Eteriska Oljor Inhalation och Akut Stressrespons hos Friska Vuxna (DMA)
Utvärdering av aromatiska eteriska oljor vid stress och avslappning - En dubbelblind, randomiserad, placebo-kontrollerad studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderar de akuta fysiologiska och subjektiva svaren på inhalering av eteriska oljor hos friska vuxna. Deltagarna tilldelas att inhalera antingen en eterisk olja eller ett placebo via en arompinne under standardiserade laboratorieprocedurer som är utformade för att framkalla tillfällig psykosocial stress (Trier Social Stress Test - gruppversion) och under en guidad avslappningssession.
Fysiologiska svar, inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och elektrodermal aktivitet, mäts med hjälp av en bärbar sensor. Subjektiv stress och affekt bedöms med validerade frågeformulär och visuella analogskalor. Syftet med denna studie är att karakterisera kortvariga autonoma och självrapporterade svar som är förknippade med inhalering av eteriska oljor under kontrollerade experimentella förhållanden. Denna studie är explorativ och är inte avsedd att diagnostisera, behandla eller förebygga något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eteriska oljor och eteriska oljeblandningar används i stor utsträckning i icke-kliniska miljöer; objektiva data som beskriver kortsiktiga fysiologiska och subjektiva responser på inandning under kontrollerade experimentella förhållanden är dock fortfarande begränsade. Denna studie är utformad för att utvärdera akuta autonoma och självrapporterade responser på inandning av eteriska oljor under standardiserade laboratorieprocedurer som involverar psykosocial stress och guidad avslappning.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som genomförs på friska vuxna i åldrarna 18–45 år. Deltagarna tilldelas att inandas antingen en eterisk olja (eller eterisk oljeblandning) eller en placebokomparator som administreras via en identisk arompinne. Inandning sker vid standardiserade tidpunkter under två studiebesök.
Under studiebesök 1 genomgår deltagarna Trier Social Stress Test – gruppversion (TSST-G), ett validerat laboratorieparadigm utformat för att inducera tillfällig psykosocial stress genom offentliga tal och mentala aritmetikuppgifter utförda under observation. Inandning sker under baslinje-, förberedelse-, stress- och återhämtningsfaser. Under studiebesök 2 genomgår deltagarna en strukturerad guidad meditationssession under kontrollerade miljöförhållanden, med inandning som sker vid standardiserade intervall.
Fysiologiska mått samlas kontinuerligt in med hjälp av en armbärbar enhet som kan mäta hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och elektrodermal aktivitet (EDA). Subjektiva responser bedöms med validerade instrument inklusive visuella analogskalor för stress och lugn, PROMIS Anxiety, GAD-7 och PANAS. Det primära utfallet är förändring i stressrespons som mäts av area under kurvan (AUC) för visuell analogskala stresspoäng över stress- och återhämtningsperioden.
Studien använder en adaptiv design med en initial planerad rekrytering av 100 deltagare (50 per arm) och en förutbestämd interimanalys för potentiell utökning till maximalt 200 deltagare. Statistiska analyser inkluderar jämförelse av stress- och fysiologiska responser mellan grupper med hjälp av baslinjejusterade modeller.
Denna studie är av explorativ karaktär och är avsedd att karakterisera akuta responser associerade med inandning av eteriska oljor under kontrollerade förhållanden. Den är inte utformad för att diagnostisera, behandla, mildra eller förebygga någon sjukdom eller medicinskt tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-45 år, inklusive
Kan läsa, skriva och förstå engelska
Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Villig att delta i två personliga studiebesök
Generellt frisk, enligt medicinsk historia och screeningsgranskning
Exklusionskriterier:
Känd astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), signifikant lungsjukdom, hjärtsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som kan äventyra säkerhet eller dataintegritet
Graviditet eller graviditet inom de senaste 90 dagarna
Känd allergi eller känslighet för eteriska oljor eller studiens placebomaterial
Aktuell rökning, vaping, tuggtobak eller användning av narkotika
Regelmässig användning av eteriska oljor som är relevanta för studieperioden (>3 gånger per vecka under ≥2 veckor inom den senaste månaden) utan minst 1 månads utspolningsperiod
Ovilja att avstå från alkohol i minst 72 timmar före varje studiebesök
Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eteriska Oljor Inhalation
Deltagarna inhalerar en eterisk olja eller en blandning av eteriska oljor via en individuell aromasticka under standardiserad stressinduktion (TSST-G) och guidade avslappningsprocedurer över två studiebesök.
|
Deltagarna inhalerar en eterisk olja eller en blandning av eteriska oljor som administreras via en individuell aromasticka.
Vid förutbestämda tidpunkter under baslinjemätning, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppversion) och återhämtning eller guidade meditationstillfällen instrueras deltagarna att ta fem normala andetag från aromastickan.
Interventionen genomförs på ett randomiserat, dubbelblindat sätt och är standardiserad mellan deltagarna inom varje studieperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboinhalation
Deltagarna inhalerar en placeboaromsticka som matchas i utseende och administrationsmetod men utan aktiva eteriska oljekomponenter under identiska stress- och avslappningsprocedurer.
|
Deltagarna inhalerar en placebokomparator som administreras via en arompinne som är identisk i utseende och administrationsmetod med den experimentella interventionen, men utan aktiva eteriska oljekomponenter.
Inhalationsschemat och procedurerna är identiska med de som används i den experimentella armen för att upprätthålla blindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) Stress Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Baslinje genom 30 minuter efter stressåterhämtning (Studiebesök 1)
|
Area under the curve (AUC) för självrapporterad stress mätt med en visuell analog skala (VAS) över baslinje, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppversion) och återhämtningsperioder efter stressor.
VAS-stressskalan sträcker sig från låg stress till hög stress, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje genom 30 minuter efter stressåterhämtning (Studiebesök 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens under stress och återhämtning
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter återhämtning från stressfaktor (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt med en bärbar sensor under baslinje, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppversion) och återhämtning efter stressor.
En högre hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (BPM), indikerar högre stressnivå.
|
Baslinje till 30 minuter efter återhämtning från stressfaktor (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen
|
|
Förändring i elektrodermal aktivitet under stress och återhämtning
Tidsram: Baseline genom 30 minuter efter stressåterhämtning (Studiebesök 1), ungefär 90 minuter från baseline.
|
Tonisk elektrodermal aktivitet mätt med en bärbar sensor under baslinje-, stressinducerings- och återhämtningsperioder.
Detta mäts i mikrosiemens, vilket är SI-enheten för konduktans.
Högre tonisk ektodermal aktivitet indikerar högre stress.
|
Baseline genom 30 minuter efter stressåterhämtning (Studiebesök 1), ungefär 90 minuter från baseline.
|
|
Förändring i PROMIS-ångestskattningar
Tidsram: Baslinjemätning och återhämtning efter stress (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen.
|
PROMIS-ångestkortformpoäng samlade in vid baslinjen och under återhämtningen efter stress för att bedöma subjektiva åestsymptom.
Ett högre poäng indikerar högre åest.
Mätskalan sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid").
|
Baslinjemätning och återhämtning efter stress (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen.
|
|
Förändring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-poäng
Tidsram: Baslinje och återhämtning efter stress (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen
|
PANAS-poäng som bedömer positiv och negativ affekt insamlade vid baslinje och efter stressåterhämtning.
Bedömningsskalan sträcker sig från 1 ("Mycket lite eller inte alls") till 5 ("extremt").
Högre poäng beträffande de positiva affektfrågorna indikerar högre nivåer av glädje, entusiasm och aktivt engagemang.
Högre poäng beträffande de negativa affektfrågorna indikerar högre nivåer av rädsla, ilska eller ångest.
|
Baslinje och återhämtning efter stress (Studiebesök 1), cirka 90 minuter från baslinjen
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) Lugnpoäng
Tidsram: Baslinje genom 30 minuter efter återhämtning från stressor (Studiebesök 1), ungefär 90 minuter efter baslinje.
|
Självrapporterad lugn mätt med en visuell analog skala över baslinje-, stress- och återhämtningsfaser.
Det mäts på en skala från 0 till 100, där 0 representerar "Inte alls" och 100 representerar "extremt".
|
Baslinje genom 30 minuter efter återhämtning från stressor (Studiebesök 1), ungefär 90 minuter efter baslinje.
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom genomförande av Studiebesök 2, upp till 1 vecka efter baslinjen.
|
Antal och svårighetsgrad av deltagarrapporterade biverkningar som inträffar under studiebesöken.
|
Genom genomförande av Studiebesök 2, upp till 1 vecka efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO-126042-DMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .