Inhalering av eteriske oljer og den akutte stressresponsen hos friske voksne (DMA)
Evaluering av aromatiske eteriske oljer under stress- og avslapningsforhold - En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerte studien evaluerer akutte fysiologiske og subjektive responser på essensiell olje-inhalering hos friske voksne. Deltakere tildeles enten å inhalere en essensiell olje eller et placebo via en aromastikk under standardiserte laboratorieprosedyrer designet for å indusere midlertidig psykososial stress (Trier Social Stress Test - gruppeversjon) og under en guidet avslapningsøkt.
Fysiologiske responser, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og elektrodermal aktivitet, måles ved hjelp av en bærbar sensor. Subjektiv stress og affekt vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer og visuelle analoge skalaer. Formålet med denne studien er å karakterisere kortsiktige autonome og selvrapporterte responser assosiert med essensiell olje-inhalering under kontrollerte eksperimentelle forhold. Denne studien er utforskende og er ikke ment å diagnostisere, behandle eller forebygge noen medisinsk tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eteriske oljer og blanding av eteriske oljer er mye brukt i ikke-kliniske omgivelser; imidlertid er objektive data som beskriver kortvarige fysiologiske og subjektive reaksjoner på inhalering under kontrollerte eksperimentelle forhold fortsatt begrenset. Denne studien er designet for å evaluere akutte autonome og selvrapporterte reaksjoner på inhalering av eteriske oljer under standardiserte laboratorieprosedyrer som involverer psykososial stress og veiledet avslapning.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie utført på friske voksne i alderen 18-45 år. Deltakerne blir tildelt å inhalere enten en eterisk olje (eller blanding av eteriske oljer) eller en placebokomparator administrert via en identisk aromastav. Inhalering skjer på standardiserte tidspunkt under to studiebesøk.
Under studiebesøk 1 gjennomgår deltakerne Trier Social Stress Test - gruppeversjon (TSST-G), et validert laboratorieparadigme designet for å indusere midlertidig psykososial stress gjennom offentlig tale og mentale regneoppgaver utført under observasjon. Inhalering skjer under baseline-, forberedelse-, stress- og gjenopprettingsfasene. Under studiebesøk 2 gjennomgår deltakerne en strukturert veiledet meditasjonsøkt under kontrollerte miljøforhold, med inhalering som skjer med standardiserte intervaller.
Fysiologiske målinger samles kontinuerlig ved bruk av et armbåndsmontert bærbart enhet som kan måle hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA). Subjektive reaksjoner vurderes ved hjelp av validerte instrumenter inkludert visuelle analoge skalaer for stress og ro, PROMIS Anxiety, GAD-7 og PANAS. Det primære utfallet er endring i stressrespons målt ved området under kurven (AUC) for visuelle analoge skala stresspoeng over stress- og gjenopprettingsperioden.
Studien bruker et adaptivt design med en initial planlagt påmelding på 100 deltakere (50 per arm) og en forhåndsspesifisert interimanalyse for potensiell utvidelse til maksimalt 200 deltakere. Statistiske analyser inkluderer sammenligning av stress- og fysiologiske responser mellom grupper ved bruk av baseline-justerte modeller.
Denne studien er utforskende av natur og er ment å karakterisere akutte responser assosiert med inhalering av eteriske oljer under kontrollerte forhold. Den er ikke designet for å diagnostisere, behandle, dempe eller forebygge noen sykdom eller medisinsk tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-45 år, inklusive
Kan lese, skrive og forstå engelsk
Villig og i stand til å gi informert samtykke
Villig til å delta på to personlige studiestudiebesøk
Generelt frisk, som fastsatt av medisinsk historie og screeninggjennomgang
Ekskluderingskriterier:
Kjent astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), betydelig lungesykdom, hjerte- og karsykdom, eller annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerhet eller dataintegritet
Graviditet eller graviditet de siste 90 dagene
Kjent allergi eller følsomhet for eteriske oljer eller studieplacebomaterialer
Nåværende røyking, vaping, tyggetobakk eller bruk av rekreasjonsdop
Regelmessig bruk av eteriske oljer som er relevante for studieperioden (>3 ganger per uke i ≥2 uker i løpet av den siste måneden) uten minst 1 måneds utvaskingsperiode
Uvillighet til å avstå fra alkohol i minst 72 timer før hvert studiestudiebesøk
Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eterisk olje inhalering
Deltakerne inhalerer en eterisk olje eller en blanding av eteriske oljer via en individuell aromastikk under standardisert stressinduksjon (TSST-G) og veiledede avslapningsprosedyrer over to studiebesøk.
|
Deltakerne inhalerer en eterisk olje eller en blanding av eteriske oljer som administreres via en individuell aromastick.
På forhånd bestemte tidspunkter under utgangspunktet, stressinduksjon (Trier Social Stress Test - gruppeversjon), og gjenopprettings- eller veiledet meditasjonsprosedyrer, blir deltakerne bedt om å ta fem normale pust fra aromasticken.
Intervensjonen leveres på en randomisert, dobbeltblind måte og er standardisert på tvers av deltakere innen hver studieperiode.
|
|
Placebo komparator: Plasebo inhalering
Deltakerne inhalerer en placeboaromastikk som er tilpasset i utseende og administreringsmetode, men uten aktive eteriske oljebestanddeler under identiske stress- og avslapningsprosedyrer.
|
Deltakerne inhalerer en placebokomparator administrert via en aromastikk som er identisk i utseende og administreringsmetode med den eksperimentelle intervensjonen, men uten aktive eteriske oljekomponenter.
Inhaleringsskjemaet og prosedyrene er identiske med de som brukes i den eksperimentelle armen for å opprettholde blindingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) Stress Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline gjennom 30 minutter etter stressopplevelse (Studiebesøk 1)
|
Areal under kurven (AUC) for selvrapportert stress målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) gjennom baseline, stressinduksjon (Trier Social Stress Test - gruppeversjon) og etter-stressor gjenopprettingsperioder.
VAS-stressskalaen går fra lavt stress til høyt stress, hvor høyere skår indikerer større opplevd stress.
|
Baseline gjennom 30 minutter etter stressopplevelse (Studiebesøk 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens under stress og gjenoppretting
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra utgangspunktet
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt med en bærsensor under baseline, stressinduksjon (Trier Social Stress Test - gruppeversjon), og etter stressopplevelse og gjenoppretting.
En høyere hjertefrekvens, målt i slag per minutt (BPM), indikerer høyere stress.
|
Utgangspunkt gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra utgangspunktet
|
|
Endring i elektrodermal aktivitet under stress og gjenoppretting
Tidsramme: Baseline gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline.
|
Toni elektrodermal aktivitet målt ved hjelp av en bærbar sensor under baseline, stressinduksjon og gjenopprettingsperioder.
Dette måles i mikrosiemens, som er SI-enheten for konduktans.
Høyere tonisk ektodermal aktivitet indikerer høyere stress.
|
Baseline gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline.
|
|
Endring i PROMIS Angstskår
Tidsramme: Baseline og etterpå stressreduksjon (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline.
|
PROMIS Angst kortskjema-skår samlet inn ved baseline og under post-stress gjenoppretting for å vurdere subjektive angstsymptomer.
En høyere skår indikerer høyere angst.
Måleskalaen varierer fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
|
Baseline og etterpå stressreduksjon (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline.
|
|
Endring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) skårer
Tidsramme: Baseline og etter stressor gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline
|
PANAS-skårer som vurderer positiv og negativ affekt, samlet inn ved baseline og etter stressopprettholdelse.
Vurderingsskalaen varierer fra 1 ("Svært lite eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
Høyere skårer med hensyn til de positive affektspørsmålene indikerer større nivåer av glede, entusiasme og aktiv engasjement.
Høyere skårer med hensyn til de negative affektspørsmålene indikerer høyere nivåer av frykt, sinne eller nød.
|
Baseline og etter stressor gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter fra baseline
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) Ro-poeng
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter etter grunnlinje.
|
Selvrapportert ro målt ved hjelp av en visuell analog skala gjennom baseline-, stress- og gjenopprettingsfaser.
Det måles på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer "Ikke i det hele tatt", og 100 representerer "ekstremt".
|
Grunnlinje gjennom 30 minutter etter stressor-gjenoppretting (Studiebesøk 1), omtrent 90 minutter etter grunnlinje.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved fullføring av studiebesøk 2, opptil 1 uke etter baseline.
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert av deltakere som oppstod under studiebesøk.
|
Ved fullføring av studiebesøk 2, opptil 1 uke etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO-126042-DMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .