Ингаляция эфирными маслами и реакция на острый стресс у здоровых взрослых (DMA)
Оценка ароматических эфирных масел в условиях стресса и релаксации - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценивает острые физиологические и субъективные реакции на ингаляцию эфирных масел у здоровых взрослых. Участникам назначается ингаляция либо эфирного масла, либо плацебо через ароматическую палочку во время стандартизированных лабораторных процедур, предназначенных для индукции временного психосоциального стресса (Трирский социальный стресс-тест - групповая версия), и во время сеанса направленной релаксации.
Физиологические реакции, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и электродермальную активность, измеряются с помощью носимого датчика. Субъективный стресс и аффект оцениваются с использованием валидированных опросников и визуальных аналоговых шкал. Цель данного исследования - охарактеризовать краткосрочные автономные и самоотчетные реакции, связанные с ингаляцией эфирных масел в контролируемых экспериментальных условиях. Данное исследование является разведывательным и не предназначено для диагностики, лечения или профилактики каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эфирные масла и смеси эфирных масел широко используются в неклинических условиях; однако объективные данные, описывающие краткосрочные физиологические и субъективные реакции на ингаляцию в контролируемых экспериментальных условиях, остаются ограниченными. Это исследование предназначено для оценки острых вегетативных и самооценочных реакций на ингаляцию эфирных масел в ходе стандартизированных лабораторных процедур, включающих психосоциальный стресс и направленную релаксацию.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое среди здоровых взрослых в возрасте 18-45 лет. Участники назначаются для ингаляции либо эфирного масла (или смеси эфирных масел), либо плацебо-компаратора, вводимого через идентичную аромапалочку. Ингаляция происходит в стандартизированные моменты времени в ходе двух визитов исследования.
Во время Визита исследования 1 участники проходят Групповую версию Трирского теста социального стресса (TSST-G) — валидированную лабораторную парадигму, предназначенную для индукции временного психосоциального стресса посредством публичного выступления и заданий на устный счет, выполняемых под наблюдением. Ингаляция происходит в фазах базового уровня, подготовки, стресса и восстановления. Во время Визита исследования 2 участники проходят структурированную сессию направленной медитации в контролируемых условиях окружающей среды, с ингаляцией в стандартизированные интервалы.
Физиологические показатели собираются непрерывно с помощью носимого на запястье устройства, способного измерять частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и электродермальную активность (ЭДА). Субъективные реакции оцениваются с помощью валидированных инструментов, включая визуальные аналоговые шкалы для стресса и спокойствия, PROMIS Anxiety, GAD-7 и PANAS. Первичным исходом является изменение стрессовой реакции, измеряемое по площади под кривой (AUC) для баллов стресса по визуальной аналоговой шкале в течение периода стресса и восстановления.
Исследование использует адаптивный дизайн с первоначально запланированным набором 100 участников (50 на группу) и предварительно заданным промежуточным анализом для потенциального расширения до максимум 200 участников. Статистический анализ включает сравнение стрессовых и физиологических реакций между группами с использованием моделей, скорректированных на базовый уровень.
Это исследование носит разведывательный характер и предназначено для характеристики острых реакций, связанных с ингаляцией эфирных масел в контролируемых условиях. Оно не предназначено для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения каких-либо заболеваний или медицинских состояний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 45 лет включительно
Умение читать, писать и понимать английский язык
Готовность и способность предоставить информированное согласие
Готовность посетить два очных визита в рамках исследования
Общее состояние здоровья, определенное на основании медицинского анамнеза и скринингового обследования
Критерии исключения:
Наличие диагностированной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), значительных заболеваний легких, болезней сердца или других медицинских состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность или целостность данных
Беременность или беременность в течение последних 90 дней
Известная аллергия или чувствительность к эфирным маслам или материалам плацебо, используемым в исследовании
Курение, вейпинг, употребление жевательного табака или рекреационных наркотиков в настоящее время
Регулярное использование эфирных масел, применимых к фазе исследования (>3 раз в неделю в течение ≥2 недель в течение последнего месяца) без минимального периода отмены в 1 месяц
Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 72 часов перед каждым визитом в рамках исследования
Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляция эфирными маслами
Участники вдыхают эфирное масло или смесь эфирных масел через индивидуальную ароматическую палочку во время стандартизированной индукции стресса (TSST-G) и процедур управляемой релаксации в ходе двух визитов исследования.
|
Участники вдыхают эфирное масло или смесь эфирных масел, вводимую через индивидуальную ароматическую палочку.
В заранее определенные моменты времени во время базовой оценки, индукции стресса (Групповая версия Трирского теста социального стресса) и процедур восстановления или управляемой медитации участникам дают указание сделать пять обычных вдохов из ароматической палочки.
Вмешательство проводится рандомизированным двойным слепым методом и стандартизировано для всех участников в рамках каждой фазы исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляция плацебо
Участники вдыхают плацебо-ароматическую палочку, идентичную по внешнему виду и способу применения, но не содержащую активных компонентов эфирных масел, во время идентичных процедур стресса и релаксации.
|
Участники вдыхают плацебо-компаратор, вводимый через ароматическую палочку, идентичную по внешнему виду и способу применения экспериментальному вмешательству, но не содержащую активных компонентов эфирных масел.
График и процедуры ингаляции идентичны таковым в экспериментальной группе для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой (ППК) стресса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после восстановления после стрессора (Визит 1 исследования)
|
Площадь под кривой (AUC) для самооценки стресса, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на протяжении исходного уровня, индукции стресса (Групповая версия Теста на социальный стресс Трира) и периодов восстановления после стрессора.
Шкала ВАШ-стресс варьируется от низкого до высокого уровня стресса, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный воспринимаемый стресс.
|
От исходного уровня до 30 минут после восстановления после стрессора (Визит 1 исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время стресса и восстановления
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после восстановления после стрессора (визит в исследовании 1), примерно 90 минут от исходного уровня
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная с помощью носимого датчика во время базового периода, индукции стресса (Трирский тест социального стресса — групповая версия) и восстановления после стрессора.
Более высокая частота сердечных сокращений, измеренная в ударах в минуту (уд./мин), указывает на более высокий уровень стресса.
|
От исходного уровня до 30 минут после восстановления после стрессора (визит в исследовании 1), примерно 90 минут от исходного уровня
|
|
Изменение электро-кожной активности в период стресса и восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут после восстановления после стрессора (визит исследования 1), примерно 90 минут от исходного уровня.
|
Тоническая электро-кожная активность, измеряемая с помощью носимого датчика в периоды базового уровня, индукции стресса и восстановления.
Измеряется в микросименсах, что является единицей проводимости в системе СИ.
Более высокая тоническая эктодермальная активность указывает на более высокий уровень стресса.
|
Базовый уровень до 30 минут после восстановления после стрессора (визит исследования 1), примерно 90 минут от исходного уровня.
|
|
Изменение показателей тревожности по шкале PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и восстановление после стрессового воздействия (визит 1 исследования), примерно 90 минут от исходного уровня.
|
Баллы по краткой форме опросника PROMIS для оценки тревожности, собранные на исходном уровне и во время восстановления после стрессора для оценки субъективных симптомов тревоги.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
Шкала измерения варьируется от 1 («никогда») до 5 («всегда»).
|
Исходный уровень и восстановление после стрессового воздействия (визит 1 исследования), примерно 90 минут от исходного уровня.
|
|
Изменение баллов по Шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и восстановление после стрессора (Визит в исследовании 1), примерно 90 минут от базового уровня
|
Оценки PANAS, оценивающие позитивный и негативный аффект, собранные на исходном уровне и после восстановления от стрессора.
Шкала оценок варьируется от 1 («Очень слабо или совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
Более высокие баллы по вопросам позитивного аффекта указывают на более высокие уровни радости, энтузиазма и активного вовлечения.
Более высокие баллы по вопросам негативного аффекта указывают на более высокие уровни страха, гнева или дистресса.
|
Базовый уровень и восстановление после стрессора (Визит в исследовании 1), примерно 90 минут от базового уровня
|
|
Изменение показателей по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для оценки спокойствия
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут после восстановления после стрессора (визит исследования 1), примерно через 90 минут после базового уровня.
|
Самооценка спокойствия, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы на протяжении фаз исходного состояния, стресса и восстановления.
Измеряется по шкале от 0 до 100, где 0 означает «Совсем нет», а 100 означает «Чрезвычайно».
|
Базовый уровень до 30 минут после восстановления после стрессора (визит исследования 1), примерно через 90 минут после базового уровня.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении визита 2 исследования, до 1 недели после исходного уровня.
|
Количество и степень тяжести нежелательных явлений, о которых сообщили участники, произошедших во время визитов в рамках исследования.
|
По завершении визита 2 исследования, до 1 недели после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO-126042-DMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .