Essentiële olie-inhalatie en de acute stressreactie bij gezonde volwassenen (DMA)
Evaluatie van Aromatische Etherische Oliën bij Stress en Ontspanning - Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueert de acute fysiologische en subjectieve reacties op essentiële olie-inhalatie bij gezonde volwassenen. Deelnemers krijgen de opdracht om ofwel een essentiële olie of een placebo in te ademen via een aromastick tijdens gestandaardiseerde laboratoriumprocedures die zijn ontworpen om tijdelijke psychosociale stress op te wekken (Trier Social Stress Test - Groepsversie) en tijdens een begeleide ontspanningssessie.
Fysiologische reacties, waaronder hartslag, hartslagvariabiliteit en elektrodermale activiteit, worden gemeten met een draagbare sensor. Subjectieve stress en affect worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten en visuele analoge schalen. Het doel van deze studie is om kortdurende autonome en zelfgerapporteerde reacties te karakteriseren die geassocieerd zijn met essentiële olie-inhalatie onder gecontroleerde experimentele omstandigheden. Deze studie is verkennend en is niet bedoeld om een medische aandoening te diagnosticeren, behandelen of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Etherische oliën en etherische oliemengsels worden veel gebruikt in niet-klinische omgevingen; objectieve gegevens die korte-termijn fysiologische en subjectieve reacties op inhalatie onder gecontroleerde experimentele omstandigheden beschrijven, blijven echter beperkt. Deze studie is ontworpen om acute autonome en zelfgerapporteerde reacties op inhalatie van etherische oliën te evalueren tijdens gestandaardiseerde laboratoriumprocedures die psychosociale stress en begeleide ontspanning omvatten.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie uitgevoerd bij gezonde volwassenen van 18-45 jaar. Deelnemers worden toegewezen om ofwel een etherische olie (of etherisch oliemengsel) of een placebo-vergelijker te inhaleren, toegediend via een identieke aromastick. Inhalatie vindt plaats op gestandaardiseerde tijdstippen tijdens twee studiestudiebezoeken.
Tijdens Studiebezoek 1 ondergaan deelnemers de Trier Social Stress Test - Groepsversie (TSST-G), een gevalideerd laboratoriumparadigma ontworpen om tijdelijke psychosociale stress op te wekken door middel van openbaar spreken en mentale rekenkundige taken uitgevoerd onder observatie. Inhalatie vindt plaats tijdens baseline, voorbereiding, stress en herstelfasen. Tijdens Studiebezoek 2 ondergaan deelnemers een gestructureerde begeleide meditatiesessie onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden, met inhalatie op gestandaardiseerde intervallen.
Fysiologische metingen worden continu verzameld met een draagbaar polsapparaat dat hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV) en elektrodermale activiteit (EDA) kan meten. Subjectieve reacties worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten waaronder visuele analoge schalen voor stress en kalmte, PROMIS Angst, GAD-7 en PANAS. Het primaire eindpunt is verandering in stressrespons gemeten door gebied onder de curve (AUC) voor visuele analoge schaal stressscores tijdens de stress- en herstelperiode.
De studie gebruikt een adaptief ontwerp met een initieel geplande inclusie van 100 deelnemers (50 per arm) en een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voor mogelijke uitbreiding tot maximaal 200 deelnemers. Statistische analyses omvatten vergelijking van stress- en fysiologische reacties tussen groepen met baseline-gecorrigeerde modellen.
Deze studie is van verkennende aard en is bedoeld om acute reacties geassocieerd met inhalatie van etherische oliën onder gecontroleerde omstandigheden te karakteriseren. Het is niet ontworpen om ziekte of medische aandoeningen te diagnosticeren, behandelen, verzachten of voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd 18-45 jaar, inclusief
In staat om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Bereid om twee persoonlijke studiebezoeken bij te wonen
Over het algemeen gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en screeningsbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
Bekend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), significante longaandoening, hartaandoening of andere medische conditie die de veiligheid of dataintegriteit kan compromitteren
Zwangerschap of zwangerschap in de afgelopen 90 dagen
Bekende allergie of overgevoeligheid voor etherische oliën of placebo-materialen van de studie
Huidig roken, vapen, pruimtabak gebruiken of recreatief drugsgebruik
Regelmatig gebruik van etherische oliën die van toepassing zijn op de studiefase (>3 keer per week voor ≥2 weken in de afgelopen maand) zonder een minimale wash-outperiode van 1 maand
Onbereidheid om minstens 72 uur voor elk studiebezoek alcohol te vermijden
Niet voldoen aan de insluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Essentiële Olie Inademing
Deelnemers inhaleren een essentiële olie of essentiële oliemengsel via een individuele aromastok tijdens gestandaardiseerde stressinductie (TSST-G) en geleide ontspanningsprocedures over twee studiebezoeken.
|
Deelnemers inhaleren een essentiële olie of een mengsel van essentiële oliën dat wordt toegediend via een individuele aromastick.
Op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de baseline, stressinductie (Trier Social Stress Test - groepversie) en herstel- of geleide meditatieprocedures wordt de deelnemers gevraagd vijf normale ademhalingen uit de aromastick te nemen.
De interventie wordt op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier uitgevoerd en is gestandaardiseerd voor alle deelnemers binnen elke studiefase.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalatie
Deelnemers inhaleren een placebo-aromastick die qua uiterlijk en afleveringsmethode overeenkomt, maar zonder actieve essentiële oliecomponenten tijdens identieke stress- en ontspanningsprocedures.
|
Deelnemers inhaleren een placebo-vergelijker die via een aromastick wordt toegediend, identiek in uiterlijk en toedieningsmethode aan de experimentele interventie, maar zonder actieve essentiële oliecomponenten.
Het inhalatieschema en de procedures zijn identiek aan die gebruikt in de experimentele arm om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visuele Analoge Schaal (VAS) Stress Oppervlak onder de Curve (AUC)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na stressor herstel (Studiebezoek 1)
|
Oppervlak onder de curve (AUC) voor zelfgerapporteerde stress gemeten met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) over de baseline, stressinductie (Trier Social Stress Test - Groepsversie) en post-stress herstelperioden.
De VAS-stressschaal varieert van lage stress tot hoge stress, waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren stress.
|
Baseline tot 30 minuten na stressor herstel (Studiebezoek 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag tijdens stress en herstel
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na het herstel van de stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf de baseline
|
Gemiddelde hartslag gemeten met een draagbare sensor tijdens de basislijn, stressinductie (Trier Social Stress Test - Groepsversie) en herstel na stressor.
Een hogere hartslag, gemeten in slagen per minuut (BPM), duidt op hogere stress.
|
Baseline tot 30 minuten na het herstel van de stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf de baseline
|
|
Verandering in elektrodermale activiteit tijdens stress en herstel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten na het herstel van de stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf baseline.
|
Tonic elektrodermale activiteit gemeten met een draagbare sensor tijdens de basislijn-, stressinductie- en herstelperioden.
Dit wordt gemeten in microsiemens, de SI-eenheid voor geleidbaarheid.
Hogere tonische ectodermale activiteit duidt op meer stress.
|
Vanaf baseline tot 30 minuten na het herstel van de stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf baseline.
|
|
Verandering in PROMIS-angstscores
Tijdsspanne: Baseline en herstel na stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf baseline.
|
PROMIS Angst korte vorm scores verzameld bij baseline en tijdens post-stressor herstel om subjectieve angstsymptomen te beoordelen.
Een hogere score wijst op hogere angst.
De meetschaal loopt van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd").
|
Baseline en herstel na stressor (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf baseline.
|
|
Verandering in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Scores
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en herstel na stressor (studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf uitgangswaarde
|
PANAS-scores die positieve en negatieve affecten beoordelen, verzameld bij aanvang en na herstel van de stressor.
De beoordelingsschaal loopt van 1 ("Zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem").
Hogere scores voor de vragen over positief affect duiden op grotere niveaus van vreugde, enthousiasme en actieve betrokkenheid.
Hogere scores voor de vragen over negatief affect duiden op hogere niveaus van angst, woede of stress.
|
Uitgangswaarde en herstel na stressor (studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten vanaf uitgangswaarde
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Kalmte Scores
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na stressor-herstel (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten na de baseline.
|
Zelfgerapporteerde kalmte gemeten met een visuele analoge schaal tijdens de baseline-, stress- en herstelfasen.
Dit wordt gemeten op een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 100 voor "extreem".
|
Baseline tot 30 minuten na stressor-herstel (Studiebezoek 1), ongeveer 90 minuten na de baseline.
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van Studiereis 2, tot 1 week na de basislijn.
|
Aantal en ernst van door deelnemers gemelde bijwerkingen die optreden tijdens studiebezoeken.
|
Tot en met de voltooiing van Studiereis 2, tot 1 week na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO-126042-DMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .