Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhalacji olejków eterycznych na reakcję stresową u zdrowych osób dorosłych (DMA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: dōTERRA International

Ocena aromatycznych olejków eterycznych w warunkach stresu i relaksacji – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia ostre reakcje fizjologiczne i subiektywne na wdychanie olejków eterycznych u zdrowych dorosłych. Uczestnicy zostali przydzieleni do wdychania olejku eterycznego lub placebo za pomocą patyczka zapachowego podczas standaryzowanych procedur laboratoryjnych zaprojektowanych w celu wywołania tymczasowego stresu psychospołecznego (Test Stresu Społecznego Triera - wersja grupowa) oraz podczas sesji relaksacji z przewodnikiem.

Reakcje fizjologiczne, w tym tętno, zmienność tętna i aktywność elektrodermalna, są mierzone za pomocą czujnika noszonego na ciele. Subiektywny stres i afekt są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i skal wizualno-analogowych. Celem tego badania jest scharakteryzowanie krótkoterminowych reakcji autonomicznych i samodzielnie zgłaszanych związanych z wdychaniem olejków eterycznych w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. To badanie ma charakter eksploracyjny i nie ma na celu diagnozowania, leczenia ani zapobiegania jakimkolwiek schorzeniom medycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olejki eteryczne i ich mieszanki są szeroko stosowane w warunkach nieklinicznych; jednakże obiektywne dane opisujące krótkoterminowe reakcje fizjologiczne i subiektywne na wdychanie w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych pozostają ograniczone. Badanie to ma na celu ocenę ostrych reakcji autonomicznych i samodzielnie zgłaszanych na wdychanie olejków eterycznych podczas standardowych procedur laboratoryjnych obejmujących stres psychospołeczny i prowadzoną relaksację.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z grupą równoległą przeprowadzone wśród zdrowych osób dorosłych w wieku 18-45 lat. Uczestnicy są przypisani do wdychania albo olejku eterycznego (lub mieszanki olejków eterycznych), albo porównywacza placebo podawanego za pomocą identycznego patyczka zapachowego. Wdychanie następuje w standardowych punktach czasowych podczas dwóch wizyt badawczych.

Podczas Wizyty Badawczej 1 uczestnicy przechodzą Grupową Wersję Testu Stresu Społecznego Trier (TSST-G), zwalidowany paradygmat laboratoryjny zaprojektowany w celu wywołania tymczasowego stresu psychospołecznego poprzez zadania wystąpień publicznych i arytmetyki mentalnej wykonywane pod obserwacją. Wdychanie następuje podczas fazy wyjściowej, przygotowawczej, stresowej i regeneracyjnej. Podczas Wizyty Badawczej 2 uczestnicy przechodzą ustrukturyzowaną sesję prowadzonej medytacji w kontrolowanych warunkach środowiskowych, z wdychaniem odbywającym się w standardowych odstępach czasu.

Pomiary fizjologiczne są zbierane w sposób ciągły za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia zdolnego do mierzenia częstości akcji serca, zmienności rytmu serca (HRV) i aktywności elektrodermalnej (EDA). Reakcje subiektywne są oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym wizualnych skal analogowych dla stresu i spokoju, PROMIS Anxiety, GAD-7 i PANAS. Głównym wynikiem jest zmiana odpowiedzi na stres mierzona jako pole pod krzywą (AUC) dla wyników stresu na wizualnej skali analogowej w okresie stresu i regeneracji.

Badanie wykorzystuje projekt adaptacyjny z początkowym planowanym zrekrutowaniem 100 uczestników (50 na ramię) i wcześniej określoną analizą pośrednią dla potencjalnego rozszerzenia do maksymalnie 200 uczestników. Analizy statystyczne obejmują porównanie reakcji na stres i fizjologicznych między grupami za pomocą modeli skorygowanych o wartości wyjściowe.

Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu scharakteryzowanie ostrych reakcji związanych z wdychaniem olejków eterycznych w warunkach kontrolowanych. Nie jest ono zaprojektowane do diagnozowania, leczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie lub stanowi medycznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • dōTERRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-45 lat, włącznie

Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Gotowość do uczestnictwa w dwóch osobistych wizytach badawczych

Ogólnie zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

Znana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), istotna choroba płuc, choroba serca lub inny stan medyczny, który może narazić na niebezpieczeństwo lub wpłynąć na integralność danych

Częstość lub ciąża w ciągu ostatnich 90 dni

Znana alergia lub nadwrażliwość na olejki eteryczne lub materiały placebo stosowane w badaniu

Obecne palenie, waporyzacja, żucie tytoniu lub używanie narkotyków rekreacyjnych

Regularne stosowanie olejków eterycznych istotnych dla fazy badania (>3 razy w tygodniu przez ≥2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca) bez minimalnego 1-miesięcznego okresu wypłukania

Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed każdą wizytą badawczą

Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalacja Olejkami Eterycznymi
Uczestnicy wdychają olejek eteryczny lub mieszankę olejków eterycznych za pomocą indywidualnego patyczka aromaterapeutycznego podczas standaryzowanej procedury indukcji stresu (TSST-G) oraz prowadzonych procedur relaksacyjnych podczas dwóch wizyt w badaniu.
Inny: Inhalacja Olejkami Eterycznymi
Uczestnicy wdychają olejek eteryczny lub mieszankę olejków eterycznych podawaną za pomocą indywidualnego patyczka aromatycznego. W ustalonych momentach podczas fazy wyjściowej, indukcji stresu (test stresu społecznego Trier – wersja grupowa) oraz procedur regeneracji lub medytacji prowadzonej uczestnicy otrzymują instrukcję wykonania pięciu normalnych oddechów z patyczka aromatycznego. Interwencja jest prowadzona w sposób randomizowany, podwójnie ślepy i ustandaryzowany dla wszystkich uczestników w obrębie każdej fazy badania.
Komparator placebo: Inhalacja Placebo
Uczestnicy wdychają placebo w postaci patyczka aromatycznego, który wyglądem i sposobem podania jest identyczny, ale nie zawiera aktywnych składników olejków eterycznych, podczas identycznych procedur stresu i relaksacji.
Inny: Placebo Aroma Stick
Uczestnicy wdychają placebo porównawcze podawane za pomocą patyczka zapachowego identycznego pod względem wyglądu i metody podania z interwencją eksperymentalną, ale bez aktywnych składników olejków eterycznych. Harmonogram i procedury inhalacji są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym w celu utrzymania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze pod krzywą (AUC) w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) dla stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 minut po ustąpieniu czynnika stresogennego – okres rekonwalescencji (Wizyta badawcza 1)
Pole pod krzywą (AUC) dla zgłaszanego samodzielnie stresu mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w okresach: wyjściowym, indukcji stresu (Grupowa Wersja Testu Stresu Społecznego Trier) i po okresie odzyskiwania po stresorze. Skala VAS-stres obejmuje zakres od niskiego do wysokiego stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa przez 30 minut po ustąpieniu czynnika stresogennego – okres rekonwalescencji (Wizyta badawcza 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna podczas stresu i regeneracji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 30 minut po ustąpieniu czynnika stresowego (Wizyta 1 w badaniu), około 90 minut od punktu wyjściowego
Średnie tętno mierzone za pomocą czujnika noszonego na ciele podczas fazy wyjściowej, indukcji stresu (test stresu społecznego Triera – wersja grupowa) oraz po wyzdrowieniu po stresorze. Wyższe tętno, mierzone w uderzeniach na minutę (BPM), wskazuje na wyższy poziom stresu.
Punkt wyjściowy do 30 minut po ustąpieniu czynnika stresowego (Wizyta 1 w badaniu), około 90 minut od punktu wyjściowego
Zmiana aktywności elektrodermalnej podczas stresu i regeneracji
Ramy czasowe: Pomiar bazowy do 30 minut po ustąpieniu czynnika stresowego (wizyta badawcza 1), około 90 minut od pomiaru bazowego.
Tonowa aktywność elektrodermalna mierzona za pomocą noszonego czujnika w okresach wyjściowych, indukcji stresu i powrotu do stanu wyjściowego. Mierzone jest to w mikrosimensach, które są jednostką przewodnictwa w układzie SI. Wyższa toniczna aktywność ektodermalna wskazuje na wyższy poziom stresu.
Pomiar bazowy do 30 minut po ustąpieniu czynnika stresowego (wizyta badawcza 1), około 90 minut od pomiaru bazowego.
Zmiana w wynikach PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: Linia bazowa i powrót do normy po stresorze (wizyta badawcza 1), około 90 minut od linii bazowej.
Wyniki krótkiej formy kwestionariusza lęku PROMIS zebrane na początku badania oraz podczas okresu rekonwalescencji po stresorze w celu oceny subiektywnych objawów lęku. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Skala pomiarowa obejmuje zakres od 1 ("nigdy") do 5 ("zawsze").
Linia bazowa i powrót do normy po stresorze (wizyta badawcza 1), około 90 minut od linii bazowej.
Zmiana wyników Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i powrót do stanu sprzed stresora (Wizyta 1 w badaniu), około 90 minut od pomiaru wyjściowego
Wyniki PANAS oceniające afekt pozytywny i negatywny zebrane na początku badania oraz po regeneracji po stresorze. Skala oceny waha się od 1 („Bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („niezwykle”). Wyższe wyniki w pytaniach dotyczących afektu pozytywnego wskazują na większy poziom radości, entuzjazmu i aktywnego zaangażowania. Wyższe wyniki w pytaniach dotyczących afektu negatywnego wskazują na wyższy poziom strachu, gniewu lub niepokoju.
Pomiar wyjściowy i powrót do stanu sprzed stresora (Wizyta 1 w badaniu), około 90 minut od pomiaru wyjściowego
Zmiana w skali VAS (Visual Analog Scale) dla oceny spokoju
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut po regeneracji po stresorze (Wizyta badawcza 1), około 90 minut po wartości wyjściowej.
Samoopisowe poczucie spokoju mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej w fazach wyjściowej, stresowej i powrotu do równowagi. Mierzone w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "w ogóle nie", a 100 oznacza "bardzo mocno".
Od wartości wyjściowej do 30 minut po regeneracji po stresorze (Wizyta badawcza 1), około 90 minut po wartości wyjściowej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia Wizyty Badawczej 2, do 1 tygodnia po badaniu wyjściowym.
Liczba i nasilenie niepożądanych zdarzeń zgłaszanych przez uczestników występujących podczas wizyt w badaniu.
Do zakończenia Wizyty Badawczej 2, do 1 tygodnia po badaniu wyjściowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dōTERRA International

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO-126042-DMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalacja Olejkami Eterycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj