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筋層浸潤性膀胱癌患者に対する膀胱温存療法としてのプロバイオティクス併用標的治療および免疫療法の多施設共同無作為化比較試験

2026年3月15日 更新者：chenxu

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および低血清酪酸塩患者における膀胱温存療法として、経口プロバイオティクスとPD-1モノクローナル抗体およびジシタマブ ベドチンの併用療法の有効性を評価する多施設共同無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、経口プロバイオティクス（Clostridium butyricum）が、低血清酪酸を有するシスプラチン不適格T2-3N0M0膀胱癌患者における膀胱温存設定での標的療法と免疫療法併用の有効性を改善するかどうかを検討することです。

主な検討項目は以下の通りです：経口プロバイオティクスは血清酪酸レベルを上昇させ、標的療法と免疫療法併用による膀胱温存期間の延長を促進するか？ 研究者は、経口プロバイオティクスと標的療法・免疫療法併用を標準レジメン（標的療法と免疫療法併用）と比較し、経口プロバイオティクスがその有効性を改善できるかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 経口プロバイオティクスおよび／またはDisitamab Vedotin（HER2-ADC）とToripalimab（PD-L1阻害剤）を合計1年間投与します。これは導入治療期間、集中治療期間、維持治療期間に分けられます。
  2. フォローアップ計画に従って、腫瘍残存負荷の評価のために病院に戻ります。これには尿細胞診、画像診断、外科的生検、尿DNAメチル化検出が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xu Chen, PhD, MD
        • 主任研究者：
          • Tianxin Lin, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Junlin Lu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 患者は組織学的に確認され、放射線学的にステージングされた膀胱の尿路上皮癌cT2-3N0M0であり、尿路上皮癌が主要成分（＞50%）である。
  • 定量的質量分析法により測定された血清酪酸塩レベル＜46 μg/L。
  • HER2発現は、治療前腫瘍標本の免疫組織化学（IHC）により評価され、IHC ≧1+が確認されている。
  • 患者は、検査評価と患者の希望に基づき、根治的膀胱摘除術の不適格と判断される。
  • シスプラチン療法の不適格と見なされ、以下の基準の少なくとも1つを満たす患者：ECOGパフォーマンスステータス＞1またはカルノフスキーパフォーマンスステータス60-70%；クレアチニンクリアランス＜60 mL/分；国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づく聴力損失≧グレード2；末梢神経障害≧グレード2（NCI-CTCAE v5.0）；ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上の心不全。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 適切な心機能、骨髄機能、肝機能、腎機能、凝固機能。

除外基準:

  • 過去のADCまたはPD-1/PD-L1阻害剤療法。
  • 微生物叢関連製剤（微生物生態系製品）、RC48-ADC、またはトリプリマブ、またはそのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 登録前28日以内に他の承認された全身性抗がん療法または全身性免疫調節剤（インターフェロン、インターロイキン-2、腫瘍壊死因子などに限定されない）の投与。
  • 膀胱がんに対する過去の放射線療法。
  • 以下の場合を除く過去の抗腫瘍薬物療法：a. 過去に全身化学療法を受けた患者の場合、最終投与から導入療法開始までの無治療期間が少なくとも3ヶ月必要である；b. 局所膀胱内化学療法または免疫療法（BCGを含む）は、研究の術前補助療法開始の少なくとも1週間前に完了している必要がある。
  • 登録前28日以内の手術または重大な外傷（血管アクセスデバイスの埋め込みとTURBTは含まれない）。
  • 登録前14日以内に全身性抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
  • 登録前28日以内の生ワクチンの接種。
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患であり、研究者が研究治療に潜在的に干渉する可能性があると判断した場合。
  • 長期間の高用量コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の必要性。
  • 治療に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常。これには、電解質異常、低アルブミン血症、間質性肺疾患、非感染性肺炎、または他の制御されていない全身性疾患が含まれる。 これには、制御されていない糖尿病、高血圧、または心血管疾患、例えば登録前6ヶ月以内の活動性心疾患などが含まれる。
  • 未治療の慢性B型肝炎でHBV DNA ≧500 IU/mL（2,500コピー/mL）、または活動性疾患を持つ既知のHBVキャリア。
  • 活動性C型肝炎感染。
  • 免疫不全の既往歴。これには、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全障害、同種幹細胞移植または固形臓器移植の既往歴が含まれる。
  • 過去の治療からの毒性がベースラインまたは安定状態に回復していない。
  • 過去の治療からの毒性がベースラインまたは安定状態に回復していない。
  • 他の併存悪性腫瘍の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス + ディシタマブ ベドチン + トリプリリマブ
参加者は、約1年間、または研究者が評価した膀胱温存不全、臨床的有益性の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療中止決定、または死亡（いずれか早い方）まで、経口酪酸菌生菌錠、disitamab vedotin、およびtoripalimabを投与されます。
薬：プロバイオティクス
誘導期および集中治療期間中は経口で1日2回80 mgを投与。維持治療期間中は経口で1日2回80 mgを投与し、3週間投与／3週間休薬の投与スケジュールを実施
他の名前：
  • Clostridium butyricum CBM 588 プロバイオティクス株
薬：ディシタマブ ベドチン
誘導治療期間および強化治療期間中、2週間ごとに2.0 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
  • RC48-ADC
薬：トリプリマブ
誘導および集中治療期間中は2週間ごとに3.0 mg/kgを静脈内投与、その後、維持治療期間中は3週間ごとに240 mgを静脈内投与します。
他の名前：
  • JS001
アクティブコンパレータ：Disitamab Vedotin + Toripalimab
参加者は、約1年間、または研究者による膀胱温存不全の評価、臨床的便益の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療からの離脱の決定、または死亡（いずれか早く発生した場合）まで、デジタマブベドチンとトリパリマブを受け取ります。
薬：ディシタマブ ベドチン
誘導治療期間および強化治療期間中、2週間ごとに2.0 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
  • RC48-ADC
薬：トリプリマブ
誘導および集中治療期間中は2週間ごとに3.0 mg/kgを静脈内投与、その後、維持治療期間中は3週間ごとに240 mgを静脈内投与します。
他の名前：
  • JS001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱温存イベントフリー生存期間（BI-EFS）、独立評価委員会による評価
時間枠：約3年間まで
膀胱温存イベントフリー生存期間（BIEFS）は、無作為化の日から、腫瘍制御による膀胱温存失敗イベントの最初の発生までの期間を指し、どちらか早い方のイベントが採用されます。 膀胱温存失敗イベントには以下が含まれます：1. 急速進行：中間導入評価時の画像評価による進行性疾患（PD）；2. 腫瘍再発：≧T2期、高悪性度尿路上皮癌（WHO 2016年泌尿器系腫瘍分類による）、または非尿路上皮癌組織型；3. 腫瘍転移：リンパ節転移および遠隔臓器転移を含む；4. あらゆる原因による死亡；5. その他の理由による根治的膀胱全摘除術の実施。
約3年間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
全生存期間 (OS) は、無作為化の日から対象の死亡日までの時間を指します。
最長約3年
臨床的完全奏効（cCR）
時間枠：最大約3年間
臨床的完全奏効率（cCR）は、誘導治療完了後に以下のすべての基準を満たした参加者の割合を指します：第一に、尿細胞診陰性；第二に、画像検査で新たなリンパ節転移または遠隔転移性病変が認められないこと；第三に、膀胱鏡生検で悪性腫瘍が認められない、または低悪性度のTa/T1尿路上皮癌のみが存在すること。
最大約3年間
無転移生存期間（MFS）
時間枠：約3年まで
無転移生存期間（MFS）とは、無作為化の日からリンパ節転移または遠隔臓器転移の最初の発生までの期間を指し、どちらか先に発生した方を採用します。
約3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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chenxu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2031年3月31日

研究の完了 (推定)

2035年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTI-BPS-2026-IIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）は、主要研究結果の発表後、研究プロトコルおよび統計解析計画書（SAP）とともに、適格な研究者に提供されます。 リクエストは研究スポンサーおよび運営委員会によって審査されます。 データは、適用される規制および倫理承認に準拠し、非商業的な科学目的のみのために、安全なパスワード保護付き研究データリポジトリを介して共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDは主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間アクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

科学的に妥当な非商業目的に焦点を当てた研究提案を持つ資格のある独立した研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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