Illóolajok belégzése és a heveny stresszválasz egészséges felnőtteknél (DMA)
Az aromás illóolajok értékelése stressz és relaxációs körülmények között - kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat az illóolaj belégzésének akut fiziológiai és szubjektív válaszait értékeli egészséges felnőttekben. A résztvevőket egy illóolaj vagy egy placebó belégzésére osztják be egy aromapálcán keresztül szabványosított laboratóriumi eljárások során, amelyek átmeneti pszichoszociális stressz kiváltására szolgálnak (Trieri Szociális Stressz Teszt - Csoportváltozat) és egy vezetett relaxációs ülés alatt.
A fiziológiai válaszokat, beleértve a pulzusszámot, a pulzusszám-variabilitást és az elektrodermális aktivitást, hordozható érzékelővel mérik. A szubjektív stresszt és érzelmi állapotot validált kérdőívek és vizuális analóg skálák segítségével értékelik. Ennek a vizsgálatnak a célja az illóolaj belégzésével összefüggő rövid távú autonóm és önjelentett válaszok jellemzése kontrollált kísérleti körülmények között. Ez a vizsgálat feltáró jellegű, és nem szán semmilyen orvosi állapot diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az illóolajokat és illóolaj-keverékeket széles körben használják nem klinikai környezetben; azonban a rövid távú élettani és szubjektív reakciókra vonatkozó objektív adatok a kontrollált kísérleti körülmények között végzett inhalációra vonatkozóan továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány az akut autonóm és önként jelentett reakciók értékelésére készült az illóolaj-inhalációra a standardizált laboratóriumi eljárások során, amelyek pszichoszociális stresszt és vezetett relaxációt foglalnak magukban.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos tanulmány, amelyet egészséges, 18-45 éves felnőtteknél végeznek. A résztvevők vagy egy illóolajat (vagy illóolaj-keveréket), vagy egy placebo-összehasonlítót inhalálnak, amelyet egy azonos aromapálcán keresztül adnak be. Az inhaláció a két tanulmánybelátogatás során standardizált időpontokban történik.
A 1. tanulmánybelátogatás során a résztvevők a Trieri Szociális Stressz Teszt - Csoportváltozatán (TSST-G) esnek át, amely egy validált laboratóriumi paradigm, amely átmeneti pszichoszociális stresszt idéz elő nyilvános beszéddel és mentális aritmetikai feladatokkal, amelyeket megfigyelés mellett végeznek. Az inhaláció a kiindulási, előkészítő, stresszes és regenerációs fázisok során történik. A 2. tanulmánybelátogatás során a résztvevők egy strukturált, vezetett meditációs ülést vesznek részt kontrollált környezeti körülmények között, az inhaláció standardizált időközönként történik.
Az élettani méréseket folyamatosan gyűjtik egy csuklóra helyezhető hordozható eszközzel, amely képes mérni a pulzusszámot, a pulzusszám-variabilitást (HRV) és az elektrodermális aktivitást (EDA). A szubjektív reakciókat validált eszközökkel értékelik, beleértve a vizuális analóg skálákat a stresszre és a nyugalomra, a PROMIS Anxiety-t, a GAD-7-et és a PANAS-t. Az elsődleges eredmény a stresszválasz változása, amelyet a vizuális analóg skála stressz-pontszámok görbe alatti területe (AUC) alapján mérnek a stressz- és regenerációs időszak alatt.
A tanulmány adaptív kialakítást alkalmaz, amelynek kezdeti tervezett bevonása 100 résztvevő (50 fő csoportonként) és előre meghatározott időközi elemzést tartalmaz a lehetséges bővítés érdekében maximum 200 résztvevőig. A statisztikai elemzések közé tartozik a stressz- és élettani reakciók összehasonlítása a csoportok között a kiindulási szinthez igazított modellek használatával.
Ez a tanulmány felderítő jellegű, és célja az akut reakciók jellemzése, amelyek az illóolaj-inhalációhoz kapcsolódnak kontrollált körülmények között. Nem célja semmilyen betegség vagy egészségügyi állapot diagnosztizálása, kezelése, enyhítése vagy megelőzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- dōTERRA International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-45 év közötti kor, beleértve a határokat is
Képes angolul olvasni, írni és megérteni
Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Hajlandó két személyes vizsgálati látogatáson részt venni
Általánosan egészséges, az orvosi előzmények és szűrési áttekintés alapján
Kizárási kritériumok:
Ismert asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), jelentős tüdőbetegség, szívbetegség vagy más orvosi állapot, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy az adatok integritását
Terhesség vagy terhesség az elmúlt 90 napon belül
Ismert allergia vagy érzékenység illóolajokra vagy a vizsgálat placebo anyagaira
Jelenlegi dohányzás, e-cigaretta használat, dohányrágás vagy rekreációs drogok használata
Illóolajok rendszeres használata a vizsgálati fázisra vonatkozóan (>3 alkalom hetente ≥2 héten belül az elmúlt hónapban) legalább 1 hónapos kihagyás nélkül
Az alkoholfogyasztás mellőzésének elutasítása legalább 72 órával minden egyes vizsgálati látogatás előtt
A bevonási kritériumoknak való nem megfelelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Illóolaj belélegzése
A résztvevők egy esszenciális olajat vagy esszenciális olajkeveréket belélegzenek egyéni aromapálcán keresztül szabványosított stresszindukció (TSST-G) és irányított relaxációs eljárások során két vizsgálati látogatás alkalmával.
|
A résztvevők egy illóolajat vagy illóolaj-keveréket lélegeznek be, amelyet egyéni aromapálcán keresztül juttatnak be.
A kiindulási állapot, a stresszindukció (Trieri Szociális Stressz Teszt - csoportváltozat) és a regenerálódás vagy irányított meditációs eljárások során előre meghatározott időpontokban a résztvevőknek utasításra öt normál lélegzetet kell venniük az aromapálcából.
Az intervenció véletlenszerű, kettős vak módon történik, és minden résztvevő számára standardizált a vizsgálat minden egyes fázisában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo inhaláció
A résztvevők egy megjelenésben és beadási módban megegyező, de aktív illóolaj-komponensek nélküli placebo aromapálcát inhalálnak azonos stressz- és relaxációs eljárások során.
|
A résztvevők egy placebót inhalálnak, amelyet egy aroma pálcán keresztül adnak be, amely megjelenésében és beadási módjában megegyezik a kísérleti beavatkozással, de nem tartalmaz aktív illóolaj-komponenseket.
Az inhalálási ütemterv és eljárások megegyeznek a kísérleti csoportban alkalmazottakkal a vakítás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) Stressz Alatti Terület (AUC) változása
Időkeret: Alapvonal a stresszforrás utáni 30 perces regenerálási időszakig (1. vizsgálati látogatás)
|
A görbe alatti terület (AUC) az önbevallott stressz mérésére egy Vizualizált Analóg Skála (VAS) használatával a kiindulási állapot, a stressz indukció (Trieri Szociális Stressz Teszt – Csoportos változat) és a stressz utáni regenerálódási időszakok során.
A VAS-stressz skála alacsony stressztől magas stresszig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jeleznek.
|
Alapvonal a stresszforrás utáni 30 perces regenerálási időszakig (1. vizsgálati látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmus változása stressz alatt és felépülés közben
Időkeret: Alapvonal a stresszor utáni 30 perces helyreállításig (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól
|
Átlagos pulzusszám mérése hordozható érzékelővel az alapvonal, stressz indukció (Trieri Társas Stressz Teszt - csoportos változat), és stresszor utáni regenerációs fázis alatt.
Magasabb pulzusszám, percenkénti ütemekben (BPM) mérve, nagyobb stresszt jelez.
|
Alapvonal a stresszor utáni 30 perces helyreállításig (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól
|
|
Változás a bőrvezetőképességben stressz alatt és a regeneráció során
Időkeret: Alapvonal a stresszforrás utáni 30 perces regenerációig (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól.
|
Tonikus elektrodermális aktivitás mérése hordozható érzékelővel a kiindulási állapot, stressz indukció és regenerálódási periódusok alatt.
Ezt mikroziemenben mérik, amely a vezetőképesség SI-mértékegysége.
Magasabb tonikus ektodermális aktivitás magasabb stresszszintet jelez.
|
Alapvonal a stresszforrás utáni 30 perces regenerációig (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól.
|
|
Változás a PROMIS Szorongás Pontszámokban
Időkeret: Alapvonal és stressz utáni regeneráció (1. vizsgálati látogatás), körülbelül 90 perc az alapvonaltól.
|
A PROMIS Anxiety rövid űrlap pontszámait a kiindulási állapotban és a stressz utáni regeneráció során gyűjtöttük, hogy értékeljük a szubjektív szorongás tüneteit.
Magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
A mérési skála 1 ("soha") és 5 ("mindig") között mozog.
|
Alapvonal és stressz utáni regeneráció (1. vizsgálati látogatás), körülbelül 90 perc az alapvonaltól.
|
|
A Pozitív és Negatív Affektum Ütemterv (PANAS) pontszámok változása
Időkeret: Alapvonal és stressz utáni regeneráció (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól
|
A PANAS pontszámok a pozitív és negatív érzelmeket értékelik, amelyeket az alapvonalon és a stressz utáni regenerálódás után gyűjtöttek.
Az értékelési skála 1-től („Nagyon kevéssé vagy egyáltalán nem”) 5-ig („rendkívül”) terjed.
A pozitív érzelmekkel kapcsolatos kérdéseknél a magasabb pontszámok nagyobb öröm-, lelkesedési és aktív részvételi szintet jeleznek.
A negatív érzelmekkel kapcsolatos kérdéseknél a magasabb pontszámok magasabb félelem-, harag- vagy szorongásszintet jeleznek.
|
Alapvonal és stressz utáni regeneráció (1. vizsgálati látogatás), kb. 90 perc az alapvonaltól
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) Nyugalom Pontszámok Változása
Időkeret: Alapvonal a stressz utáni 30 perces regenerációig (1. vizsgálati látogatás), körülbelül 90 perccel az alapvonal után.
|
A nyugalmi állapot önbevallása vizuális analóg skála segítségével mérve az alaphangulat, a stressz és a felépülési fázisok során.
A mérés 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 "Egyáltalán nem", a 100 pedig "rendkívül" értéket jelent.
|
Alapvonal a stressz utáni 30 perces regenerációig (1. vizsgálati látogatás), körülbelül 90 perccel az alapvonal után.
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A 2. vizsgálati látogatás befejezéséig, legfeljebb 1 héttel az alappont után.
|
A vizsgálati látogatások során jelentett résztvevői mellékhatások száma és súlyossága.
|
A 2. vizsgálati látogatás befejezéséig, legfeljebb 1 héttel az alappont után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO-126042-DMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .