Eteeristen öljyjen hengittäminen ja akuutti stressivaste terveillä aikuisilla (DMA)
Aromaattisten eteeristen öljyjen arviointi stressin ja rentoutumisen olosuhteissa - Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioi välittömiä fysiologisia ja subjektiivisia reaktioita eteeristen öljyjen hengittämiseen terveillä aikuisilla. Osallistujat määrätään hengittämään joko eteeristä öljyä tai lumelääkettä aromatikun avulla standardoidun laboratorioprosessin aikana, joka on suunniteltu aiheuttamaan tilapäistä psykososiaalista stressiä (Trierin sosiaalisen stressin testi - ryhmäversio), sekä ohjatun rentoutumistilaisuuden aikana.
Fysiologisia reaktioita, kuten sykettä, sykkeen vaihtelua ja ihon sähköistä aktiivisuutta, mitataan käyttämällä puettavaa anturia. Subjektiivista stressiä ja mielialaa arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja visuaalisten analogisten asteikkojen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoitus on kuvata lyhytaikaisia autonomisia ja itse raportoituja reaktioita, jotka liittyvät eteeristen öljyjen hengittämiseen hallituissa kokeellisissa olosuhteissa. Tämä tutkimus on tutkimusluonteinen, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteeriset öljyt ja eteeristen öljyjen seokset ovat laajalti käytössä ei-kliinisissä ympäristöissä; kuitenkin objektiivista tietoa, joka kuvaa lyhytaikaisia fysiologisia ja subjektiivisia reaktioita hengitykseen kontrolloiduissa kokeellisissa olosuhteissa, on edelleen vähän. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan akuutteja autonomisia ja itse raportoituja reaktioita eteerisen öljyn hengitykseen standardoidun laboratoriomenettelyn aikana, joka sisältää psykososiaalisen stressin ja ohjatun rentoutumisen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan 18–45-vuotiailla terveillä aikuisilla. Osallistujille määrätään joko eteerisen öljyn (tai eteerisen öljyn seoksen) tai lumeverrokki-vertailijan hengittäminen identtisellä tuoksumatkalla. Hengitys tapahtuu standardoiduissa ajanhetkissä kahden tutkimuskäynnin aikana.
Tutkimuskäynnin 1 aikana osallistujat suorittavat Trier Social Stress Test - Group version (TSST-G), joka on validoitu laboratoriomalli, jonka tarkoituksena on aiheuttaa väliaikaista psykososiaalista stressia julkisen puhumisen ja mielilaskutehtävien avulla, jotka suoritetaan tarkkailun alaisena. Hengitys tapahtuu perustason, valmistelun, stressin ja palautumisen vaiheissa. Tutkimuskäynnin 2 aikana osallistujat suorittavat jäsennellyn ohjatun meditaatiosession kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa, ja hengitys tapahtuu standardoiduin välein.
Fysiologisia mittauksia kerätään jatkuvasti ranteeseen kiinnitettävällä kannettavalla laitteella, joka pystyy mittaamaan sykettä, sykkeen vaihtelua (HRV) ja ihon sähköistä aktiivisuutta (EDA). Subjektiivisia reaktioita arvioidaan validoitujen mittareiden avulla, mukaan lukien visuaaliset analogiset asteikot stressille ja rauhallisuudelle, PROMIS Anxiety, GAD-7 ja PANAS. Ensisijainen lopputulos on stressivasteessa tapahtuva muutos, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon stressipisteiden käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) avulla stressi- ja palautumisjakson aikana.
Tutkimus hyödyntää mukautuvaa suunnittelua, jossa alkuperäinen suunniteltu osallistujamäärä on 100 (50 kummassakin ryhmässä) ja ennalta määrätty välianalyysi mahdollistaa laajentamisen enintään 200 osallistujaan. Tilastolliset analyysit sisältävät stressi- ja fysiologisten reaktioiden vertailun ryhmien välillä käyttäen perustasoon perustuvia malleja.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva ja sen tarkoituksena on kuvata akuutteja reaktioita, jotka liittyvät eteerisen öljyn hengitykseen kontrolloiduissa olosuhteissa. Sitä ei ole suunniteltu diagnosoimaan, hoitamaan, lievittämään tai ehkäisemään mitään sairautta tai lääketieteellistä tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- dōTERRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–45 vuotta, mukaan lukien
Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Valmis ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Valmis osallistumaan kahteen henkilökohtaiseen tutkimuskäyntiin
Yleisesti terve, kuten määritetty lääketieteellisen historian ja seulontatarkastelun perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), merkittävä keuhkosairaus, sydänsairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai tietojen luotettavuuden
Raskaus tai raskaus viimeisten 90 päivän aikana
Tunnettu allergia tai herkkyys eteerisille öljyille tai tutkimuksen placebomateriaaleille
Nykyinen tupakointi, sähkösavukkeiden käyttö, purutupakan käyttö tai huumausaineiden käyttö
Säännöllinen eteeristen öljyjen käyttö, joka soveltuu tutkimusvaiheeseen (>3 kertaa viikossa ≥2 viikon ajan kuluneen kuukauden aikana) ilman vähintään 1 kuukauden puhdistusjaksoa
Haluttomuus pidättäytyä alkoholista vähintään 72 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä
Sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteeristen öljyjen hengittäminen
Osallistujat hengittävät eteeristä öljyä tai eteeristen öljyjen sekoitusta yksilöllisen tuoksutikun kautta standardoidun stressin aiheuttamisen (TSST-G) ja ohjatun rentoutumismenettelyn aikana kahden tutkimuskäynnin aikana.
|
Osallistujat hengittävät eteeristä öljyä tai eteeristen öljyjen seosta, joka annostellaan yksilöllisen aromatikun kautta.
Ennalta määrättyinä aikapisteinä perustasolla, stressin aiheuttamisen (Trierin sosiaalinen stressitesti - ryhmäversio) sekä palautumisen tai ohjatun meditaation aikana osallistujia ohjeistetaan ottamaan viisi normaalia hengitystä aromatikusta.
Interventio toteutetaan satunnaistetusti, kaksoissokkotutkimuksena ja se on standardoitu kaikkien osallistujien kesken jokaisen tutkimusvaiheen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-inhalaatio
Osallistujat hengittävät sisään plasebo-aromatiikku, joka on ulkonäöltään ja annostelutavaltaan samanlainen, mutta jossa ei ole aktiivisia eteerisiä öljykomponentteja, samojen stressi- ja rentoutumismenettelyjen aikana.
|
Osallistujat hengittävät paikkolääkettä, joka annostellaan aroma-tikulla, joka on ulkonäöltään ja annostelutavaltaan identtinen kokeellisen intervention kanssa mutta ilman aktiivisia eteerisen öljyn komponentteja.
Hengitysaikataulu ja menettelyt ovat identtisiä kokeellisessa ryhmässä käytettyjen kanssa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin käyrän alapuolen pinta-alassa (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuutin stressitekijän jälkeisen toipumisen aikana (Tutkimuskäynti 1)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) itse raportoidulle stressille, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), perustasolla, stressin aiheuttamisessa (Trier Social Stress Test - ryhmäversio) ja stressitekijän jälkeisillä palautumisjaksoilla.
VAS-stressiskaala vaihtelee matalasta stressistä korkeaan stressiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso 30 minuutin stressitekijän jälkeisen toipumisen aikana (Tutkimuskäynti 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutos stressin ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso läpikäytynä 30 minuutin stressoreista toipumisen jälkeen (tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta
|
Keskiarvoinen syke, mitattu kannettavalla anturilla perustilassa, stressin aiheutuessa (Trierin sosiaalisen stressitestin - ryhmäversio) ja stressitekijän jälkeisessä palautumisessa.
Korkeampi syke, mitattuna lyöntejä minuutissa (BPM), osoittaa korkeampaa stressiä.
|
Perustaso läpikäytynä 30 minuutin stressoreista toipumisen jälkeen (tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta
|
|
Muutos ihon sähköisessä aktiivisuudessa stressin ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso lähtien stressitekijän jälkeiseen 30 minuutin palautumiseen asti (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta.
|
Toninen elektrodermaalinen aktiivisuus mitattuna käyttämällä kannettavaa anturia perusjakson, stressin aiheuttamisen ja palautumisjaksojen aikana.
Tämä mitataan mikrosiemenseinä, joka on johtavuuden SI-yksikkö.
Korkeampi toninen ektodermaalinen aktiivisuus osoittaa korkeampaa stressiä.
|
Perustaso lähtien stressitekijän jälkeiseen 30 minuutin palautumiseen asti (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta.
|
|
PROMIS-ahdistusarvioiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja stressitekijän jälkeinen toipuminen (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta.
|
PROMIS-anxietetin lyhyt lomakkeen pisteet kerättiin alkuarvona ja stressin jälkeisen toipumisen aikana subjektiivisten ahdistusoireiden arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa ahdistusta.
Mittausasteikko vaihtelee välillä 1 ("ei koskaan") – 5 ("aina").
|
Perustaso ja stressitekijän jälkeinen toipuminen (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten affektien asteikon (PANAS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja stressaajan jälkeinen toipuminen (tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta
|
PANAS-pisteet, jotka arvioivat positiivista ja negatiivista tunnetilaa kerättynä lähtötilanteessa ja stressitekijän jälkeisen palautumisen aikana.
Arvosteluskaala vaihtelee välillä 1 ("Hyvin vähän tai ei lainkaan") - 5 ("erittäin paljon").
Korkeammat pisteet positiivisen tunnetilan kysymyksissä osoittavat suurempia ilon, innostuksen ja aktiivisen osallistumisen tasoja.
Korkeammat pisteet negatiivisen tunnetilan kysymyksissä osoittavat suurempia pelon, vihan tai ahdistuksen tasoja.
|
Perustaso ja stressaajan jälkeinen toipuminen (tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustasosta
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -rauhallisuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso aina 30 minuuttiin stressitekijän jälkeiseen palautumiseen asti (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustason jälkeen.
|
Itseraportoitu rauhallisuus mitattuna visuaalista analogiaskaalaa käyttäen perustason, stressin ja palautumisen vaiheissa.
Se mitataan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa "Ei lainkaan" ja 100 tarkoittaa "erittäin".
|
Perustaso aina 30 minuuttiin stressitekijän jälkeiseen palautumiseen asti (Tutkimuskäynti 1), noin 90 minuuttia perustason jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin 2 suorittamisen kautta, enintään 1 viikko perusarvon jälkeen.
|
Tutkimuskäyntien aikana ilmenneiden osallistujien raportoimien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
|
Tutkimuskäynnin 2 suorittamisen kautta, enintään 1 viikko perusarvon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO-126042-DMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .