근육 침습성 방광암 환자를 위한 방광 보존 치료에서 표적 치료제 및 면역 치료제와 프로바이오틱스 병용 요법의 다기관 무작위 대조 시험
2026년 3월 15일 업데이트: chenxu
근육 침습성 방광암(MIBC) 및 저 혈청 부티르산 환자에서 시스플라틴 투여 부적합 환자 대상 방광 보존 치료를 위한 경구 프로바이오틱스와 PD-1 단일클론항체 및 디시타맙 베도틴 병용 요법의 효능을 평가하는 다기관 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 낮은 혈청 부티레이트 수치를 가진 시스플라틴 부적합 T2-3N0M0 방광암 환자들의 방광 보존 치료에서 표적 치료제와 면역요법의 효과를 개선하기 위해 경구 프로바이오틱스(Clostridium butyricum)가 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 경구 프로바이오틱스가 혈청 부티레이트 수치를 높이고 표적 치료제와 면역요법을 병용한 방광 보존 기간을 연장시킬 수 있는가? 연구진은 경구 프로바이오틱스를 표적 치료제와 면역요법과 병용한 치료와 표준 치료법(표적 치료제와 면역요법)을 비교하여 경구 프로바이오틱스가 치료 효과를 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 총 1년 동안 경구 프로바이오틱스 및/또는 디시타맵 베도틴(HER2-ADC)과 토리팔리맵(PD-L1 억제제)을 복용하며, 이는 유도 치료 기간, 집중 치료 기간 및 유지 치료 기간으로 구분됩니다.
- 추적 관찰 계획에 따라 종양 잔여 부담 평가를 위해 병원을 방문하며, 이는 요세포검사, 영상검사, 수술적 생검 및 요중 DNA 메틸화 검사를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junlin Lu, MD
- 전화번호: +86-020-81332199
- 이메일: lujlin7@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Li Yan
- 전화번호: +86-020-81332587
- 이메일: sysyxllwyh@163.com
-
수석 연구원:
- Xu Chen, PhD, MD
-
수석 연구원:
- Tianxin Lin, PhD, MD
-
부수사관:
- Junlin Lu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 방사선학적으로 병기가 cT2-3N0M0인 방광의 요로상피암 환자로서, 요로상피암이 주요 구성 요소(>50%)인 경우.
- 정량적 질량 분석법으로 측정한 혈청 부티르산 수준이 <46 μg/L인 경우.
- HER2 발현은 치료 전 종양 표본에 대한 면역조직화학염색(IHC)으로 평가되며, IHC ≥1+가 확인된 경우.
- 검사실 평가 및 환자 선호도에 기반하여 근치적 방광적출술이 부적합한 것으로 판단된 환자.
- 시스플라틴 치료가 부적합한 것으로 간주되며 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 환자: ECOG 수행 상태 >1 또는 Karnofsky 수행 상태 60-70%; 크레아티닌 청소율 <60 mL/min; 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 청력 손실 ≥ Grade 2; 말초 신경병증 ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v5.0); 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 이상의 심부전.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 심장, 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
제외 기준:
- 이전 항체약물접합체(ADC) 또는 PD-1/PD-L1 억제제 치료.
- 미생물총 관련 제제(미생물생태학적 제품), RC48-ADC 또는 토리팔리맙(toripalimab) 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민증.
- 등록 28일 이내에 다른 승인된 전신 항암 치료 또는 전신 면역조절제(인터페론, 인터루킨-2, 종양괴사인자 등 포함, 이에 국한되지 않음) 투여.
- 방광암에 대한 이전 방사선 치료.
- 다음을 제외한 이전 항종양 약물 치료: a. 이전 전신 화학요법을 받은 환자의 경우, 마지막 투여와 유도 치료 시작 사이에 최소 3개월의 치료 중단 기간 필요; b. 국소 방광내 화학요법 또는 면역요법(BCG 포함)은 연구 신보조 치료 시작 최소 1주일 전에 완료되어야 함.
- 등록 28일 이내의 수술 또는 중대한 외상(혈관 접근 장치 삽입 및 TURBT는 해당되지 않음).
- 등록 14일 이내에 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염.
- 등록 28일 이내에 생백신 접종.
- 전신 치료가 필요하고 연구자가 연구 치료에 잠재적으로 간섭할 수 있다고 판단하는 활동성 자가면역 질환.
- 장기간 고용량 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 필요.
- 치료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상: 전해질 불균형, 저알부민혈증, 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 기타 조절되지 않은 전신 질환. 여기에는 등록 6개월 이내 활동성 심장 질환과 같은 조절되지 않은 당뇨병, 고혈압 또는 심혈관 질환이 포함됨.
- HBV DNA ≥500 IU/mL(2,500 copies/mL)인 미치료 만성 B형 간염 또는 활동성 질환이 있는 알려진 B형 간염 바이러스 보유자.
- 활동성 C형 간염 감염.
- 면역결핍 병력: 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, 기타 후천적 또는 선천성 면역결핍 장애, 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 병력.
- 이전 치료의 독성이 기준선으로 회복되지 않거나 안정화되지 않은 경우.
- 이전 치료의 독성이 기준선으로 회복되지 않거나 안정화되지 않은 경우
- 다른 동시성 악성종양 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 + 디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙
참가자들은 약 1년 동안 또는 연구자가 평가한 방광 보존 실패, 임상적 이점 상실, 허용 불가능한 독성, 연구자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든) 중 어느 하나가 발생할 때까지 경구용 Clostridium butyricum 생균 정제, 디시타맵 베도틴 및 토리팔리맵을 투여받게 됩니다.
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유도 및 강력 치료 기간 동안 1일 2회 80mg 경구 투여; 유지 치료 기간 동안 3주 투여 / 3주 휴식 투약 일정으로 1일 2회 80mg 경구 투여
다른 이름들:
유도 치료 기간 및 집중 치료 기간 동안 2주마다 2.0 mg/kg IV
다른 이름들:
유도 및 집중 치료 기간 동안 2주마다 3.0 mg/kg 정맥 주사; 그 후 유지 치료 기간 동안 3주마다 240 mg 정맥 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디시타맵 베도틴 + 토리팔리맵
참가자는 약 1년 동안 또는 연구자 평가 방광 보존 실패, 임상적 이익 상실, 허용 불가 독성, 연구자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 디시타맙 베도틴과 토리팔리맙을 투여받게 됩니다.
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유도 치료 기간 및 집중 치료 기간 동안 2주마다 2.0 mg/kg IV
다른 이름들:
유도 및 집중 치료 기간 동안 2주마다 3.0 mg/kg 정맥 주사; 그 후 유지 치료 기간 동안 3주마다 240 mg 정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 보존 무사건 생존율(BI-EFS), 독립 검토 위원회 평가
기간: 최대 약 3년
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방광 보존 무사건 생존(BIEFS)은 무작위 배정일부터 종양 제어를 통한 방광 보존 실패 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간을 의미합니다.
방광 보존 실패 사건에는 다음이 포함됩니다: 1. 급속 진행: 중간 유도 평가 시 영상으로 평가된 진행성 질환(PD); 2. 종양 재발: ≥T2 병기, 고등급 요로상피암(WHO 2016 요로계 종양 분류 기준) 또는 비요로상피암 조직학; 3. 종양 전이: 림프절 전이 및 원격 장기 전이 포함; 4. 모든 원인에 의한 사망; 5. 기타 이유로 근치적 방광적출술 시행.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
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최대 약 3년
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임상적 완전 관해 (cCR)
기간: 최대 약 3년
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임상적 완전 관해율(cCR)은 유도 치료 완료 후 다음과 같은 모든 기준을 충족한 참가자의 비율을 의미합니다: 첫째, 음성 소변 세포학; 둘째, 영상 검사에서 새로운 림프절 전이 또는 원격 전이 병변이 확인되지 않음; 셋째, 방광경 검사 생검에서 악성 종양이 확인되지 않거나 저등급 Ta/T1 요로상피암만 존재함.
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최대 약 3년
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전이 무진행 생존 (MFS)
기간: 약 3년까지
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무전이 생존기간(MFS)은 무작위 배정일로부터 첫 번째 림프절 전이 또는 원격 장기 전이가 발생한 시점까지의 기간을 의미하며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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약 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTI-BPS-2026-IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
탈식별된 개별 참가자 데이터(IPD)는 주 연구 결과 발표 후, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)과 함께 자격을 갖춘 연구자들에게 제공될 것입니다.
요청은 연구 스폰서 및 운영 위원회가 검토할 것입니다.
데이터는 관련 규정 및 윤리적 승인을 준수하며, 비상업적 과학적 목적만을 위해 안전한 비밀번호 보호 연구 데이터 저장소를 통해 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 기본 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 이후 5년 동안 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비상업적 목적에 초점을 맞춘 과학적으로 타당한 연구 제안서를 가진 자격을 갖춘 독립 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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