Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus probioottien yhdistämisestä kohdennettuun hoitoon ja immunoterapiaan potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä säilyttäen virtsarakon

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: chenxu

Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun probioottien, PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen ja disitamab vedotiinin yhdistelmän tehon arvioimiseksi virtsarakon säilyttämisessä cisplatiiniin soveltumattomilla potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) ja matala seerumin butyraattitaso

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko suun kautta otettavat probiootit (Clostridium butyricum) parantamaan kohdennetun hoidon ja immunoterapian yhdistelmän tehoa virtsarakon säilyttämisessä cisplatiiniin soveltumattomilla T2-3N0M0 virtsarakkosyöpäpotilailla, joilla on matala seerumin butyraattipitoisuus.

Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Nostavatko suun kautta otettavat probiootit seerumin butyraattitasoja ja parantavatko ne kohdennetun hoidon ja immunoterapian yhdistelmän aikana saavutettua virtsarakon säilyttämisjakson kestoa? Tutkijat vertailevat suun kautta otettavia probiootteja yhdistettynä kohdennetun hoidon ja immunoterapian kanssa standardihoidon (kohdennetun hoidon ja immunoterapian yhdistelmä) nähtäväksi, voivatko suun kautta otettavat probiootit parantaa sen tehoa.

Osallistujat:

  1. Ottavat suun kautta probiootteja ja/tai Disitamab Vedotinia (HER2-ADC) ja Toripalimibia (PD-L1-estäjä) yhteensä vuoden ajan, joka jaetaan aloitushoitokauden, intensiiviseen hoitokauden ja ylläpitohoitokauden.
  2. Palaavat sairaalaan kasvaimen jäännöskuorman arviointiin seurantasuunnitelman mukaisesti, joka sisältää virtsan sytologian, kuvantamisen, kirurgisen biopsian ja virtsan DNA-metylaation havaitsemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xu Chen, PhD, MD
        • Päätutkija:
          • Tianxin Lin, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Junlin Lu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on histologisesti vahvistettu, radiologisesti stadioitu cT2-3N0M0-uroteliosyöpä rakossa, jossa uroteliosyöpä on vallitseva komponentti (>50%).
  • Seerumin butyraattitaso <46 μg/L määritettynä kvantitatiivisella massaspektrometriala.
  • HER2-ilmentymä arvioidaan immunohistokemialla (IHC) ennakkohoidon kasvainnäytteistä, vahvistetulla IHC-tuloksella ≥1+.
  • Potilaat katsotaan radikaalin kystektomian soveltumattomiksi laboratorioarvioinnin ja potilaan toiveiden perusteella.
  • Potilaat, joita pidetään soveltumattomina cisplatiinihoidolle ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ECOG-toimintakyky >1 tai Karnofsky-toimintakyky 60-70%; Kreatiniinipuhdistus <60 ml/min; Kuulovamma ≥2. asteen kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan; Perifeerinen neuropatia ≥2. astetta (NCI-CTCAE v5.0); New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
  • ECOG-toimintakyky 0-2.
  • Riittävä sydämen, luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnan taso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ADCs- tai PD-1/PD-L1-estäjähoito.
  • Tunnettu yliherkkyys mikrobiotaliittyviin valmisteisiin (mikroekologiset tuotteet), RC48-ADC:hen tai Toripalimabiin tai mihin tahansa niiden ainesosaan.
  • Muun hyväksytyn systemaattisen syöpähoidon tai systemaattisten immunomodulaattorien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni, interleukiini-2 ja kasvainnekroositekijä) saanti 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Aiempi sädehoito rakkosyöpään.
  • Aiempi syöpälääkehoito, lukuun ottamatta seuraavia: a. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista kemoterapiaa, vaaditaan vähintään 3 kuukauden hoidonvapaa aika viimeisen annoksen ja induktiohoidon alun välillä; b. Paikallinen intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia (mukaan lukien BCG) on suoritettava vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
  • Leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän kuluessa ennen osallistumista (verisuonipuikkojen ja TURBT:n asentaminen ei lueta mukaan).
  • Vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Elävien rokotteiden saanti 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa ja jonka tutkija pitää mahdollisesti tutkimushoitoa häiritsevänä.
  • Tarve pitkäaikaiselle korkea-annoksiselle kortikosteroideille tai muille immunosuppressiivisille aineille.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka voivat vaikuttaa hoitoon, mukaan lukien elektrolyyttihäiriöt, hypoalbuminemia, interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-infektiivinen keuhkokuume tai muut hallitsemattomat systemaattiset sairaudet. Näihin sisältyvät hallitsematon diabetes, hypertensio tai sydän- ja verisuonitaudit, kuten aktiiviset sydäntilat 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
  • Hoitamaton krooninen hepatiitti B, jossa HBV-DNA ≥500 IU/ml (2 500 kopiota/ml) tai tunnetut HBV-kantajat, joilla on aktiivinen tauti.
  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien positiivinen HI-virutesti, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutosoireyhtymät tai allogeenisen kantasolusiirron tai kiinteiden elinten siirron historia.
  • Aiemmista hoidoista aiheutuneet myrkytykset, jotka eivät ole palautuneet lähtötasolle tai vakiintuneet.
  • Aiemmista hoidoista aiheutuneet myrkytykset, jotka eivät ole palautuneet lähtötasolle tai vakiintuneet
  • Muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen + Disitamab Vedotin + Toripalimab
Osallistujat saavat suun kautta Clostridium butyricum -elinkelpoisia tabletteja, disitamab vedotinia ja toripalimibia noin 1 vuoden ajan tai kunnes tutkijan arvioima virtsarakon säilyttämisen epäonnistuminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön myrkyllisyys, tutkijan tai osallistujan päätös keskeyttää hoito tai kuolema tapahtuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Lääke: Probiootti
80 mg suun kautta kahdesti päivässä induktio- ja intensiivihoidon ajanjaksoilla; 80 mg suun kautta kahdesti päivässä, 3 viikkoa hoidon aikana / 3 viikkoa hoidon ulkopuolella annosteluaikataululla ylläpitohoidon ajanjakson aikana
Muut nimet:
  • Clostridium butyricum CBM 588 Probiotiikkakanta
Lääke: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV kahden viikon välein induktiohoitojakson ja intensiivisen hoidon jakson aikana
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: Toripalimab
3,0 mg/kg IV joka toinen viikko induktio- ja intensiivisen hoidon aikana; sen jälkeen 240 mg IV joka kolmas viikko ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • JS001
Active Comparator: Disitamab Vedotin + Toripalimab
Osallistujat saavat disitamab vedotinia ja toripalimibia noin 1 vuoden ajan tai tutkijan arvioimaan virtsarakon säilyttämisen epäonnistumiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, hyväksymättömään toksisuuteen, tutkijan tai osallistujan päätökseen keskeyttää hoito tai kuolemaan (kumpi tahansa sattuu ensin) asti.
Lääke: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV kahden viikon välein induktiohoitojakson ja intensiivisen hoidon jakson aikana
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: Toripalimab
3,0 mg/kg IV joka toinen viikko induktio- ja intensiivisen hoidon aikana; sen jälkeen 240 mg IV joka kolmas viikko ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • JS001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rakko ehjänä pysyminen tapahtumavapaan selviytymisen (BI-EFS) mittarina, arvioituna riippumattoman arviointikomitean toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Virtsarakon säilyttämisen tapahtumaton selviytyminen (BIEFS) viittaa ajanjaksoon satunnaistamispäivästä ensimmäiseen virtsarakon säilyttämisen epäonnistumiseen liittyvään tapahtumaan kasvaimen hallinnan kautta, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Virtsarakon säilyttämisen epäonnistumisen tapahtumat sisältävät: 1. Nopea eteneminen: etenevä sairaus (PD), joka arvioidaan kuvantamisella induktiojakson puolivälissä; 2. Kasvaimen uusiutuminen: ≥T2-vaihe, korkea-asteinen uroteliosyöpä (WHO:n 2016 luokituksen mukaan virtsaelinten kasvaimista) tai ei-uroteliosyövän histologia; 3. Kasvaimen etäpesäkkeet: mukaan lukien imusolmukkeen etäpesäkkeet ja kaukoelinten etäpesäkkeet; 4. Kuolema mistä tahansa syystä; 5. Radikaalin kystektomian saaminen mistä tahansa muusta syystä.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan.
Jopa noin 3 vuotta
kliininen täydellinen vastaus (cCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
Kliininen täydellinen vasteaste (cCR) tarkoittaa osallistujien osuutta, jotka saavuttavat kaikki seuraavat kriteerit induktiohoidon päätyttyä: ensinnäkin negatiivinen virtsasytologia; toiseksi ei uusia imusolmukemetastaaseja tai kaukokäpyjä todettu kuvantamistutkimuksissa; kolmanneksi ei pahanlaatuista kasvainta todettu kystoskopia-biopsiassa, tai vain matala-asteinen Ta/T1-urotelisarkinooma esiintyy.
Enintään noin 3 vuotta
Metastaasivapaa elossaolo (MFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Metastaasivapaa elinaika (MFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamis­päivästä ensimmäiseen imusolmukemetastaasin tai kaukaisen elimen metastaasin ilmenemiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

chenxu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-BPS-2026-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) saatetaan saataville päteville tutkijoille yhdessä tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) kanssa ensisijaisten tutkimustulosten julkaisun jälkeen. Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen rahoittajan ja ohjauskomitean toimesta. Tietoja jaetaan turvallisen, salasanasuojatun tutkimusdata-arkiston kautta vain kaupallisiin tarkoituksiin soveltumattomille, tieteellisille tarkoituksille, noudattaen soveltuvia säädöksiä ja eettisiä hyväksyntöjä.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja pysyy käytettävissä 5 vuoden ajan tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään pätevälle itsenäisille tutkijoille, joilla on tieteellisesti perusteltu tutkimussuunnitelma, joka keskittyy ei-kaupallisiin tavoitteisiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa