Inalação de Óleos Essenciais e Resposta ao Stress Agudo em Adultos Saudáveis (DMA)
Avaliação de Óleos Essenciais Aromáticos em Condições de Stresse e Relaxamento - Um Ensaio Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo
Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avalia as respostas fisiológicas e subjetivas agudas à inalação de óleos essenciais em adultos saudáveis. Os participantes são designados para inalar um óleo essencial ou um placebo através de um bastão aromático durante procedimentos laboratoriais padronizados concebidos para induzir stress psicossocial temporário (Teste de Stress Social de Trier - versão de grupo) e durante uma sessão de relaxamento guiado.
As respostas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica, são medidas utilizando um sensor vestível. O stress subjetivo e o afeto são avaliados através de questionários validados e escalas analógicas visuais. O objetivo deste estudo é caracterizar as respostas autonómicas e autorrelatadas de curto prazo associadas à inalação de óleos essenciais em condições experimentais controladas. Este estudo é exploratório e não tem como objetivo diagnosticar, tratar ou prevenir qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os óleos essenciais e as misturas de óleos essenciais são amplamente utilizados em contextos não clínicos; no entanto, os dados objetivos que descrevem as respostas fisiológicas e subjetivas de curto prazo à inalação em condições experimentais controladas continuam limitados. Este estudo foi concebido para avaliar as respostas autonómicas agudas e as respostas autorrelatadas à inalação de óleos essenciais durante procedimentos laboratoriais padronizados que envolvem stress psicossocial e relaxamento guiado.
Trata-se de um estudo randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, realizado em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos. Os participantes são designados para inalar um óleo essencial (ou uma mistura de óleos essenciais) ou um comparador de placebo administrado através de um bastão aromático idêntico. A inalação ocorre em momentos padronizados durante as duas visitas do estudo.
Durante a Visita de Estudo 1, os participantes realizam o Teste de Stress Social de Trier - versão de grupo (TSST-G), um paradigma laboratorial validado concebido para induzir stress psicossocial temporário através de tarefas de discurso público e aritmética mental realizadas sob observação. A inalação ocorre durante as fases de linha de base, preparação, stress e recuperação. Durante a Visita de Estudo 2, os participantes realizam uma sessão estruturada de meditação guiada em condições ambientais controladas, com inalação em intervalos padronizados.
As medidas fisiológicas são recolhidas continuamente utilizando um dispositivo vestível de pulso capaz de medir a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e a atividade eletrodérmica (EDA). As respostas subjetivas são avaliadas utilizando instrumentos validados, incluindo escalas analógicas visuais para stress e calma, PROMIS Anxiety, GAD-7 e PANAS. O resultado primário é a alteração na resposta ao stress medida pela área sob a curva (AUC) para as pontuações de stress na escala analógica visual durante o período de stress e recuperação.
O estudo emprega um design adaptativo com um recrutamento planeado inicial de 100 participantes (50 por grupo) e uma análise intercalar pré-especificada para uma potencial expansão até um máximo de 200 participantes. As análises estatísticas incluem a comparação das respostas ao stress e fisiológicas entre os grupos utilizando modelos ajustados à linha de base.
Este estudo é de natureza exploratória e destina-se a caracterizar as respostas agudas associadas à inalação de óleos essenciais em condições controladas. Não foi concebido para diagnosticar, tratar, atenuar ou prevenir qualquer doença ou condição médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18-45 anos, inclusive
Capaz de ler, escrever e compreender inglês
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Disposto a comparecer a duas visitas presenciais do estudo
Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de triagem
Critérios de Exclusão:
Asma conhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), doença pulmonar significativa, doença cardíaca ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou integridade dos dados
Gravidez ou gravidez nos últimos 90 dias
Alergia ou sensibilidade conhecida a óleos essenciais ou materiais do placebo do estudo
Tabagismo atual, vaping, tabaco de mascar ou uso de drogas recreativas
Uso regular de óleos essenciais aplicáveis à fase do estudo (>3 vezes por semana por ≥2 semanas no último mês) sem um período de washout mínimo de 1 mês
Incapacidade de abster-se de álcool por pelo menos 72 horas antes de cada visita do estudo
Falha em cumprir os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inalação de Óleos Essenciais
Os participantes inalam um óleo essencial ou uma mistura de óleos essenciais através de um bastão de aroma individual durante a indução padronizada de stress (TSST-G) e os procedimentos de relaxamento guiado ao longo de duas visitas do estudo.
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Os participantes inalam um óleo essencial ou uma mistura de óleos essenciais administrada através de um aromastick individual.
Em momentos pré-determinados durante a linha de base, indução de stresse (Teste de Stresse Social de Trier - versão de grupo) e procedimentos de recuperação ou meditação guiada, os participantes são instruídos a dar cinco respirações normais a partir do aromastick.
A intervenção é realizada de forma randomizada e duplamente cega e é padronizada entre os participantes em cada fase do estudo.
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Comparador de Placebo: Inalação de Placebo
Os participantes inalam um bastão de aroma placebo correspondente na aparência e no método de administração, mas sem componentes ativos de óleos essenciais, durante procedimentos idênticos de stress e relaxamento.
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Os participantes inalam um comparador de placebo administrado através de um bastão aromático idêntico em aparência e método de administração à intervenção experimental, mas sem componentes ativos de óleos essenciais.
O horário e os procedimentos de inalação são idênticos aos utilizados no braço experimental para manter o mascaramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Área Sob a Curva (AUC) da Escala Visual Analógica (EVA) de Stress
Prazo: Baseline até 30 minutos após a recuperação do stressor (Visita de Estudo 1)
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Área sob a curva (AUC) para o stress autorreportado medido através de uma Escala Visual Analógica (EVA) ao longo dos períodos de linha de base, indução de stress (Teste de Stress Social de Trier - versão de grupo) e recuperação pós-stressor.
A escala EVA-stress varia de stress baixo a stress elevado, com pontuações mais altas a indicar maior stress percebido.
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Baseline até 30 minutos após a recuperação do stressor (Visita de Estudo 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Frequência Cardíaca Durante o Stress e Recuperação
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a recuperação do estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base
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Frequência cardíaca média medida com um sensor vestível durante a linha de base, indução de stress (Teste de Stress Social de Trier - versão de grupo) e recuperação pós-stressor.
Uma frequência cardíaca mais elevada, medida em batimentos por minuto (BPM), indica maior stress.
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Linha de base até 30 minutos após a recuperação do estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base
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Alteração da Atividade Eletrodérmica Durante o Stress e a Recuperação
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a recuperação do estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base.
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Atividade eletrodérmica tónica medida através de um sensor vestível durante os períodos de linha de base, indução de stresse e recuperação.
Isto é medido em microsiemens, que é a unidade SI de condutância.
Uma maior atividade ectodérmica tónica indica um maior stresse.
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Linha de base até 30 minutos após a recuperação do estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base.
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Alteração nos Resultados de Ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base e recuperação pós-estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base.
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Pontuações da forma curta de ansiedade PROMIS recolhidas na linha de base e durante a recuperação pós-stressor para avaliar sintomas subjetivos de ansiedade.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
A escala de medição varia de 1 ("nunca") a 5 ("sempre").
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Linha de base e recuperação pós-estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos a partir da linha de base.
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Alteração nas Pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base e recuperação pós-estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos após a linha de base
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Pontuações PANAS avaliando o afeto positivo e negativo recolhidas na linha de base e na recuperação pós-estressor.
A escala de avaliação varia de 1 ("Muito ligeiramente ou nada") a 5 ("extremamente").
Pontuações mais elevadas nas perguntas sobre afeto positivo indicam níveis maiores de alegria, entusiasmo e envolvimento ativo.
Pontuações mais elevadas nas perguntas sobre afeto negativo indicam níveis mais altos de medo, raiva ou angústia.
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Linha de base e recuperação pós-estressor (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos após a linha de base
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Alteração nas Pontuações de Calma da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a recuperação do agente stressante (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos após a linha de base.
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Calma autorrelatada medida através de uma escala visual analógica ao longo das fases de linha de base, stress e recuperação.
É medida numa pontuação de 0 a 100, em que 0 representa "Nada" e 100 representa "Extremamente".
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Linha de base até 30 minutos após a recuperação do agente stressante (Visita de Estudo 1), aproximadamente 90 minutos após a linha de base.
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão da Visita de Estudo 2, até 1 semana após a linha de base.
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Número e gravidade de eventos adversos relatados pelos participantes durante as visitas do estudo.
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Até à conclusão da Visita de Estudo 2, até 1 semana após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO-126042-DMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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