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多中心随机对照试验：益生菌联合靶向治疗加免疫治疗用于肌层浸润性膀胱癌患者保留膀胱的临床研究

2026年3月15日 更新者：chenxu

一项多中心随机对照研究：评估口服益生菌联合PD-1单克隆抗体和Disitamab Vedotin在顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌（MIBC）且血清丁酸盐水平低下患者中保留膀胱的疗效

本临床试验的目的是探讨口服益生菌（丁酸梭菌）是否能提高靶向治疗联合免疫疗法在顺铂不适用、血清丁酸水平较低的T2-3N0M0膀胱癌患者膀胱保留治疗中的疗效。

本研究旨在回答的主要问题是：口服益生菌是否能提高血清丁酸水平，并延长靶向治疗联合免疫疗法下的膀胱保留时间？ 研究人员将比较口服益生菌联合靶向治疗加免疫疗法与标准方案（靶向治疗加免疫疗法），以评估口服益生菌是否能提高疗效。

参与者将：

  1. 口服益生菌和/或维迪西妥单抗（HER2-ADC）与特瑞普利单抗（PD-L1抑制剂）治疗，总时长为一年，分为诱导治疗期、强化治疗期和维持治疗期。
  2. 根据随访计划返回医院进行肿瘤残留负荷评估，包括尿液细胞学检查、影像学检查、手术活检和尿液DNA甲基化检测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xu Chen, PhD, MD
        • 首席研究员：
          • Tianxin Lin, PhD, MD
        • 副研究员：
          • Junlin Lu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者经组织学证实、影像学分期为cT2-3N0M0膀胱尿路上皮癌，其中尿路上皮癌为主要成分（>50%）。
  • 通过定量质谱法测定血清丁酸盐水平<46 μg/L。
  • 通过免疫组织化学（IHC）对治疗前肿瘤标本进行HER2表达评估，确认IHC≥1+。
  • 根据实验室评估和患者意愿，患者被认为不适合进行根治性膀胱切除术。
  • 被认为不适合接受顺铂治疗且符合以下至少一项标准的患者：ECOG体能状态>1或Karnofsky体能状态为60-70%；肌酐清除率<60 mL/min；根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版，听力损失≥2级；周围神经病变≥2级（NCI-CTCAE v5.0）；纽约心脏协会（NYHA）III级或更严重的心力衰竭。
  • ECOG体能状态为0-2。
  • 具备足够的心脏、骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。

排除标准：

  • 既往接受过ADC或PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
  • 已知对微生物相关制剂（微生态产品）、RC48-ADC或特瑞普利单抗或其任何成分过敏。
  • 入组前28天内接受过其他已批准的系统性抗癌治疗或系统性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白细胞介素-2和肿瘤坏死因子）。
  • 既往针对膀胱癌进行过放射治疗。
  • 既往接受过抗肿瘤药物治疗，以下情况除外：a. 对于既往接受过系统性化疗的患者，末次给药与诱导治疗开始之间需有至少3个月的无治疗间隔；b. 局部膀胱内化疗或免疫治疗（包括BCG）必须在研究新辅助治疗开始前至少1周完成。
  • 入组前28天内进行过手术或重大创伤（血管通路装置植入和经尿道膀胱肿瘤电切术除外）。
  • 入组前14天内存在需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染。
  • 入组前28天内接种过活疫苗。
  • 存在需要系统性治疗且研究者认为可能干扰研究治疗的自身免疫性疾病。
  • 需要长期大剂量皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
  • 可能影响治疗的具有临床意义的异常，包括电解质紊乱、低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他未控制的全身性疾病。这些疾病包括未控制的糖尿病、高血压或心血管疾病，例如入组前6个月内存在活动性心脏疾病。
  • 未经治疗的慢性乙型肝炎且HBV DNA≥500 IU/mL（2,500拷贝/mL），或已知为活动性疾病的HBV携带者。
  • 活动性丙型肝炎感染。
  • 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞移植或实体器官移植史。
  • 既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或未稳定。
  • 既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或未稳定
  • 存在其他并发恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌 + 维迪西妥单抗 + 特瑞普利单抗
参与者将接受口服酪酸梭菌活菌片、维迪西妥单抗和特瑞普利单抗治疗约1年，或直至研究者评估的膀胱保留失败、临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗，或死亡（以先发生者为准）。
药品：益生菌
诱导和强化治疗期间每日口服80 mg两次；维持治疗期间采用每日口服80 mg两次，3周用药/3周停药的给药方案
其他名称：
  • 丁酸梭菌 CBM 588 益生菌菌株
药品：迪西他单抗 Vedotin
诱导治疗期和强化治疗期期间每2周静脉注射2.0 mg/kg
其他名称：
  • RC48-模数转换器
药品：特瑞普利单抗
诱导期和强化治疗期每2周静脉注射3.0 mg/kg；随后在维持治疗期每3周静脉注射240 mg。
其他名称：
  • JS001
有源比较器：维迪西妥单抗 + 特瑞普利单抗
参与者将接受约1年的维迪西妥单抗和特瑞普利单抗治疗，或直至研究者评估的膀胱保留失败、临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
药品：迪西他单抗 Vedotin
诱导治疗期和强化治疗期期间每2周静脉注射2.0 mg/kg
其他名称：
  • RC48-模数转换器
药品：特瑞普利单抗
诱导期和强化治疗期每2周静脉注射3.0 mg/kg；随后在维持治疗期每3周静脉注射240 mg。
其他名称：
  • JS001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱完整无事件生存期（BI-EFS），由独立评审委员会评估
大体时间：最长约3年
膀胱完整无事件生存期（BIEFS）指从随机分组日期起，至首次发生任何膀胱保留失败事件或肿瘤控制失败（以先发生者为准）的时间。 膀胱保留失败事件包括：1. 快速进展：诱导中期评估时影像学评估为疾病进展（PD）；2. 肿瘤复发：≥T2分期、高级别尿路上皮癌（依据WHO 2016泌尿系统肿瘤分类）或非尿路上皮癌组织学类型；3. 肿瘤转移：包括淋巴结转移和远处器官转移；4. 任何原因导致的死亡；5. 因任何其他原因接受根治性膀胱切除术。
最长约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年
总生存期（OS）是指从随机化日期到受试者死亡日期的时间。
最长约 3 年
临床完全缓解（cCR）
大体时间：最长约3年
临床完全缓解率（cCR）指完成诱导治疗后达到以下全部标准的参与者比例：第一，尿液细胞学检查阴性；第二，影像学检查未发现新发淋巴结转移或远处转移病灶；第三，膀胱镜活检未发现恶性肿瘤，或仅存在低级别Ta/T1尿路上皮癌。
最长约3年
无转移生存期（MFS）
大体时间：最长约3年
无转移生存期（MFS）指从随机分组日期至首次发生淋巴结转移或远处器官转移（以先发生者为准）的时间。
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

chenxu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2031年3月31日

研究完成 (估计的)

2035年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTI-BPS-2026-IIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据（IPD）将在主要研究结果发表后，与研究方案和统计分析计划（SAP）一同提供给合格的研究人员。 数据请求将由研究赞助方和指导委员会审核。 数据将通过安全的、受密码保护的研究数据存储库共享，仅用于非商业性科学目的，并符合适用的法规和伦理批准要求。

IPD 共享时间框架

IPD将在主要研究结果发表6个月后开始提供，并在此后保持可访问5年。

IPD 共享访问标准

访问权限将授予具有科学合理研究提案的合格独立研究人员，该提案应专注于非商业目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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