건강한 성인의 급성 스트레스 반응과 에센셜 오일 흡입 (DMA)
스트레스와 이완 상태에서의 방향성 에센셜 오일 평가 - 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강한 성인을 대상으로 에센셜 오일 흡입에 대한 급성 생리학적 및 주관적 반응을 평가합니다. 참가자는 일시적인 심리사회적 스트레스를 유도하기 위해 설계된 표준화된 실험실 절차(트리어 사회적 스트레스 테스트 - 그룹 버전) 동안과 가이드된 이완 세션 동안 아로마 스틱을 통해 에센셜 오일 또는 위약을 흡입하도록 배정됩니다.
심박수, 심박 변동성 및 피부 전기 활동을 포함한 생리학적 반응은 웨어러블 센서를 사용하여 측정됩니다. 주관적 스트레스와 감정 상태는 검증된 설문지와 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 목적은 통제된 실험 조건에서 에센셜 오일 흡입과 관련된 단기 자율 신경 및 자가 보고 반응을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 탐색적이며 어떤 의학적 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
에센셜 오일과 에센셜 오일 블렌드는 비임상 환경에서 널리 사용되고 있지만, 통제된 실험 조건에서 흡입에 대한 단기 생리학적 및 주관적 반응을 설명하는 객관적인 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 심리사회적 스트레스와 안내 이완을 포함하는 표준화된 실험실 절차 동안 에센셜 오일 흡입에 대한 급성 자율신경 및 자가 보고 반응을 평가하도록 설계되었습니다.
이것은 18-45세 건강한 성인을 대상으로 수행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 참가자는 동일한 아로마 스틱을 통해 투여되는 에센셜 오일(또는 에센셜 오일 블렌드) 또는 위약 비교제를 흡입하도록 배정됩니다. 흡입은 두 번의 연구 방문 동안 표준화된 시간점에서 발생합니다.
연구 방문 1 동안 참가자는 공개 발표 및 관찰 하에 수행되는 암산 과제를 통해 일시적인 심리사회적 스트레스를 유도하도록 설계된 검증된 실험실 패러다임인 Trier Social Stress Test - Group 버전(TSST-G)을 겪습니다. 흡입은 기저선, 준비, 스트레스 및 회복 단계 동안 발생합니다. 연구 방문 2 동안 참가자는 통제된 환경 조건에서 구조화된 안내 명상 세션을 겪으며, 표준화된 간격으로 흡입이 발생합니다.
생리학적 측정은 심박수, 심박 변동성(HRV) 및 전기피부 활동(EDA)을 측정할 수 있는 손목 착용 웨어러블 장치를 사용하여 지속적으로 수집됩니다. 주관적 반응은 스트레스와 평온에 대한 시각 아날로그 척도, PROMIS Anxiety, GAD-7 및 PANAS를 포함한 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다. 주요 결과는 스트레스 및 회복 기간 동안 시각 아날로그 척도 스트레스 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 스트레스 반응의 변화입니다.
이 연구는 초기 계획된 등록 인원 100명(군당 50명)과 최대 200명으로의 잠재적 확장을 위한 사전 지정된 중간 분석을 포함하는 적응형 설계를 채택합니다. 통계 분석에는 기저선 조정 모델을 사용한 군 간 스트레스 및 생리학적 반응 비교가 포함됩니다.
이 연구는 탐색적 성격을 가지며 통제된 조건에서 에센셜 오일 흡입과 관련된 급성 반응을 특성화하기 위한 것입니다. 이는 어떤 질병이나 의학적 상태를 진단, 치료, 완화 또는 예방하도록 설계되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- dōTERRA International
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~45세(포함)
영어 읽기, 쓰기, 이해 가능
정보에 입각한 동의서 제공 의지 및 능력
대면 연구 방문 2회 참석 의지
의료 기록 및 선별 검토를 통해 확인된 전반적 건강 상태
제외 기준:
천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 폐질환, 심장질환 또는 안전성/데이터 무결성을 저해할 수 있는 기타 의학적 상태
임신 또는 지난 90일 이내 임신
에센셜 오일 또는 연구 위약 물질에 대한 알레르기/과민증
현재 흡연, 베이핑, 씹는 담배 또는 향정신성 약물 사용
연구 단계에 적용 가능한 에센셜 오일 정기 사용(지난 달 내 주당 3회 이상, 2주 이상) 및 최소 1개월 금욕 기간 미준수
각 연구 방문 전 최소 72시간 동안 알코올 금지 불이행
포함 기준 미충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에센셜 오일 흡입
참가자는 두 번의 연구 방문 동안 표준화된 스트레스 유도(TSST-G)와 안내된 이완 절차 중에 개별 아로마 스틱을 통해 에센셜 오일 또는 에센셜 오일 블렌드를 흡입합니다.
|
참가자는 개별 아로마 스틱을 통해 투여되는 에센셜 오일 또는 에센셜 오일 블렌드를 흡입합니다.
기준선, 스트레스 유도(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 그룹 버전), 회복 또는 가이드 명상 절차 중에 미리 지정된 시간에 참가자는 아로마 스틱으로 정상 호흡 5회를 취하도록 지시받습니다.
중재는 무작위, 이중 맹검 방식으로 전달되며 각 연구 단계 내에서 참가자 간에 표준화됩니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 흡입
참가자는 동일한 스트레스 및 이완 절차 중에 외관과 전달 방법은 일치하지만 활성 에센셜 오일 성분이 없는 위약 아로마 스틱을 흡입합니다.
|
참가자들은 외관과 투여 방법이 실험적 개입과 동일하지만 활성 에센셜 오일 성분이 없는 아로마 스틱을 통해 투여된 위약 대조군을 흡입합니다.
눈가림을 유지하기 위해 흡입 일정과 절차는 실험군에서 사용된 것과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 스트레스 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 스트레스 요인 후 회복 30분까지의 기준선(연구 방문 1)
|
기저선, 스트레스 유도(트리어 사회적 스트레스 검사 - 그룹 버전), 스트레스 후 회복 기간 동안 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 자가 보고 스트레스의 곡선하면적(AUC).
VAS-스트레스 척도는 낮은 스트레스에서 높은 스트레스까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큼을 나타냅니다.
|
스트레스 요인 후 회복 30분까지의 기준선(연구 방문 1)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 및 회복 기간 동안의 심박수 변화
기간: 스트레스 유발 후 회복 30분까지의 기준선 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분
|
기준선, 스트레스 유도(트라이어 사회적 스트레스 테스트 - 그룹 버전), 및 스트레스 후 회복 기간 동안 웨어러블 센서를 사용하여 측정한 평균 심박수.
분당 박동수(BPM)로 측정된 더 높은 심박수는 더 높은 스트레스를 나타냅니다.
|
스트레스 유발 후 회복 30분까지의 기준선 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분
|
|
스트레스 및 회복 기간 중 피부 전기 활동의 변화
기간: 스트레스 요인 후 회복 30분까지의 기준선(연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분.
|
착용 가능한 센서를 사용하여 기저선, 스트레스 유도 및 회복 기간 동안 측정된 토닉 전기피부 활동.
이는 전도도의 SI 단위인 마이크로지멘스로 측정됩니다.
더 높은 토닉 외배엽 활동은 더 높은 스트레스를 나타냅니다.
|
스트레스 요인 후 회복 30분까지의 기준선(연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분.
|
|
PROMIS 불안 점수 변화
기간: 기준선 및 스트레스 유발 후 회복 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분.
|
주관적 불안 증상을 평가하기 위해 기준선 및 스트레스 유발 후 회복 기간에 수집된 PROMIS 불안 단축형 점수.
높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
측정 척도는 1("전혀 아님")에서 5("항상")까지의 범위를 가집니다.
|
기준선 및 스트레스 유발 후 회복 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분.
|
|
긍정 및 부정 정서 척도(PANAS) 점수 변화
기간: 기준선 및 스트레스 요인 후 회복 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분
|
기준선과 스트레스 요인 후 회복 시점에 수집된 긍정적 정서와 부정적 정서를 평가하는 PANAS 점수입니다.
평가 척도는 1("매우 약간 또는 전혀 아님")에서 5("극도로")까지의 범위를 가집니다.
긍정적 정서 문항에서 더 높은 점수는 더 큰 기쁨, 열의 및 적극적 참여 수준을 나타냅니다.
부정적 정서 문항에서 더 높은 점수는 더 높은 두려움, 분노 또는 고통 수준을 나타냅니다.
|
기준선 및 스트레스 요인 후 회복 (연구 방문 1), 기준선으로부터 약 90분
|
|
시각적 상사 척도(VAS) 칼름 점수의 변화
기간: 기저선부터 스트레스 요인 회복 후 30분까지(연구 방문 1), 기저선 이후 약 90분 후.
|
기준선, 스트레스 및 회복 단계에서 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정된 자가 보고된 평온함.
0점에서 100점으로 측정되며, 0점은 "전혀 그렇지 않음"을, 100점은 "매우 그렇다"를 나타냅니다.
|
기저선부터 스트레스 요인 회복 후 30분까지(연구 방문 1), 기저선 이후 약 90분 후.
|
|
부작용 발생률
기간: 기준선 이후 최대 1주일까지, 연구 방문 2 완료를 통해.
|
연구 방문 중 발생한 참가자 보고 부작용의 수와 심각성.
|
기준선 이후 최대 1주일까지, 연구 방문 2 완료를 통해.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리적 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아
에센셜 오일 흡입에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
-
Jimma University알려지지 않은
-
Peter Bergman완전한
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아