Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æteriske Olie Inhalation og Akut Stressrespons hos Raske Voksne (DMA)

7. maj 2026 opdateret af: dōTERRA International

Evaluering af aromatiske æteriske olier under stress- og afslapningsforhold - Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse evaluerer de akutte fysiologiske og subjektive reaktioner på inhalation af æteriske olier hos raske voksne. Deltagerne tildeles at inhalere enten en æterisk olie eller et placebo via en aromastift under standardiserede laboratorieprocedurer, der er designet til at fremkalde midlertidig psykosocial stress (Trier Social Stress Test - gruppeversion) og under en vejledt afslapningssession.

Fysiologiske reaktioner, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og elektrodermal aktivitet, måles ved hjælp af en bærbar sensor. Subjektiv stress og affekt vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer og visuelle analoge skalaer. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere kortvarige autonome og selvrapporterede reaktioner forbundet med inhalation af æteriske olier under kontrollerede eksperimentelle forhold. Denne undersøgelse er udforskende og er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle eller forebygge nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Æteriske olier og blanding af æteriske olier er almindeligt anvendt i ikke-kliniske sammenhænge; objektive data, der beskriver kortsigtede fysiologiske og subjektive reaktioner på inhalation under kontrollerede eksperimentelle forhold, er dog stadig begrænset. Denne undersøgelse er designet til at evaluere akutte autonome og selvrapporterede reaktioner på inhalation af æterisk olie under standardiserede laboratorieprocedure, der involverer psykosocial stress og vejledt afslapning.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie udført på raske voksne i alderen 18-45 år. Deltagerne tildeles enten at inhalere en æterisk olie (eller en blanding af æteriske olier) eller en placebo-komparator administreret via en identisk aromapind. Inhalationen forekommer på standardiserede tidspunkter under to undersøgelsesbesøg.

Under Undersøgelsesbesøg 1 gennemgår deltagerne Trier Social Stress Test - gruppeversion (TSST-G), et valideret laboratorieparadigme designet til at fremkalde midlertidig psykosocial stress gennem offentlig talen og mentale regneopgaver udført under observation. Inhalation forekommer under baseline-, forberedelses-, stress- og genopretningsfaser. Under Undersøgelsesbesøg 2 gennemgår deltagerne en struktureret vejledt meditationssession under kontrollerede miljøforhold, med inhalation, der forekommer med standardiserede intervaller.

Fysiologiske målinger indsamles kontinuerligt ved hjælp af et håndledsbåret bærbart apparat, der kan måle hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA). Subjektive reaktioner vurderes ved hjælp af validerede instrumenter, herunder visuelle analoge skalaer for stress og ro, PROMIS Anxiety, GAD-7 og PANAS. Det primære resultat er ændring i stressrespons målt ved areal under kurven (AUC) for visuelle analoge skala stressscore over stress- og genopretningsperioden.

Undersøgelsen anvender et adaptivt design med en oprindelig planlagt indskrivning på 100 deltagere (50 per arm) og en forudbestemt interimanalyse for potentiel udvidelse til maksimalt 200 deltagere. Statistiske analyser inkluderer sammenligning af stress- og fysiologiske responser mellem grupper ved hjælp af baseline-justerede modeller.

Denne undersøgelse er af udforskende karakter og er beregnet til at karakterisere akutte responser forbundet med inhalation af æterisk olie under kontrollerede forhold. Den er ikke designet til at diagnosticere, behandle, lindre eller forebygge nogen sygdom eller medicinsk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • dōTERRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-45 år, inklusive

Kan læse, skrive og forstå engelsk

Villig og i stand til at give informeret samtykke

Villig til at deltage i to personlige studiebesøg

Generelt sund, som bestemt af medicinsk historie og screeningsgennemgang

Eksklusionskriterier:

Kendt astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), betydelig lungesygdom, hjertesygdom eller anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerhed eller dataintegritet

Graviditet eller graviditet inden for de seneste 90 dage

Kendt allergi eller følsomhed over for æteriske olier eller studieplacebomaterialer

Aktuel rygning, vaping, tyggetobak eller brug af rekreative stoffer

Regelmæssig brug af æteriske olier relevante for studiefasen (>3 gange om ugen i ≥2 uger inden for den seneste måned) uden en minimum 1-måneders udvaskningsperiode

Uvillighed til at afholde sig fra alkohol i mindst 72 timer før hvert studiebesøg

Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalering af Æteriske Olier
Deltagerne inhalerer en æterisk olie eller en blanding af æteriske olier via en individuel aromastang under standardiseret stressinduktion (TSST-G) og vejledte afslapningsprocedurer på to studiebesøg.
Andet: Essentiel Olie Inhalation
Deltagerne inhalerer en æterisk olie eller en blanding af æteriske olier, der administreres via en individuel aromastick. På forudbestemte tidspunkter under baseline, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppeversion) og genopretnings- eller guidet meditation-procedurer instrueres deltagerne i at tage fem normale åndedrag fra aromasticken. Interventionen leveres på en tilfældigt fordelt, dobbeltblind måde og er standardiseret på tværs af deltagerne inden for hver studiefase.
Placebo komparator: Placebo Inhalation
Deltagerne inhalerer en placebo aromastik, der matcher i udseende og afleveringsmetode, men uden aktive æteriske oliekomponenter under identiske stress- og afslapningsprocedurer.
Andet: Placebo Aroma Pind
Deltagerne inhalerer en placebo-komparator administreret via en aromastik, som er identisk i udseende og administrationsmetode med den eksperimentelle intervention, men uden aktive æteriske oliekomponenter.
Inhalationsskemaet og procedurerne er identiske med dem, der anvendes i den eksperimentelle arm for at opretholde blindering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Stress Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1)
Arealet under kurven (AUC) for selvrapporteret stress målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på tværs af baseline, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppeversion) og post-stressor genopretningsperioder. VAS-stress-skalaen spænder fra lavt stress til højt stress, hvor højere score angiver større opfattet stress.
Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens under stress og restitution
Tidsramme: Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt med en bærbar sensor under baseline, stressinduktion (Trier Social Stress Test - gruppeversion) og efter stressfremkaldende restitution. En højere hjertefrekvens, målt i slag pr. minut (BPM), indikerer højere stress.
Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline
Ændring i elektrodermal aktivitet under stress og genopretning
Tidsramme: Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), ca. 90 minutter fra baseline.
Tonic elektrodermal aktivitet målt ved hjælp af en bærbar sensor under baseline-, stressinducerings- og genopretningsperioder. Dette måles i mikrosiemens, som er SI-enheden for ledningsevne. Højere tonic ektodermal aktivitet indikerer højere stress.
Baseline gennem 30 minutter efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), ca. 90 minutter fra baseline.
Ændring i PROMIS-angstscore
Tidsramme: Baseline og post-stress genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline.
PROMIS Angst kortform-score indsamlet ved baseline og under efter-stressor-genopretning for at vurdere subjektive angstsymptomer. En højere score indikerer højere angst. Måleskalaen spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid").
Baseline og post-stress genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline.
Ændring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Scores
Tidsramme: Baseline og efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline
PANAS-scorer, der vurderer positiv og negativ affekt, indsamlet ved baseline og efter stressrespons-genopretning. Vurderingsskalaen spænder fra 1 ("Meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Højere scorer vedrørende de positive affektspørgsmål indikerer højere niveauer af glæde, entusiasme og aktiv engagement. Højere scorer vedrørende de negative affektspørgsmål indikerer højere niveauer af frygt, vrede eller nød.
Baseline og efter stressor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter fra baseline
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Ro-scores
Tidsramme: Baseline gennem 30 minutter efter stressfaktor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter efter baseline.
Selvrapporteret ro målt ved hjælp af en visuel analog skala gennem baseline-, stress- og genopretningsfaserne. Den måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke", og 100 repræsenterer "ekstremt".
Baseline gennem 30 minutter efter stressfaktor-genopretning (Studiebesøg 1), cirka 90 minutter efter baseline.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af Studiebesøg 2, op til 1 uge efter baseline.
Antal og alvorlighed af deltagerrapporterede bivirkninger, der forekommer under studiebesøg.
Gennem gennemførelsen af Studiebesøg 2, op til 1 uge efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dōTERRA International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, DoTERRA International LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO-126042-DMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel Olie Inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner