Inhalation d'Huiles Essentielles et Réponse au Stress Aigu chez les Adultes en Bonne Santé (DMA)
Évaluation des Huiles Essentielles Aromatiques dans les Conditions de Stress et de Relaxation - Un Essai en Double Aveugle, Randomisé et Contrôlé par Placebo
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue les réponses physiologiques et subjectives aiguës à l'inhalation d'huiles essentielles chez des adultes en bonne santé. Les participants sont assignés à inhaler soit une huile essentielle, soit un placebo via un bâton aromatique pendant des procédures de laboratoire standardisées conçues pour induire un stress psychosocial temporaire (Test de Stress Social de Trier - version Groupe) et pendant une séance de relaxation guidée.
Les réponses physiologiques, incluant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermale, sont mesurées à l'aide d'un capteur portable. Le stress subjectif et l'affect sont évalués à l'aide de questionnaires validés et d'échelles visuelles analogiques. L'objectif de cette étude est de caractériser les réponses autonomes et autodéclarées à court terme associées à l'inhalation d'huiles essentielles dans des conditions expérimentales contrôlées. Cette étude est exploratoire et n'est pas destinée à diagnostiquer, traiter ou prévenir une quelconque condition médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les huiles essentielles et les mélanges d'huiles essentielles sont largement utilisés dans des contextes non cliniques ; cependant, les données objectives décrivant les réponses physiologiques et subjectives à court terme à l'inhalation dans des conditions expérimentales contrôlées restent limitées. Cette étude est conçue pour évaluer les réponses autonomes aiguës et auto-déclarées à l'inhalation d'huiles essentielles lors de procédures de laboratoire standardisées impliquant un stress psychosocial et une relaxation guidée.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles, menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans. Les participants sont assignés à inhaler soit une huile essentielle (ou un mélange d'huiles essentielles) soit un comparateur placebo administré via un bâton aromatique identique. L'inhalation se produit à des moments standardisés lors de deux visites d'étude.
Lors de la Visite d'Étude 1, les participants subissent le Test de Stress Social de Trier - version Groupe (TSST-G), un paradigme de laboratoire validé conçu pour induire un stress psychosocial temporaire à travers des tâches de prise de parole en public et de calcul mental réalisées sous observation. L'inhalation se produit pendant les phases de base, de préparation, de stress et de récupération. Lors de la Visite d'Étude 2, les participants suivent une séance de méditation guidée structurée dans des conditions environnementales contrôlées, avec inhalation à des intervalles standardisés.
Les mesures physiologiques sont collectées en continu à l'aide d'un dispositif portable au poignet capable de mesurer la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et l'activité électrodermale (AED). Les réponses subjectives sont évaluées à l'aide d'instruments validés, y compris des échelles visuelles analogiques pour le stress et le calme, PROMIS Anxiety, GAD-7 et PANAS. Le critère de jugement principal est le changement de la réponse au stress mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) pour les scores de stress sur l'échelle visuelle analogique pendant la période de stress et de récupération.
L'étude utilise un design adaptatif avec un recrutement initial prévu de 100 participants (50 par bras) et une analyse intermédiaire prédéfinie pour une expansion potentielle jusqu'à un maximum de 200 participants. Les analyses statistiques incluent la comparaison des réponses au stress et physiologiques entre les groupes à l'aide de modèles ajustés sur les valeurs de base.
Cette étude est de nature exploratoire et vise à caractériser les réponses aiguës associées à l'inhalation d'huiles essentielles dans des conditions contrôlées. Elle n'est pas conçue pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une quelconque maladie ou condition médicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 45 ans, inclus
Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé
Disposé(e) à assister à deux visites d'étude en personne
Généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen de sélection
Critères d'exclusion :
Asthme connu, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire significative, maladie cardiaque ou autre affection médicale pouvant compromettre la sécurité ou l'intégrité des données
Grossesse ou grossesse au cours des 90 derniers jours
Allergie ou sensibilité connue aux huiles essentielles ou aux matériaux du placebo de l'étude
Tabagisme actuel, vapotage, chique de tabac ou consommation de drogues récréatives
Utilisation régulière d'huiles essentielles applicables à la phase d'étude (>3 fois par semaine pendant ≥2 semaines au cours du dernier mois) sans une période de sevrage minimale d'un mois
Refus de s'abstenir d'alcool pendant au moins 72 heures avant chaque visite d'étude
Non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhalation d'huiles essentielles
Les participants inhalent une huile essentielle ou un mélange d'huiles essentielles via un stick aromatique individuel pendant une induction de stress standardisée (TSST-G) et des procédures de relaxation guidée lors de deux visites d'étude.
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Les participants inhalent une huile essentielle ou un mélange d'huiles essentielles administré via un bâtonnet aromatique individuel.
À des moments prédéterminés pendant la phase de référence, l'induction du stress (Test de Stress Social de Trier - version groupe) et les procédures de récupération ou de méditation guidée, les participants sont invités à prendre cinq respirations normales à partir du bâtonnet aromatique.
L'intervention est réalisée de manière randomisée et en double aveugle, et est standardisée pour tous les participants au sein de chaque phase de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo par inhalation
Les participants inhalent un bâton aromatique placebo, identique en apparence et en méthode d'administration mais sans composants d'huiles essentielles actifs, lors de procédures identiques de stress et de relaxation.
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Les participants inhalent un comparateur placebo administré via un bâton aromatique identique en apparence et en méthode d'administration à l'intervention expérimentale, mais sans les composants actifs d'huiles essentielles.
Le calendrier d'inhalation et les procédures sont identiques à ceux utilisés dans le bras expérimental pour maintenir l'insu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'aire sous la courbe (AUC) de l'échelle visuelle analogique (EVA) du stress
Délai: Période de base jusqu'à 30 minutes après la récupération du facteur de stress (Visite d'étude 1)
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Aire sous la courbe (AUC) pour le stress auto-rapporté mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) au cours des périodes de référence, d'induction du stress (Test de Stress Social de Trier - version groupe) et de récupération post-stresseur.
L'échelle EVA-stress s'étend de faible stress à stress élevé, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Période de base jusqu'à 30 minutes après la récupération du facteur de stress (Visite d'étude 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence cardiaque pendant le stress et la récupération
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stresseur (Visite d'étude 1), environ 90 minutes depuis la ligne de base
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Fréquence cardiaque moyenne mesurée à l'aide d'un capteur portable pendant la phase de référence, l'induction de stress (Test de Stress Social de Trier - version groupe) et la récupération post-stresseur.
Une fréquence cardiaque plus élevée, mesurée en battements par minute (BPM), indique un stress plus élevé. |
De la ligne de base jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stresseur (Visite d'étude 1), environ 90 minutes depuis la ligne de base
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Variation de l'activité électrodermale pendant le stress et la récupération
Délai: Du moment de référence jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stresseur (Visite d'étude 1), soit environ 90 minutes à partir du moment de référence.
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Activité électrodermale tonique mesurée à l'aide d'un capteur portable pendant les périodes de référence, d'induction de stress et de récupération.
Elle est mesurée en microsiemens, qui est l'unité SI de conductance.
Une activité ectodermique tonique plus élevée indique un stress plus important.
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Du moment de référence jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stresseur (Visite d'étude 1), soit environ 90 minutes à partir du moment de référence.
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Évolution des scores d'anxiété PROMIS
Délai: Ligne de base et récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base.
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Les scores de la forme courte de l'anxiété PROMIS recueillis au départ et pendant la récupération post-stress pour évaluer les symptômes subjectifs d'anxiété.
Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
L'échelle de mesure va de 1 ("jamais") à 5 ("toujours").
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Ligne de base et récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base.
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Changement des scores de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base et récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base
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Les scores PANAS évaluant l'affect positif et négatif collectés au départ et après la récupération post-stress.
L'échelle de notation va de 1 ("Très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement").
Des scores plus élevés concernant les questions d'affect positif indiquent des niveaux plus élevés de joie, d'enthousiasme et d'engagement actif.
Des scores plus élevés concernant les questions d'affect négatif indiquent des niveaux plus élevés de peur, de colère ou de détresse.
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Ligne de base et récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base
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Variation des scores de calme sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base.
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La tranquillité auto-déclarée mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours des phases de référence, de stress et de récupération.
Elle est mesurée sur un score de 0 à 100, 0 représentant « Pas du tout » et 100 représentant « extrêmement ».
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De la ligne de base jusqu'à 30 minutes après la récupération post-stress (Visite d'étude 1), environ 90 minutes après la ligne de base.
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la visite d'étude 2, jusqu'à 1 semaine après la ligne de base.
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Nombre et gravité des événements indésirables signalés par les participants survenant lors des visites d'étude.
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Jusqu'à l'achèvement de la visite d'étude 2, jusqu'à 1 semaine après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-126042-DMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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