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Ätherische Öl-Inhalation und akute Stressreaktion bei gesunden Erwachsenen (DMA)

7. Mai 2026 aktualisiert von: dōTERRA International

Evaluation aromatischer ätherischer Öle bei Stress- und Entspannungszuständen – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet die akuten physiologischen und subjektiven Reaktionen auf ätherische Ölinhalation bei gesunden Erwachsenen. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder ein ätherisches Öl oder ein Placebo über einen Aromastift während standardisierter Laborverfahren einzuatmen, die darauf ausgelegt sind, vorübergehenden psychosozialen Stress zu induzieren (Trierer Sozialer Stresstest – Gruppenversion) und während einer geführten Entspannungssitzung.

Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und elektrodermaler Aktivität, werden mit einem tragbaren Sensor gemessen. Subjektiver Stress und Affekt werden anhand validierter Fragebögen und visueller Analogskalen bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, kurzfristige autonome und selbstberichtete Reaktionen zu charakterisieren, die mit der Inhalation ätherischer Öle unter kontrollierten experimentellen Bedingungen verbunden sind. Diese Studie ist explorativ und dient nicht der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ätherische Öle und ätherische Ölmischungen werden häufig in nicht-klinischen Umgebungen verwendet; jedoch sind objektive Daten, die kurzfristige physiologische und subjektive Reaktionen auf Inhalation unter kontrollierten experimentellen Bedingungen beschreiben, weiterhin begrenzt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, akute autonome und selbstberichtete Reaktionen auf die Inhalation ätherischer Öle während standardisierter Laborverfahren zu bewerten, die psychosozialen Stress und angeleitete Entspannung beinhalten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an gesunden Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren durchgeführt wird. Teilnehmer werden entweder einem ätherischen Öl (oder einer ätherischen Ölmischung) oder einem Placebo-Vergleich zugewiesen, das über einen identischen Aromastift verabreicht wird. Die Inhalation erfolgt zu standardisierten Zeitpunkten während zwei Studienbesuchen.

Während des ersten Studienbesuchs unterziehen sich die Teilnehmer dem Trier Social Stress Test - Gruppenversion (TSST-G), einem validierten Laborparadigma, das darauf ausgelegt ist, vorübergehenden psychosozialen Stress durch öffentliches Sprechen und Kopfrechenaufgaben unter Beobachtung zu induzieren. Die Inhalation erfolgt während der Basisphase, Vorbereitungsphase, Stressphase und Erholungsphase. Während des zweiten Studienbesuchs nehmen die Teilnehmer an einer strukturierten angeleiteten Meditationssitzung unter kontrollierten Umweltbedingungen teil, wobei die Inhalation in standardisierten Intervallen erfolgt.

Physiologische Messungen werden kontinuierlich mit einem am Handgelenk getragenen Wearable-Gerät erfasst, das Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und elektrodermale Aktivität (EDA) messen kann. Subjektive Reaktionen werden mit validierten Instrumenten bewertet, darunter visuelle Analogskalen für Stress und Ruhe, PROMIS Anxiety, GAD-7 und PANAS. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Stressreaktion, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für visuelle Analogskalen-Stresswerte über den Stress- und Erholungszeitraum.

Die Studie verwendet ein adaptives Design mit einer anfänglich geplanten Teilnehmerzahl von 100 Personen (50 pro Gruppe) und einer vorgegebenen Zwischenanalyse für eine mögliche Erweiterung auf maximal 200 Teilnehmer. Statistische Analysen umfassen den Vergleich von Stress- und physiologischen Reaktionen zwischen den Gruppen unter Verwendung von basislinienadjustierten Modellen.

Diese Studie ist explorativ und soll akute Reaktionen charakterisieren, die mit der Inhalation ätherischer Öle unter kontrollierten Bedingungen verbunden sind. Sie ist nicht darauf ausgelegt, Krankheiten oder medizinische Zustände zu diagnostizieren, zu behandeln, zu lindern oder zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • dōTERRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-45 Jahre, einschließlich

In der Lage, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Bereit, zwei persönliche Studienbesuche wahrzunehmen

Allgemein gesund, gemäß Anamnese und Screening-Bewertung

Ausschlusskriterien:

Bekanntes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), signifikante Lungenerkrankung, Herzerkrankung oder andere medizinische Zustände, die die Sicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen könnten

Schwangerschaft oder Schwangerschaft in den letzten 90 Tagen

Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen oder Studien-Plazebo-Materialien

Aktuelles Rauchen, Vapen, Kautabakkonsum oder Konsum von Freizeitdrogen

Regelmäßige Verwendung ätherischer Öle, die für die Studienphase relevant sind (>3 Mal pro Woche für ≥2 Wochen im letzten Monat) ohne mindestens 1-monatige Auswaschphase

Unwilligkeit, mindestens 72 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten

Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ätherische Öl-Inhalation
Die Teilnehmer inhalieren während standardisierter Stressinduktion (TSST-G) und geführter Entspannungsverfahren über zwei Studienbesuche hinweg ein ätherisches Öl oder eine ätherische Ölmischung über einen individuellen Aromastick.
Sonstiges: Ätherische Öl-Inhalation
Die Teilnehmer inhalieren ein ätherisches Öl oder eine Mischung ätherischer Öle, die über einen individuellen Aromastab verabreicht wird. Zu vorgegebenen Zeitpunkten während der Basislinie, der Stressinduktion (Trierer Sozialer Stresstest – Gruppenversion) und der Erholungs- oder geführten Meditationsverfahren werden die Teilnehmer angewiesen, fünf normale Atemzüge vom Aromastab zu nehmen. Die Intervention wird in randomisierter, doppelblinder Weise durchgeführt und ist innerhalb jeder Studienphase für alle Teilnehmer standardisiert.
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalation
Die Teilnehmer inhalieren während identischer Stress- und Entspannungsverfahren einen Placebo-Aromastift, der im Aussehen und der Verabreichungsmethode übereinstimmt, jedoch ohne aktive ätherische Ölkomponenten.
Sonstiges: Placebo-Aromastift
Die Teilnehmer inhalieren einen Placebo-Vergleich, der über einen Aromastab verabreicht wird, der im Aussehen und in der Verabreichungsmethode identisch mit der experimentellen Intervention ist, jedoch ohne aktive ätherische Ölkomponenten. Der Inhalationsplan und die Verfahren sind identisch mit denen, die im experimentellen Arm verwendet werden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der visuellen Analogskala (VAS) für Stress
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1)
Fläche unter der Kurve (AUC) für selbstberichteten Stress, gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS), über Basislinie, Stressinduktion (Trierer Sozialer Stresstest - Gruppenversion) und Erholungsphasen nach Stressor. Die VAS-Stressskala reicht von niedrigem Stress bis zu hohem Stress, wobei höhere Werte auf stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz während Belastung und Erholung
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten von der Baseline an
Mittlere Herzfrequenz, gemessen mit einem tragbaren Sensor während der Baseline, der Stressinduktion (Trier Social Stress Test - Gruppenversion) und der Erholungsphase nach dem Stressor. Eine höhere Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), deutet auf höheren Stress hin.
Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten von der Baseline an
Veränderung der elektrodermalen Aktivität während Stress und Erholung
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), ungefähr 90 Minuten ab Baseline.
Die tonische elektrodermale Aktivität wird mit einem tragbaren Sensor während der Baseline-, Stressinduktions- und Erholungsphasen gemessen. Dies wird in Mikrosiemens gemessen, der SI-Einheit für die Leitfähigkeit. Eine höhere tonische ektodermale Aktivität deutet auf höheren Stress hin.
Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), ungefähr 90 Minuten ab Baseline.
Veränderung der PROMIS-Angstwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Erholung nach Stressor (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach dem Ausgangswert.
PROMIS-Angst-Kurzform-Scores, die zu Studienbeginn und während der Erholungsphase nach dem Stressor erfasst wurden, um subjektive Angstsymptome zu bewerten. Ein höherer Score weist auf eine höhere Angst hin. Die Messskala reicht von 1 („nie“) bis 5 („immer“).
Ausgangswert und Erholung nach Stressor (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach dem Ausgangswert.
Veränderung der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-Werte
Zeitfenster: Baseline und Erholung nach dem Stressor (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach dem Baseline
PANAS-Scores zur Bewertung positiver und negativer Affekte, die zu Beginn und nach der Stressor-Erholung erhoben wurden. Die Bewertungsskala reicht von 1 ("Sehr gering oder überhaupt nicht") bis 5 ("extrem"). Höhere Werte bei den positiven Affektfragen deuten auf höhere Freude, Begeisterung und aktives Engagement hin. Höhere Werte bei den negativen Affektfragen deuten auf höhere Angst, Wut oder Belastung hin.
Baseline und Erholung nach dem Stressor (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach dem Baseline
Änderung der Visual-Analog-Skala (VAS) Ruhe-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach der Baseline.
Selbstberichtete Gelassenheit, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala über Basislinie, Stress- und Erholungsphasen hinweg. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 für "Überhaupt nicht" und 100 für "äußerst" steht.
Baseline bis 30 Minuten nach der Stressor-Erholung (Studienbesuch 1), etwa 90 Minuten nach der Baseline.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studienbesuch 2, bis zu 1 Woche nach dem Baseline-Zeitpunkt.
Anzahl und Schweregrad der von Studienteilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Studienbesuche.
Durch Abschluss von Studienbesuch 2, bis zu 1 Woche nach dem Baseline-Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dōTERRA International

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO-126042-DMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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