Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace éterických olejů a akutní stresová reakce u zdravých dospělých (DMA)

7. května 2026 aktualizováno: dōTERRA International

Vyhodnocení aromatických esenciálních olejů v podmínkách stresu a relaxace – dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí akutní fyziologické a subjektivní reakce na inhalaci esenciálních olejů u zdravých dospělých. Účastníci jsou přiřazeni k inhalaci buď esenciálního oleje, nebo placeba pomocí aroma tyčinky během standardizovaných laboratorních postupů navržených k vyvolání dočasného psychosociálního stresu (Trier Social Stress Test - skupinová verze) a během řízené relaxační seance.

Fyziologické reakce, včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivity, jsou měřeny pomocí nositelného senzoru. Subjektivní stres a afekt jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a vizuálních analogových škál. Účelem této studie je charakterizovat krátkodobé autonomní a sebeposuzované reakce spojené s inhalací esenciálních olejů za kontrolovaných experimentálních podmínek. Tato studie je průzkumná a není určena k diagnostice, léčbě nebo prevenci jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální oleje a jejich směsi se hojně používají v neklinickém prostředí; objektivní data popisující krátkodobé fyziologické a subjektivní reakce na inhalaci za kontrolovaných experimentálních podmínek však zůstávají omezená. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila akutní autonomní a sebeposuzované reakce na inhalaci esenciálního oleje během standardizovaných laboratorních postupů zahrnujících psychosociální stres a řízenou relaxaci.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami provedenou u zdravých dospělých ve věku 18–45 let. Účastníci jsou přiřazeni k inhalaci buď esenciálního oleje (nebo směsi esenciálních olejů), nebo placebového komparátoru podávaného pomocí identického aroma tyčinky. Inhalace probíhá ve standardizovaných časových bodech během dvou návštěv studie.

Během 1. návštěvy studie účastníci podstupují skupinovou verzi Trier Social Stress Test (TSST-G), což je ověřený laboratorní paradigma navržený k vyvolání dočasného psychosociálního stresu prostřednictvím veřejného vystoupení a mentálních aritmetických úloh prováděných pod dohledem. Inhalace probíhá během fází klidového stavu, přípravy, stresu a zotavení. Během 2. návštěvy studie účastníci podstupují strukturovanou řízenou meditační relaci za kontrolovaných podmínek prostředí, přičemž inhalace probíhá ve standardizovaných intervalech.

Fyziologické parametry jsou kontinuálně sbírány pomocí nositelného zařízení na zápěstí schopného měřit srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence (HRV) a elektrodermální aktivitu (EDA). Subjektivní reakce jsou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů včetně vizuálních analogových škál pro stres a klid, PROMIS Anxiety, GAD-7 a PANAS. Primárním výsledkem je změna stresové reakce měřená jako plocha pod křivkou (AUC) pro skóre stresu na vizuální analogové škále během období stresu a zotavení.

Studie používá adaptivní design s plánovaným počátečním zařazením 100 účastníků (50 na rameno) a předem stanovenou mezihodnotící analýzou pro potenciální rozšíření až na maximálně 200 účastníků. Statistické analýzy zahrnují srovnání stresových a fyziologických reakcí mezi skupinami pomocí modelů upravených o výchozí hodnoty.

Tato studie má průzkumný charakter a jejím cílem je charakterizovat akutní reakce spojené s inhalací esenciálních olejů za kontrolovaných podmínek. Není navržena k diagnostice, léčbě, zmírnění nebo prevenci jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • dōTERRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-45 let včetně

Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Ochota absolvovat dvě osobní návštěvy studie

Celkově zdravý, jak určeno anamnézou a screeningovým přezkoumáním

Kritéria pro vyloučení:

Známé astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), významné plicní onemocnění, srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo integritu dat

Těhotenství nebo těhotenství v posledních 90 dnech

Známá alergie nebo přecitlivělost na éterické oleje nebo materiály placeba studie

Aktuální kouření, vaping, žvýkání tabáku nebo užívání rekreačních drog

Pravidelné užívání éterických olejů relevantních pro fázi studie (>3krát týdně po dobu ≥2 týdnů v posledním měsíci) bez minimálně 1měsíčního vyplachovacího období

Neochota zdržet se alkoholu alespoň 72 hodin před každou návštěvou studie

Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalace éterických olejů
Účastníci inhalují esenciální olej nebo směs esenciálních olejů pomocí individuální aroma tyčinky během standardizované stresové indukce (TSST-G) a řízených relaxačních procedur během dvou návštěv ve studii.
Jiný: Inhalace éterických olejů
Účastníci vdechují esenciální olej nebo směs esenciálních olejů podávanou prostřednictvím individuální aroma tyčinky. V předem stanovených časových bodech během výchozího stavu, indukce stresu (Trier Social Stress Test - skupinová verze) a procedur zotavení nebo řízené meditace jsou účastníci instruováni, aby z aroma tyčinky provedli pět normálních nádechů. Intervence je prováděna randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem a je standardizována napříč účastníky v rámci každé fáze studie.
Komparátor placeba: Placebo Inhalační
Účastníci inhalují placebo aromatickou tyčinku, která je vzhledově a způsobem podání shodná, ale neobsahuje aktivní složky esenciálních olejů, během identických procedur stresu a relaxace.
Jiný: Placebo Aroma Stick
Účastníci inhalují placebový komparátor podávaný pomocí aroma tyčinky, která je identická ve vzhledu a způsobu podání s experimentální intervencí, ale neobsahuje aktivní složky esenciálních olejů. Harmonogram a postupy inhalace jsou identické s těmi používanými v experimentální větvi studie, aby bylo zachováno zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti pod křivkou (AUC) stresu podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1)
Plocha pod křivkou (AUC) pro vlastní hodnocení stresu měřeného pomocí vizuální analogové škály (VAS) napříč výchozími hodnotami, indukcí stresu (Trier Social Stress Test – skupinová verze) a obdobími zotavení po stresoru.
Škála VAS-stres se pohybuje od nízkého stresu k vysokému stresu, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
Základní hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence během stresu a zotavení
Časové okno: Základní hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut od základních hodnot
Průměrná srdeční frekvence měřená pomocí nositelného senzoru během výchozího stavu, vyvolání stresu (Trier Social Stress Test - skupinová verze) a po zotavení ze stresoru. Vyšší srdeční frekvence, měřená v úderech za minutu (BPM), indikuje vyšší stres.
Základní hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut od základních hodnot
Změna elektrodermální aktivity během stresu a zotavení
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut od výchozí hodnoty.
Tonická elektrodermální aktivita měřená pomocí nositelného senzoru během výchozího stavu, indukce stresu a období zotavení. Toto se měří v mikrosiemensech, což je jednotka SI pro vodivost. Vyšší tonická ektodermální aktivita indikuje vyšší stres.
Od výchozí hodnoty až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut od výchozí hodnoty.
Změna v skóre úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí hodnoty a zotavení po stresu (Studijní návštěva 1), přibližně 90 minut od výchozích hodnot.
Skóre krátké formy PROMIS Anxiety shromážděná na začátku a během zotavení po stresoru pro posouzení subjektivních příznaků úzkosti. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Měřítko se pohybuje od 1 ("nikdy") do 5 ("vždy").
Výchozí hodnoty a zotavení po stresu (Studijní návštěva 1), přibližně 90 minut od výchozích hodnot.
Změna skóre v Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Bazální hodnoty a zotavení po stresové zátěži (Studijní návštěva 1), přibližně 90 minut od bazálního měření
Skóre PANAS hodnotící pozitivní a negativní afekt shromážděné na začátku a po zotavení ze stresoru. Hodnotící škála se pohybuje od 1 („velmi mírně nebo vůbec ne“) do 5 („extrémně“). Vyšší skóre v otázkách pozitivního afektu naznačuje vyšší úroveň radosti, nadšení a aktivního zapojení. Vyšší skóre v otázkách negativního afektu naznačuje vyšší úroveň strachu, hněvu nebo tísně.
Bazální hodnoty a zotavení po stresové zátěži (Studijní návštěva 1), přibližně 90 minut od bazálního měření
Změna skóre klidu na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut po výchozím stavu.
Sebehodnocení klidu měřené pomocí vizuální analogové škály během výchozího stavu, stresové a zotavovací fáze. Měří se na škále 0 až 100, kde 0 představuje "Vůbec ne" a 100 představuje "Extrémně".
Od výchozího stavu až do 30 minut po zotavení ze stresoru (návštěva studie 1), přibližně 90 minut po výchozím stavu.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení návštěvy studie 2, až 1 týden po výchozím vyšetření.
Počet a závažnost nežádoucích účinků hlášených účastníky během návštěv studie.
Po dokončení návštěvy studie 2, až 1 týden po výchozím vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-126042-DMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na Inhalace éterických olejů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit