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Inalazione di Oli Essenziali e Risposta allo Stress Acuto in Adulti Sani (DMA)

7 maggio 2026 aggiornato da: dōTERRA International

Valutazione degli Oli Essenziali Aromatici nelle Condizioni di Stress e Rilassamento - Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta le risposte fisiologiche e soggettive acute all'inalazione di oli essenziali in adulti sani. I partecipanti sono assegnati a inalare un olio essenziale o un placebo tramite un aroma stick durante procedure di laboratorio standardizzate progettate per indurre stress psicosociale temporaneo (Test di Stress Sociale di Trier - versione di gruppo) e durante una sessione di rilassamento guidata.

Le risposte fisiologiche, inclusi frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e attività elettrodermica, sono misurate utilizzando un sensore indossabile. Lo stress soggettivo e l'affetto sono valutati utilizzando questionari convalidati e scale analogiche visive. Lo scopo di questo studio è caratterizzare le risposte autonome e auto-riferite a breve termine associate all'inalazione di oli essenziali in condizioni sperimentali controllate. Questo studio è esplorativo e non intende diagnosticare, trattare o prevenire alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oli essenziali e le miscele di oli essenziali sono ampiamente utilizzati in contesti non clinici; tuttavia, i dati oggettivi che descrivono le risposte fisiologiche e soggettive a breve termine all'inalazione in condizioni sperimentali controllate rimangono limitati. Questo studio è progettato per valutare le risposte autonomiche e auto-riferite acute all'inalazione di oli essenziali durante procedure di laboratorio standardizzate che coinvolgono stress psicosociale e rilassamento guidato.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti vengono assegnati a inalare un olio essenziale (o una miscela di oli essenziali) o un comparatore placebo somministrato tramite un aroma stick identico. L'inalazione avviene in momenti standardizzati durante due visite di studio.

Durante la Visita di Studio 1, i partecipanti si sottopongono al Trier Social Stress Test - versione Gruppo (TSST-G), un paradigma di laboratorio validato progettato per indurre stress psicosociale temporaneo attraverso compiti di parlare in pubblico e aritmetica mentale eseguiti sotto osservazione. L'inalazione avviene durante le fasi di baseline, preparazione, stress e recupero. Durante la Visita di Studio 2, i partecipanti si sottopongono a una sessione strutturata di meditazione guidata in condizioni ambientali controllate, con inalazione che avviene a intervalli standardizzati.

Le misure fisiologiche vengono raccolte continuamente utilizzando un dispositivo indossabile da polso in grado di misurare la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'attività elettrodermica (EDA). Le risposte soggettive vengono valutate utilizzando strumenti validati, tra cui scale analogiche visive per stress e calma, PROMIS Anxiety, GAD-7 e PANAS. L'esito primario è il cambiamento nella risposta allo stress misurato dall'area sotto la curva (AUC) per i punteggi di stress della scala analogica visiva durante il periodo di stress e recupero.

Lo studio impiega un design adattivo con un arruolamento iniziale pianificato di 100 partecipanti (50 per braccio) e un'analisi intermedia prestabilita per una potenziale espansione fino a un massimo di 200 partecipanti. Le analisi statistiche includono il confronto delle risposte allo stress e fisiologiche tra i gruppi utilizzando modelli aggiustati per il baseline.

Questo studio è di natura esplorativa ed è inteso a caratterizzare le risposte acute associate all'inalazione di oli essenziali in condizioni controllate. Non è progettato per diagnosticare, trattare, mitigare o prevenire alcuna malattia o condizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • dōTERRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-45 anni, inclusi

Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Disponibilità a partecipare a due visite di studio in presenza

Generalmente sano, come determinato dalla storia medica e dalla revisione dello screening

Criteri di esclusione:

Asma nota, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare significativa, malattia cardiaca o altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati

Gravidanza o gravidanza negli ultimi 90 giorni

Allergia o sensibilità nota agli oli essenziali o ai materiali del placebo dello studio

Fumo attuale, svapo, tabacco da masticare o uso di droghe ricreative

Uso regolare di oli essenziali applicabili alla fase dello studio (>3 volte a settimana per ≥2 settimane nell'ultimo mese) senza un periodo di washout minimo di 1 mese

Mancata disponibilità ad astenersi dall'alcol per almeno 72 ore prima di ogni visita di studio

Mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazione di Oli Essenziali
I partecipanti inalano un olio essenziale o una miscela di oli essenziali tramite un bastoncino aromatizzante individuale durante la procedura standardizzata di induzione dello stress (TSST-G) e le procedure di rilassamento guidato in due visite di studio.
Altro: Inalazione di Oli Essenziali
I partecipanti inalano un olio essenziale o una miscela di oli essenziali somministrati tramite un bastoncino aromatizzato individuale. In momenti specifici durante la fase basale, l'induzione dello stress (Test di Stress Sociale di Trier - versione di gruppo) e le procedure di recupero o meditazione guidata, ai partecipanti viene chiesto di effettuare cinque respiri normali dal bastoncino aromatizzato. L'intervento viene somministrato in modo randomizzato, in doppio cieco ed è standardizzato tra i partecipanti all'interno di ciascuna fase dello studio.
Comparatore placebo: Placebo per Inalazione
I partecipanti inalano un bastoncino aromatizzato placebo, identico nell'aspetto e nel metodo di somministrazione ma privo di componenti attivi di oli essenziali, durante procedure identiche di stress e rilassamento.
Altro: Bastoncino Aromatizzato Placebo
I partecipanti inalano un placebo comparatore somministrato tramite un aroma stick identico nell'aspetto e nel metodo di somministrazione all'intervento sperimentale, ma privo dei componenti attivi degli oli essenziali. Il programma e le procedure di inalazione sono identici a quelli utilizzati nel braccio sperimentale per mantenere l'oscuramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Area Sotto la Curva (AUC) della Scala Analogico-Visiva (VAS) dello Stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stress (Visita di studio 1)
Area sotto la curva (AUC) per lo stress autoriferito misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) attraverso i periodi di baseline, induzione dello stress (Trier Social Stress Test - versione di gruppo) e recupero post-stress. La scala VAS-stress varia da stress basso a stress alto, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Baseline fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stress (Visita di studio 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza Cardiaca Durante lo Stress e il Recupero
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dalla baseline
Frequenza cardiaca media misurata utilizzando un sensore indossabile durante la fase di baseline, l'induzione dello stress (Trier Social Stress Test - versione di gruppo) e il recupero post-stress. Una frequenza cardiaca più elevata, misurata in battiti al minuto (BPM), indica un livello di stress più alto.
Dalla baseline fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dalla baseline
Variazione dell'Attività Elettrodermica Durante lo Stress e il Recupero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di studio 1), circa 90 minuti dal basale.
Attività elettrodermica tonica misurata mediante un sensore indossabile durante i periodi di baseline, induzione dello stress e recupero. Questa viene misurata in microsiemens, che è l'unità SI della conduttanza. Un'attività ectodermica tonica più elevata indica uno stress maggiore.
Dal basale fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di studio 1), circa 90 minuti dal basale.
Variazione dei punteggi PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Baseline e recupero post-stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dal baseline.
Punteggi della forma breve PROMIS Anxiety raccolti al basale e durante il recupero post-stress per valutare i sintomi soggettivi di ansia. Un punteggio più alto indica un'ansia maggiore. La scala di misurazione va da 1 ("mai") a 5 ("sempre").
Baseline e recupero post-stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dal baseline.
Variazione dei punteggi della Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e recupero post-stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dal baseline
Punteggi PANAS che valutano l'affetto positivo e negativo raccolti al basale e dopo il recupero dallo stressor. La scala di valutazione va da 1 ("Molto lievemente o per niente") a 5 ("estremamente"). Punteggi più alti nelle domande relative all'affetto positivo indicano maggiori livelli di gioia, entusiasmo e coinvolgimento attivo. Punteggi più alti nelle domande relative all'affetto negativo indicano maggiori livelli di paura, rabbia o angoscia.
Baseline e recupero post-stressor (Visita di Studio 1), circa 90 minuti dal baseline
Variazione dei punteggi di calma sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di studio 1), circa 90 minuti dopo il basale.
Calma autodichiarata misurata utilizzando una scala analogica visiva durante le fasi di baseline, stress e recupero. Viene misurata su un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta "Per niente" e 100 rappresenta "Estremamente".
Dal basale fino a 30 minuti dopo il recupero dallo stressor (Visita di studio 1), circa 90 minuti dopo il basale.
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della Visita di Studio 2, fino a 1 settimana dopo la baseline.
Numero e gravità degli eventi avversi segnalati dai partecipanti verificatisi durante le visite dello studio.
Attraverso il completamento della Visita di Studio 2, fino a 1 settimana dopo la baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dōTERRA International

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO-126042-DMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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