Inhalación de Aceites Esenciales y Respuesta al Estrés Agudo en Adultos Sanos (DMA)
Evaluación de Aceites Esenciales Aromáticos en Condiciones de Estrés y Relajación - Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa las respuestas fisiológicas y subjetivas agudas a la inhalación de aceites esenciales en adultos sanos. Los participantes son asignados a inhalar un aceite esencial o un placebo mediante un difusor aromático durante procedimientos de laboratorio estandarizados diseñados para inducir estrés psicosocial temporal (Test de Estrés Social de Trier - versión grupal) y durante una sesión de relajación guiada.
Las respuestas fisiológicas, incluyendo la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica, se miden mediante un sensor portátil. El estrés subjetivo y el afecto se evalúan utilizando cuestionarios validados y escalas analógicas visuales. El propósito de este estudio es caracterizar las respuestas autonómicas y autoinformadas a corto plazo asociadas con la inhalación de aceites esenciales en condiciones experimentales controladas. Este estudio es exploratorio y no está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aceites esenciales y las mezclas de aceites esenciales se utilizan ampliamente en entornos no clínicos; sin embargo, los datos objetivos que describen las respuestas fisiológicas y subjetivas a corto plazo a la inhalación en condiciones experimentales controladas siguen siendo limitados. Este estudio está diseñado para evaluar las respuestas autonómicas agudas y las autoinformadas a la inhalación de aceites esenciales durante procedimientos de laboratorio estandarizados que involucran estrés psicosocial y relajación guiada.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos realizado en adultos sanos de 18 a 45 años. Los participantes son asignados a inhalar ya sea un aceite esencial (o una mezcla de aceites esenciales) o un comparador placebo administrado mediante un difusor de aromas idéntico. La inhalación ocurre en momentos estandarizados durante dos visitas del estudio.
Durante la Visita de Estudio 1, los participantes se someten a la Prueba de Estrés Social de Trier - versión Grupal (TSST-G), un paradigma de laboratorio validado diseñado para inducir estrés psicosocial temporal a través de tareas de hablar en público y aritmética mental realizadas bajo observación. La inhalación ocurre durante las fases de línea base, preparación, estrés y recuperación. Durante la Visita de Estudio 2, los participantes se someten a una sesión estructurada de meditación guiada en condiciones ambientales controladas, con inhalación en intervalos estandarizados.
Las medidas fisiológicas se recopilan continuamente utilizando un dispositivo portátil de muñeca capaz de medir la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la actividad electrodérmica (EDA). Las respuestas subjetivas se evalúan utilizando instrumentos validados que incluyen escalas visuales analógicas para estrés y calma, PROMIS Anxiety, GAD-7 y PANAS. El resultado principal es el cambio en la respuesta al estrés medido por el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de estrés en la escala visual analógica durante el período de estrés y recuperación.
El estudio emplea un diseño adaptativo con un reclutamiento inicial planificado de 100 participantes (50 por brazo) y un análisis intermedio preespecificado para una posible expansión a un máximo de 200 participantes. Los análisis estadísticos incluyen la comparación de las respuestas de estrés y fisiológicas entre grupos utilizando modelos ajustados a la línea base.
Este estudio es de naturaleza exploratoria y tiene la intención de caracterizar las respuestas agudas asociadas con la inhalación de aceites esenciales en condiciones controladas. No está diseñado para diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir ninguna enfermedad o condición médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-45 años, inclusive
Capacidad para leer, escribir y comprender inglés
Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado
Disposición para asistir a dos visitas de estudio presenciales
Generalmente sano, según lo determinado por el historial médico y la revisión de cribado
Criterios de exclusión:
Asma conocida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar significativa, enfermedad cardíaca u otra afección médica que pueda comprometer la seguridad o la integridad de los datos
Embarazo o embarazo en los últimos 90 días
Alergia o sensibilidad conocida a los aceites esenciales o a los materiales del placebo del estudio
Tabaco actual, vapeo, tabaco de mascar o uso de drogas recreativas
Uso regular de aceites esenciales aplicables a la fase del estudio (>3 veces por semana durante ≥2 semanas en el último mes) sin un período de lavado mínimo de 1 mes
No estar dispuesto a abstenerse de alcohol durante al menos 72 horas antes de cada visita de estudio
Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhalación de Aceites Esenciales
Los participantes inhalan un aceite esencial o una mezcla de aceites esenciales mediante un palito aromático individual durante la inducción estandarizada de estrés (TSST-G) y procedimientos guiados de relajación a lo largo de dos visitas del estudio.
|
Los participantes inhalan un aceite esencial o una mezcla de aceites esenciales administrados mediante un palito aromático individual.
En momentos preespecificados durante la línea base, la inducción de estrés (Prueba de Estrés Social de Trier - versión grupal) y los procedimientos de recuperación o meditación guiada, se instruye a los participantes a tomar cinco respiraciones normales del palito aromático.
La intervención se administra de manera aleatorizada y doble ciego y se estandariza entre los participantes dentro de cada fase del estudio.
|
|
Comparador de placebos: Inhalación de Placebo
Los participantes inhalan un palito aromático placebo, que coincide en apariencia y método de administración, pero sin los componentes activos de aceites esenciales, durante procedimientos idénticos de estrés y relajación.
|
Los participantes inhalan un comparador placebo administrado mediante un bastón aromático idéntico en apariencia y método de administración a la intervención experimental, pero sin componentes activos de aceites esenciales.
El horario y los procedimientos de inhalación son idénticos a los utilizados en el brazo experimental para mantener el cegamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Área Bajo la Curva (AUC) de la Escala Visual Analógica (EVA) de Estrés
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 30 minutos posteriores a la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1)
|
Área bajo la curva (ABC) para el estrés autoinformado medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) a lo largo de los períodos basal, de inducción del estrés (Prueba de Estrés Social de Trier - versión grupal) y de recuperación posterior al estresor.
La escala EVA-estrés varía de estrés bajo a estrés alto, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
Desde la línea base hasta los 30 minutos posteriores a la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Frecuencia Cardíaca Durante el Estrés y la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 30 minutos posteriores a la recuperación del estresor (Visita del estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base
|
Frecuencia cardíaca media medida mediante un sensor portátil durante la fase basal, la inducción del estrés (Prueba de Estrés Social de Trier - versión grupal) y la recuperación posterior al estresor.
Una frecuencia cardíaca más alta, medida en latidos por minuto (LPM), indica un mayor nivel de estrés.
|
Desde la línea base hasta los 30 minutos posteriores a la recuperación del estresor (Visita del estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base
|
|
Cambio en la Actividad Electrodérmica Durante el Estrés y la Recuperación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 minutos después de la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base.
|
Actividad electrodérmica tónica medida mediante un sensor portátil durante los períodos de línea base, inducción de estrés y recuperación.
Esto se mide en microsiemens, que es la unidad SI de conductancia.
Una mayor actividad ectodérmica tónica indica un mayor estrés.
|
Desde la línea base hasta 30 minutos después de la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base.
|
|
Cambio en las Puntuaciones de Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y recuperación posterior al estrés (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base.
|
Puntuaciones de la forma corta de ansiedad PROMIS recopiladas en la línea base y durante la recuperación post-estrés para evaluar los síntomas subjetivos de ansiedad.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
La escala de medición va de 1 ("nunca") a 5 ("siempre").
|
Línea base y recuperación posterior al estrés (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base.
|
|
Cambio en las Puntuaciones del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base y recuperación post-estrés (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base
|
Las puntuaciones PANAS que evalúan el afecto positivo y negativo se recogieron en la línea base y después de la recuperación del estresor.
La escala de valoración varía de 1 ("Muy ligeramente o nada") a 5 ("extremadamente").
Las puntuaciones más altas en las preguntas de afecto positivo indican mayores niveles de alegría, entusiasmo y participación activa.
Las puntuaciones más altas en las preguntas de afecto negativo indican mayores niveles de miedo, ira o angustia.
|
Línea base y recuperación post-estrés (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos desde la línea base
|
|
Cambio en las Puntuaciones de Calma de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 minutos después de la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos después de la línea de base.
|
La calma autoinformada medida mediante una escala analógica visual a lo largo de las fases basal, de estrés y de recuperación.
Se mide en una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa "Nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente".
|
Línea de base hasta 30 minutos después de la recuperación del factor estresante (Visita de estudio 1), aproximadamente 90 minutos después de la línea de base.
|
|
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Visita de Estudio 2, hasta 1 semana después de la línea base.
|
Número y gravedad de los eventos adversos notificados por los participantes que ocurren durante las visitas del estudio.
|
Hasta la finalización de la Visita de Estudio 2, hasta 1 semana después de la línea base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO-126042-DMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .