研究访视1），约从基线起90分钟。
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PROMIS焦虑评分变化
大体时间：基线和应激后恢复（研究访视1），距基线约90分钟。
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在基线和应激后恢复期间收集的PROMIS焦虑短表评分，用于评估主观焦虑症状。
分数越高表示焦虑程度越高。
测量量表范围从1（“从不”）到5（“总是”）。
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基线和应激后恢复（研究访视1），距基线约90分钟。
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积极与消极情绪量表（PANAS）评分变化
大体时间：基线及压力源后恢复（研究访视1），距离基线约90分钟
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PANAS评分用于评估基线期和应激源恢复后的积极与消极情感。
评分范围从1（“非常轻微或完全没有”）到5（“极其强烈”）。
积极情感问题得分越高，表明喜悦、热情和主动参与的程度越高。
消极情感问题得分越高，表明恐惧、愤怒或痛苦的水平越高。
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基线及压力源后恢复（研究访视1），距离基线约90分钟
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视觉模拟量表（VAS）平静评分变化
大体时间：从基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1），大约在基线后90分钟。
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通过视觉模拟量表在基线、压力和恢复阶段测量的自我报告的平静程度。
测量分数为0到100分，0分代表“一点也不”，100分代表“极其”。
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从基线至应激源恢复后30分钟（研究访视1），大约在基线后90分钟。
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不良事件发生率
大体时间：通过完成研究访视2，直至基线后1周内。
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研究访视期间参与者报告的不良事件的数量和严重程度。
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通过完成研究访视2，直至基线后1周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Stevens, PhD、DoTERRA International LLC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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